Účinky esketaminu na charakteristiky mozkové sítě související s vědomím u pacientů s dlouhodobými poruchami vědomí
23. června 2024 aktualizováno: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Prolongované poruchy vědomí (pDoC) jsou patologie, při kterých dochází ke ztrátě vědomí po dobu delší než 28 dní.
Počet pacientů s pDoC se zvyšuje s tím, jak se zlepšuje úroveň intenzivní péče a monitorování.
Klinické studie u pacientů s pDoC jsou však omezeny malou velikostí vzorků, nedostatkem skupin s placebem a používáním heterogenních měřítek výsledků.
Výsledkem je, že jen málo terapií má silné důkazy na podporu jejich použití.
V posledních letech se ketamin používá s pozoruhodným úspěchem při léčbě neuropsychiatrických poruch tím, že vyvolává neuroplasticitu, zvyšuje neurofyziologickou složitost a rozšiřuje funkční stavy mozkové konektivity.
Vzhledem ke zvýšené plasticitě mozku a také jeho složitosti může být prospěšné pro obnovu vědomí.
V této studii se výzkumníci zaměřili na prozkoumání účinků esketaminu na mozkové sítě a úroveň vědomí u pacientů s pDoC a diskutovali o jeho možném použití jako léčby podporující bdělost u pacientů s pDoC.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
- Telefonní číslo: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ruquan Han, M.D., Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pacienti s dlouhodobými poruchami vědomí:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 65 let, rodilý čínský mluvčí, dextromanuál;
- Chronická porucha vědomí;
- implantace míšního elektrického stimulátoru v celkové anestezii;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontinuální sedace byla podávána během 72 hodin před studií;
- Otevřené poranění hlavy, resekce parenchymu a další poškození strukturální integrity mozku;
- Intrakraniální poddajnost se snížila v důsledku hydrocefalu a otoku;
- Známá porucha sluchu;
- Stenóza dýchacích cest a různé příčiny těžké ventilace nebo ventilační dysfunkce;
- Známá nebo suspektní závažná srdeční, plicní, jaterní a renální dysfunkce;
- Anamnéza lékové alergie na esketamin;
- Souvisí s jinými duševními nebo neurologickými chorobami;
- Jiné důvody nejsou pro účast v této studii vhodné.
Dobrovolníci se zdravým mozkem:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 65 let;
- Pacienti podstupující chirurgickou léčbu v elektivní celkové anestezii;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) I-II;
- rodilý čínský mluvčí;
- dextromanuální;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza kraniocerebrálního onemocnění, zobrazení naznačuje organické mozkové léze;
- Lidé s nekontrolovanou hypertenzí, hypertyreózou, zvýšeným intrakraniálním tlakem, epileptickými záchvaty;
- Anamnéza lékové alergie na esketamin;
- Abnormalita sluchu;
- Anamnéza zneužívání drog a alkoholu;
- Lidé s duševními poruchami a poruchami chování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dobrovolníci se zdravým mozkem
|
Kontinuální intravenózní infuze ketaminu v dávce 0,3 mg/(kg · h).
Odeberte klidové EEG a potenciál související se sluchovou událostí (ERP) před podáním (výchozí hodnota), 60 minut po podání, 30 a 60 minut po vysazení.
|
|
Experimentální: Pacienti s dlouhodobými poruchami vědomí
|
Kontinuální intravenózní infuze ketaminu v dávce 0,3 mg/(kg · h).
Odeberte klidové EEG a potenciál související se sluchovou událostí (ERP) před podáním (výchozí hodnota), 60 minut po podání, 30 a 60 minut po vysazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index entropie.
Časové okno: Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt).
|
Vyšší index entropie ukazuje na vyšší složitost mozku.
|
Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt).
|
|
Složitost Lempel Ziv.
Časové okno: Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt).
|
Vyšší složitost Lempel Ziv ukazuje vyšší složitost mozku.
|
Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG spektrální charakteristiky
Časové okno: Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt).
|
Charakteristika energetického spektra EEG pacientů pDoC pod esketaminem.
podávání, včetně frekvenčních pásem 5, 9, a, p a y.
|
Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt).
|
|
Kortikální konektivita
Časové okno: Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt.
|
Charakteristika váženého indexu fázového zpoždění (WPLI) u pacientů s pDoC.
0 ≤ WPLI ≤ 1, kde 0 představuje asynchronní a 1 představuje synchronní.
|
Během zkoušky (až 3 hodiny pro každý subjekt.
|
|
Míra pacientů, kteří po operaci nabyli vědomí
Časové okno: Během studie (po dokončení studie, 180 dní).
|
Podíl pacientů, kteří se vrátili k vědomí 30 dní, 90 dní, 180 dní po operaci.
|
Během studie (po dokončení studie, 180 dní).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LY20240424
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .