Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polatuzumab Vedotin a Zanubrutinib Plus R-CHP pro pacienty s nově diagnostikovaným neléčeným non-GCB DLBCL

16. června 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Polatuzumab Vedotin a Zanubrutinib Plus R-CHP pro pacienty v léčbě nově diagnostikovaných neléčených non-GCB DLBCL s extranodálním postižením.

Cílem této studie bude zhodnotit účinnost a bezpečnost Polatuzumab Vedotin a Zanubrutinib v kombinaci s R-CHP u nově diagnostikovaných neléčených non-GCB DLBCL pacientů s extranodálním postižením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) je nejčastějším typem nehodgkinského lymfomu. Podle Hansových algoritmů lze DLBCL identifikovat jako 2 podtypy: germinální b-buňkám podobný (GCB) a nezárodečným b-buňkám podobný (non-GCB). Přibližně 50 až 60 % DLBCL byl non-GCB podtyp DLBCL. Non-GCB DLBCL odhalil špatné klinické výsledky. Inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy (BTK) prokázaly terapeutickou aktivitu u B buněčných malignit, s potenciální aktivitou u non-GCB DLBCL. Studie POLARIX také pozorovala přínos v účinnosti Polatuzumab Vedotin v první linii léčby pacientů s DLBCL. Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost Polatuzumab Vedotin a Zanubrutinib v kombinaci s R-CHP u nově diagnostikovaných neléčených non-GCB DLBCL pacientů s extranodálním postižením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Nanjing
      • Suzhou, Nanjing, Čína, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený Non-GCB DLBCL s vnějším postižením；
  2. Měřitelné onemocnění alespoň 15 mm (uzel)/10 mm (extranodální)
  3. Stav výkonu ECOG 0-2；
  4. Přiměřená orgánová funkce:Srdeční ejekční frakce (EF) ≥ 50 %; Rychlost clearance kreatininu (≥30 ml/min) sérového kreatininu; Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤3krát ULN；
  5. Přiměřená funkce kostní dřeně:počet krevních destiček (≥ 50×10^9/l);hemoglobin (≥ 8 g/dl);absolutní hodnota neutrofilů (≥1,0×10^9/l)
  6. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  7. Subjekty, které mohou otěhotnět nebo mohou být otcem dítěte, musí být ochotny praktikovat antikoncepci od okamžiku zařazení do této studie až do období následného sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatý velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před léčbou;
  2. Diagnóza primárního lymfomu mediastina nebo primárního lymfomu CNS;
  3. Předchozí anamnéza indolentního lymfomu;
  4. Předchozí malignita (jiná než DLBCL), kromě vyléčených maligních nádorů bez aktivních lézí po dobu 3 let;Adekvátní léčba neaktivních lézí u nemelanomové rakoviny kůže 、maligní tonsilom nebo karcinom in situ;
  5. Intrakraniální krvácení v anamnéze v předchozích 6 měsících, vyžaduje nebo dostává antikoagulační léčbu warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty;
  6. Vyžaduje léčbu silným/středním induktorem CYP3A;
  7. Předchozí užívání léků na bázi antracyklinů > 150 mg/m2;
  8. Důkazy o komplikacích nebo zdravotních stavech, včetně, ale bez omezení, které mohou narušit provádění studie nebo vystavit pacienta vážnému riziku: významné kardiovaskulární onemocnění (srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4 podle definice funkční klasifikace New York Heart Association, myokardu infarkt do 6 měsíců od screeningu, nekontrolované nebo symptomatické arytmie) a/nebo významné onemocnění plic;
  9. HIV infekce a/nebo aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C;
  10. Nekontrolovaná systémová infekce;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Podle úsudku výzkumníků může základní stav pacientů zvýšit jejich riziko, že budou léčeni výzkumnými léky, nebo zmást jejich úsudek o toxických reakcích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti léčení Pola+ZR-CHP
Lék: Polatuzumab Vedotin
1,8 mg/kg/21 d（d0） Intravenózní infuze
Lék: Zanubrutinib
160 mg nabídka PO（d0-d20）
Lék: Rituximab
375 mg/㎡/21d（d0） Intravenózní infuze
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/㎡/21d（d1） Intravenózní infuze
Lék: Doxorubicin
50 mg/㎡/21d（d1） Intravenózní infuze
Lék: Prednison
100 mg PO （d1-d5）/21d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data sledování po dobu 2 let po léčbě nebo progresi onemocnění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba mezi zařazením do studie a výskytem nádoru (v jakémkoliv aspektu) progresí nebo (z jakéhokoli důvodu) úmrtím
Ode dne zařazení do studie do data sledování po dobu 2 let po léčbě nebo progresi onemocnění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data sledování po dobu 2 let po léčbě nebo progresi onemocnění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Podíl pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi při hodnocení účinnosti na konci léčby
Ode dne zařazení do studie do data sledování po dobu 2 let po léčbě nebo progresi onemocnění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data sledování po dobu 2 let po léčbě nebo progresi onemocnění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi při hodnocení účinnosti na konci léčby
Ode dne zařazení do studie do data sledování po dobu 2 let po léčbě nebo progresi onemocnění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Celou dobu ve studiu
Vztahuje se k době od prvního hodnocení nádoru jako CR nebo PR do druhého hodnocení jako PD (Progressive Disease) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Celou dobu ve studiu
Celkové přežití
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data sledování po dobu 2 let po léčbě nebo progresi onemocnění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba mezi zápisem do smrti (z jakéhokoli důvodu) .
Ode dne zařazení do studie do data sledování po dobu 2 let po léčbě nebo progresi onemocnění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data sledování po dobu 2 let po léčbě nebo progresi onemocnění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Všechny nežádoucí příhody související s léčbou, které se vyskytnou během léčby pacienta a následného sledování.
Ode dne zařazení do studie do data sledování po dobu 2 let po léčbě nebo progresi onemocnění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod průzkumné studie
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data sledování po dobu 2 let po léčbě nebo progresi onemocnění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Zkoumání terapeutické odpovědi subjektů s různými genotypy na režim Pola+ZR-CHP pomocí sekvenování nové generace (NGS).
Ode dne zařazení do studie do data sledování po dobu 2 let po léčbě nebo progresi onemocnění nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pola-ZR-CHP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení