Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af esketamin på bevidsthedsrelaterede hjernenetværkskarakteristika hos patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser

23. juni 2024 opdateret af: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Langvarige bevidsthedsforstyrrelser (pDoC) er patologier, hvor der er bevidsthedstab i mere end 28 dage. Antallet af patienter med pDoC stiger, efterhånden som niveauet af intensivbehandling og -overvågning forbedres. Imidlertid er kliniske forsøg for patienter med pDoC begrænset af små prøvestørrelser, mangel på placebogrupper og brug af heterogene resultatmål. Som følge heraf har få terapier stærke beviser til at understøtte deres brug. I de senere år er ketamin blevet brugt med bemærkelsesværdig succes i behandlingen af ​​neuropsykiatriske lidelser ved at inducere neuroplasticitet, øge neurofysiologisk kompleksitet og udvide funktionelle hjerneforbindelsestilstande. I betragtning af øget hjerneplasticitet såvel som hjernekompleksitet kan det være gavnligt for genopretning af bevidstheden. I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at udforske virkningerne af esketamin på hjernenetværk og bevidsthedsniveau hos patienter med pDoC, og at diskutere dets mulige brug som en vågenhedsfremmende behandling for patienter med pDoC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter med langvarige bevidsthedsforstyrrelser:

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 65 år gammel, kinesisk som modersmål, dextromanual;
  • Kronisk bevidsthedsforstyrrelse;
  • Rygmarvs elektrisk stimulator implantation under generel anæstesi;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontinuerlig sedation blev administreret inden for 72 timer før undersøgelsen;
  • Åben hovedskade, parenkymal resektion og anden skade på hjernens strukturelle integritet;
  • Den intrakranielle compliance faldt på grund af hydrocephalus og hævelse;
  • Kendt hørenedsættelse;
  • Luftvejsstenose og forskellige årsager til alvorlig ventilation eller ventilationsdysfunktion;
  • Kendt eller mistænkt alvorlig hjerte-, lunge-, lever- og nyredysfunktion;
  • Anamnese med lægemiddelallergi over for esketamin;
  • Forbundet med andre psykiske eller neurologiske sygdomme;
  • Andre grunde er ikke egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Frivillige med sund hjerne:

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 65 år gammel;
  • Patienter, der gennemgår kirurgisk behandling under elektiv generel anæstesi;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II;
  • Kinesisk modersmål;
  • Dextromanual;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med kraniocerebral sygdom, billeddannelse tyder på organiske hjernelæsioner;
  • Mennesker med ukontrolleret hypertension, hyperthyroidisme, forhøjet intrakranielt tryk, epileptiske anfald;
  • Anamnese med lægemiddelallergi over for esketamin;
  • Høreabnormitet;
  • Historie om stof- og alkoholmisbrug;
  • Mennesker med psykiske og adfærdsmæssige forstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Frivillige med sunde hjerner
Medicin: Lægemiddel: Esketamin (kontinuerlig infusion)
Kontinuerlig intravenøs infusion af ketamin i en dosis på 0,3 mg/(kg · time). Indsaml hviletilstands-EEG og auditivt hændelsesrelateret potentiale (ERP) før administration (baseline), 60 minutter efter administration, 30 og 60 minutter efter seponering.
Eksperimentel: Patienter med længerevarende bevidsthedsforstyrrelser
Medicin: Lægemiddel: Esketamin (kontinuerlig infusion)
Kontinuerlig intravenøs infusion af ketamin i en dosis på 0,3 mg/(kg · time). Indsaml hviletilstands-EEG og auditivt hændelsesrelateret potentiale (ERP) før administration (baseline), 60 minutter efter administration, 30 og 60 minutter efter seponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Entropi indeks.
Tidsramme: Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne).
Et højere entropiindeks indikerer en højere hjernekompleksitet.
Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne).
Lempel Ziv kompleksitet.
Tidsramme: Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne).
Højere Lempel Ziv-kompleksitet indikerer højere hjernekompleksitet.
Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG spektrale karakteristika
Tidsramme: Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne).
EEG-effektspektrumkarakteristika for pDoC-patienter under esketamin. administration, herunder δ, θ, α, β og y frekvensbåndene.
Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne).
Kortikal forbindelse
Tidsramme: Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne.
Karakteristika for det vægtede faselagindeks (WPLI) hos patienter med pDoC. 0 ≤ WPLI ≤ 1, hvor 0 repræsenterer asynkron og 1 repræsenterer synkron.
Under forsøget (op til 3 timer for hvert emne.
Antallet af patienter, der kom til bevidsthed efter operationen
Tidsramme: Under forsøget (gennem afslutning af undersøgelsen, 180 dage).
Hyppigheden af ​​patienter, der genfandt bevidstheden 30 dage, 90 dage, 180 dage efter operationen.
Under forsøget (gennem afslutning af undersøgelsen, 180 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LY20240424

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger