Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Polatuzumab Vedotin und Zanubrutinib Plus R-CHP für Patienten mit neu diagnostiziertem unbehandeltem Nicht-GCB-DLBCL

16. Juni 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Polatuzumab Vedotin und Zanubrutinib Plus R-CHP für Patienten bei der Behandlung von neu diagnostiziertem unbehandeltem Nicht-GCB-DLBCL mit extranodaler Beteiligung.

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Polatuzumab Vedotin und Zanubrutinib in Kombination mit R-CHP für neu diagnostizierte unbehandelte Nicht-GCB-DLBCL-Patienten mit extranodaler Beteiligung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist die häufigste Art des Non-Hodgkin-Lymphoms. Nach den Algorithmen von Hans kann DLBCL in zwei Subtypen unterteilt werden: keimartige B-Zell-ähnliche (GCB) und nicht-germinale B-Zell-ähnliche (Nicht-GCB). Ungefähr 50 bis 60 % der DLBCL waren DLBCL vom Nicht-GCB-Subtyp. Das Nicht-GCB-DLBCL zeigte schlechte klinische Ergebnisse. Brutons Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren haben eine nachgewiesene therapeutische Aktivität bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen, mit potenzieller Aktivität bei Nicht-GCB-DLBCL. Die POLARIX-Studie beobachtete auch einen Nutzen in der Wirksamkeit von Polatuzumab Vedotin bei der Erstlinienbehandlung von DLBCL-Patienten. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Polatuzumab Vedotin und Zanubrutinib in Kombination mit R-CHP für neu diagnostizierte unbehandelte Nicht-GCB-DLBCL-Patienten mit extranodaler Beteiligung bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Nanjing
      • Suzhou, Nanjing, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Nicht-GCB-DLBCL mit extrinsischer Beteiligung;
  2. Messbare Erkrankung von mindestens 15 mm (Knoten)/10 mm (extranodal);
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-2;
  4. Angemessene Organfunktion: Herzauswurffraktion (EF) ≥ 50 %; Kreatinin-Clearance-Rate (≥ 30 ml/min) von Serumkreatinin; Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤3-fache ULN；
  5. Angemessene Knochenmarksfunktion: Thrombozytenzahl (≥ 50×10^9/L); Hämoglobin (≥ 8 g/dl); Absolutwert der Neutrophilen (≥ 1,0×10^9/L)
  6. Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate
  7. Personen mit gebärfähigem oder zeugendem Potenzial müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie bis zum Nachbeobachtungszeitraum der Studie Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Akzeptierter größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung;
  2. Diagnose eines primären mediastinalen Lymphoms oder eines primären ZNS-Lymphoms;
  3. Vorgeschichte eines indolenten Lymphoms;
  4. Frühere Malignität (außer DLBCL), mit Ausnahme geheilter bösartiger Tumoren ohne aktive Läsionen für 3 Jahre; Angemessene Behandlung inaktiver Läsionen bei nicht-melanozytärem Hautkrebs, bösartigem Tonsillom oder Carcinoma in situ;
  5. Vorgeschichte intrakranieller Blutungen in den letzten 6 Monaten, erfordert oder erhält eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Antagonisten;
  6. Erfordert eine Behandlung mit einem starken/mittleren CYP3A-Induktor;
  7. Die vorherige Einnahme von Anthrazyklin-basierten Arzneimitteln > 150 mg/m2;
  8. Hinweise auf Komplikationen oder medizinische Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder den Patienten einem ernsthaften Risiko aussetzen können: erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung (Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß Definition der New York Heart Association Functional Classification, Myokarderkrankung). Infarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien) und/oder schwere Lungenerkrankung;
  9. HIV-Infektion und/oder aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C;
  10. Unkontrollierte systemische Infektion;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Nach Einschätzung der Forscher kann die Grunderkrankung der Patienten ihr Risiko für eine Behandlung mit Forschungsmedikamenten erhöhen oder ihr Urteil über toxische Reaktionen beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten, die eine Pola+ZR-CHP-Behandlung erhalten
Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin
1,8 mg/kg/21 Tage (0 Tage) Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Zanubrutinib
160 mg 2-mal täglich p.o. (d0-d20)
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/㎡/21 Tage (0 Tage) Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/㎡/21 Tage (Tag 1) Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/㎡/21 Tage (Tag 1) Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Prednison
100 mg p.o. (d1-d5)/21d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Nachuntersuchung für 2 Jahre nach der Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Die Zeit zwischen der Registrierung und dem Auftreten des Tumors (in jeglicher Hinsicht), dem Fortschreiten oder (aus irgendeinem Grund) dem Tod
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Nachuntersuchung für 2 Jahre nach der Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Nachuntersuchung für 2 Jahre nach der Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Der Anteil der Patienten, die bei der Wirksamkeitsbewertung am Ende der Behandlung ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Nachuntersuchung für 2 Jahre nach der Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Nachuntersuchung für 2 Jahre nach der Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Der Anteil der Patienten, die bei der Wirksamkeitsbewertung am Ende der Behandlung ein vollständiges Ansprechen erreichten
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Nachuntersuchung für 2 Jahre nach der Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Dauer der Antwort (DOR)
Zeitfenster: Die ganze Zeit im Arbeitszimmer
Es bezieht sich auf die Zeit von der ersten Beurteilung eines Tumors als CR oder PR bis zur zweiten Beurteilung als PD (Progressive Disease) oder Tod aus irgendeinem Grund.
Die ganze Zeit im Arbeitszimmer
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Nachuntersuchung für 2 Jahre nach der Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Die Zeit zwischen der Einschreibung und dem Tod (aus welchem ​​Grund auch immer).
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Nachuntersuchung für 2 Jahre nach der Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Nachuntersuchung für 2 Jahre nach der Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlung und Nachsorge des Patienten auftreten.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Nachuntersuchung für 2 Jahre nach der Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt der explorativen Studie
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Nachuntersuchung für 2 Jahre nach der Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Untersuchung der therapeutischen Reaktion von Probanden mit unterschiedlichen Genotypen auf das Pola+ZR-CHP-Regime mithilfe von Next-Generation-Sequencing (NGS).
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Nachuntersuchung für 2 Jahre nach der Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pola-ZR-CHP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten