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Auswirkungen von Esketamin auf bewusstseinsbezogene Merkmale des Gehirnnetzwerks bei Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen

23. Juni 2024 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Prolongierte Bewusstseinsstörungen (pDoC) sind Pathologien, bei denen es zu einem Bewusstseinsverlust von mehr als 28 Tagen kommt. Die Zahl der Patienten mit pDoC steigt, da sich das Niveau der Intensivbehandlung und Überwachung verbessert. Allerdings sind klinische Studien für Patienten mit pDoC durch kleine Stichprobengrößen, das Fehlen von Placebogruppen und die Verwendung heterogener Ergebnismaße begrenzt. Daher gibt es für nur wenige Therapien überzeugende Belege für ihre Anwendung. In den letzten Jahren wurde Ketamin mit bemerkenswertem Erfolg bei der Behandlung neuropsychiatrischer Störungen eingesetzt, indem es Neuroplastizität induziert, die neurophysiologische Komplexität erhöht und funktionelle Gehirnkonnektivitätszustände erweitert. Angesichts der erhöhten Plastizität des Gehirns und der Komplexität des Gehirns kann dies für die Wiederherstellung des Bewusstseins von Vorteil sein. In dieser Studie wollten die Forscher die Auswirkungen von Esketamin auf Gehirnnetzwerke und das Bewusstseinsniveau bei Patienten mit pDoC untersuchen und seinen möglichen Einsatz als wachheitsfördernde Behandlung für Patienten mit pDoC diskutieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten mit länger anhaltenden Bewusstseinsstörungen:

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65 Jahre, chinesischer Muttersprachler, dextromanuell;
  • Chronische Bewusstseinsstörung;
  • Implantation eines elektrischen Rückenmarksstimulators unter Vollnarkose;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 72 Stunden vor der Studie wurde eine kontinuierliche Sedierung verabreicht;
  • Offene Kopfverletzung, Parenchymresektion und andere Schäden an der strukturellen Integrität des Gehirns;
  • Die intrakranielle Compliance verringerte sich aufgrund von Hydrozephalus und Schwellung;
  • Bekannte Schwerhörigkeit;
  • Atemwegsstenose und verschiedene Ursachen schwerer Beatmung oder Beatmungsstörung;
  • Bekannte oder vermutete schwere Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen Esketamin;
  • Im Zusammenhang mit anderen psychischen oder neurologischen Erkrankungen;
  • Andere Gründe sprechen nicht für eine Teilnahme an dieser Studie.

Freiwillige für gesundes Gehirn:

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 65 Jahre;
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unter elektiver Vollnarkose unterziehen;
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) I-II;
  • Chinesischer Muttersprachler;
  • Dextromanuell;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Schädel-Hirn-Erkrankung; Bildgebung deutet auf organische Hirnläsionen hin;
  • Menschen mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Hyperthyreose, erhöhtem Hirndruck, epileptischen Anfällen;
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen Esketamin;
  • Hörstörung;
  • Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch;
  • Menschen mit psychischen und Verhaltensstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Freiwillige mit gesundem Gehirn
Arzneimittel: Medikament: Esketamin (Dauerinfusion)
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Ketamin in einer Dosis von 0,3 mg/(kg · h). Sammeln Sie das Ruhezustands-EEG und das auditive ereignisbezogene Potenzial (ERP) vor der Verabreichung (Grundlinie), 60 Minuten nach der Verabreichung, 30 und 60 Minuten nach dem Absetzen.
Experimental: Patienten mit länger anhaltenden Bewusstseinsstörungen
Arzneimittel: Medikament: Esketamin (Dauerinfusion)
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Ketamin in einer Dosis von 0,3 mg/(kg · h). Sammeln Sie das Ruhezustands-EEG und das auditive ereignisbezogene Potenzial (ERP) vor der Verabreichung (Grundlinie), 60 Minuten nach der Verabreichung, 30 und 60 Minuten nach dem Absetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entropieindex.
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden pro Proband).
Ein höherer Entropieindex weist auf eine höhere Gehirnkomplexität hin.
Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden pro Proband).
Lempel Ziv-Komplexität.
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden pro Proband).
Eine höhere Lempel-Ziv-Komplexität weist auf eine höhere Gehirnkomplexität hin.
Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden pro Proband).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Spektraleigenschaften
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden pro Proband).
Eigenschaften des EEG-Leistungsspektrums von pDoC-Patienten unter Esketamin. Verabreichung, einschließlich der Frequenzbänder δ, θ, α, β und γ.
Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden pro Proband).
Kortikale Konnektivität
Zeitfenster: Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Thema.
Merkmale des gewichteten Phasenverzögerungsindex (WPLI) bei Patienten mit pDoC. 0 ≤ WPLI ≤ 1, wobei 0 für asynchron und 1 für synchron steht.
Während des Prozesses (bis zu 3 Stunden für jedes Thema.
Rate der Patienten, die nach der Operation das Bewusstsein wiedererlangten
Zeitfenster: Während der Studie (bis zum Abschluss der Studie, 180 Tage).
Rate der Patienten, die 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage nach der Operation das Bewusstsein erlangten.
Während der Studie (bis zum Abschluss der Studie, 180 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LY20240424

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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