Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky esketaminu na charakteristiky mozkové sítě související s vědomím u pacientů s dlouhodobými poruchami vědomí

23. června 2024 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Prolongované poruchy vědomí (pDoC) jsou patologie, při kterých dochází ke ztrátě vědomí po dobu delší než 28 dní. Počet pacientů s pDoC se zvyšuje s tím, jak se zlepšuje úroveň intenzivní péče a monitorování. Klinické studie u pacientů s pDoC jsou však omezeny malou velikostí vzorků, nedostatkem skupin s placebem a používáním heterogenních měřítek výsledků. Výsledkem je, že jen málo terapií má silné důkazy na podporu jejich použití. V posledních letech se ketamin používá s pozoruhodným úspěchem při léčbě neuropsychiatrických poruch tím, že vyvolává neuroplasticitu, zvyšuje neurofyziologickou složitost a rozšiřuje funkční stavy mozkové konektivity. Vzhledem ke zvýšené plasticitě mozku a také jeho složitosti může být prospěšné pro obnovu vědomí. V této studii se výzkumníci zaměřili na prozkoumání účinků esketaminu na mozkové sítě a úroveň vědomí u pacientů s pDoC a diskutovali o jeho možném použití jako léčby podporující bdělost u pacientů s pDoC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti s dlouhodobými poruchami vědomí:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 65 let, rodilý čínský mluvčí, dextromanuál;
  • Chronická porucha vědomí;
  • implantace míšního elektrického stimulátoru v celkové anestezii;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontinuální sedace byla podávána během 72 hodin před studií;
  • Otevřené poranění hlavy, resekce parenchymu a další poškození strukturální integrity mozku;
  • Intrakraniální poddajnost se snížila v důsledku hydrocefalu a otoku;
  • Známá porucha sluchu;
  • Stenóza dýchacích cest a různé příčiny těžké ventilace nebo ventilační dysfunkce;
  • Známá nebo suspektní závažná srdeční, plicní, jaterní a renální dysfunkce;
  • Anamnéza lékové alergie na esketamin;
  • Souvisí s jinými duševními nebo neurologickými chorobami;
  • Jiné důvody nejsou pro účast v této studii vhodné.

Dobrovolníci se zdravým mozkem:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 65 let;
  • Pacienti podstupující chirurgickou léčbu v elektivní celkové anestezii;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II;
  • rodilý čínský mluvčí;
  • dextromanuální;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza kraniocerebrálního onemocnění, zobrazení naznačuje organické mozkové léze;
  • Lidé s nekontrolovanou hypertenzí, hypertyreózou, zvýšeným intrakraniálním tlakem, epileptickými záchvaty;
  • Anamnéza lékové alergie na esketamin;
  • Abnormalita sluchu;
  • Anamnéza zneužívání drog a alkoholu;
  • Lidé s duševními poruchami a poruchami chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dobrovolníci se zdravým mozkem
Lék: Droga: Esketamin (kontinuální infuze)
Kontinuální intravenózní infuze ketaminu v dávce 0,3 mg/(kg · h). Odeberte klidové EEG a potenciál související se sluchovou událostí (ERP) před podáním (výchozí hodnota), 60 minut po podání, 30 a 60 minut po vysazení.
Experimentální: Pacienti s dlouhodobými poruchami vědomí
Lék: Droga: Esketamin (kontinuální infuze)
Kontinuální intravenózní infuze ketaminu v dávce 0,3 mg/(kg · h). Odeberte klidové EEG a potenciál související se sluchovou událostí (ERP) před podáním (výchozí hodnota), 60 minut po podání, 30 a 60 minut po vysazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index entropie.
Časové okno: Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt).
Vyšší index entropie ukazuje na vyšší složitost mozku.
Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt).
Složitost Lempel Ziv.
Časové okno: Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt).
Vyšší složitost Lempel Ziv ukazuje vyšší složitost mozku.
Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG spektrální charakteristiky
Časové okno: Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt).
Charakteristika energetického spektra EEG pacientů pDoC pod esketaminem. podávání, včetně frekvenčních pásem 5, 9, a, p a y.
Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt).
Kortikální konektivita
Časové okno: Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt.
Charakteristika váženého indexu fázového zpoždění (WPLI) u pacientů s pDoC. 0 ≤ WPLI ≤ 1, kde 0 představuje asynchronní a 1 představuje synchronní.
Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt.
Míra pacientů, kteří po operaci nabyli vědomí
Časové okno: Během studie (po dokončení studie, 180 dní).
Podíl pacientů, kteří se vrátili k vědomí 30 dní, 90 dní, 180 dní po operaci.
Během studie (po dokončení studie, 180 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LY20240424

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení