Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ esketaminy na charakterystykę sieci mózgowej związanej ze świadomością u pacjentów z długotrwałymi zaburzeniami świadomości

23 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Przedłużone zaburzenia świadomości (pDoC) to patologie, w których następuje utrata przytomności na dłużej niż 28 dni. Liczba pacjentów z pDoC rośnie wraz z poprawą poziomu leczenia i monitorowania w ramach intensywnej terapii. Jednakże badania kliniczne z udziałem pacjentów z pDoC są ograniczone ze względu na małą wielkość próby, brak grup placebo i zastosowanie heterogenicznych miar wyniku. W rezultacie niewiele terapii ma mocne dowody na poparcie ich stosowania. W ostatnich latach ketaminę stosowano z niezwykłym sukcesem w leczeniu zaburzeń neuropsychiatrycznych, wywołując neuroplastyczność, zwiększając złożoność neurofizjologiczną i rozszerzając stany funkcjonalnej łączności mózgu. Biorąc pod uwagę zwiększoną plastyczność mózgu, a także złożoność mózgu, może to być korzystne dla odzyskiwania świadomości. W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie wpływu esketaminy na sieci mózgowe i poziom świadomości u pacjentów z pDoC oraz omówienie jej możliwego zastosowania w leczeniu poprawiającym czuwanie u pacjentów z pDoC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ruquan Han, M.D., Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci z długotrwałymi zaburzeniami świadomości:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 65 lat, rodzimy użytkownik języka chińskiego, praworęczny;
  • Przewlekłe zaburzenia świadomości;
  • Wszczepienie stymulatora elektrycznego rdzenia kręgowego w znieczuleniu ogólnym;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 72 godzin przed badaniem podawano ciągłą sedację;
  • Otwarty uraz głowy, resekcja miąższu i inne uszkodzenia integralności strukturalnej mózgu;
  • Podatność wewnątrzczaszkowa zmniejszyła się z powodu wodogłowia i obrzęku;
  • Znane upośledzenie słuchu;
  • Zwężenie dróg oddechowych i różne przyczyny ciężkiej wentylacji lub dysfunkcji wentylacji;
  • Znana lub podejrzewana ciężka dysfunkcja serca, płuc, wątroby i nerek;
  • Historia alergii na leki na esketaminę;
  • Związane z innymi chorobami psychicznymi lub neurologicznymi;
  • Inne powody nie są odpowiednie do wzięcia udziału w tym badaniu.

Ochotnicy o zdrowym mózgu:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 – 65 lat;
  • Pacjenci poddawani leczeniu chirurgicznemu w planowym znieczuleniu ogólnym;
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I-II;
  • Natywny użytkownik języka chińskiego;
  • praworęczny;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza choroba czaszkowo-mózgowa, obrazowanie sugeruje organiczne zmiany w mózgu;
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadczynnością tarczycy, podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, napadami padaczkowymi;
  • Historia alergii na leki na esketaminę;
  • zaburzenia słuchu;
  • Historia nadużywania narkotyków i alkoholu;
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami zachowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy mózgu
Lek: Lek: Esketamina (ciągły wlew)
Ciągły wlew dożylny ketaminy w dawce 0,3 mg/(kg·h). Zbadaj EEG stanu spoczynku i potencjał związany ze zdarzeniami słuchowymi (ERP) przed podaniem (wartość wyjściowa), 60 minut po podaniu, 30 i 60 minut po przerwaniu.
Eksperymentalny: Pacjenci z długotrwałymi zaburzeniami świadomości
Lek: Lek: Esketamina (ciągły wlew)
Ciągły wlew dożylny ketaminy w dawce 0,3 mg/(kg·h). Zbadaj EEG stanu spoczynku i potencjał związany ze zdarzeniami słuchowymi (ERP) przed podaniem (wartość wyjściowa), 60 minut po podaniu, 30 i 60 minut po przerwaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks entropii.
Ramy czasowe: W trakcie rozprawy (do 3 godzin na każdy przedmiot).
Wyższy wskaźnik entropii wskazuje na większą złożoność mózgu.
W trakcie rozprawy (do 3 godzin na każdy przedmiot).
Złożoność Lempela Ziva.
Ramy czasowe: W trakcie rozprawy (do 3 godzin na każdy przedmiot).
Wyższa złożoność Lempela Ziva wskazuje na większą złożoność mózgu.
W trakcie rozprawy (do 3 godzin na każdy przedmiot).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka widmowa EEG
Ramy czasowe: W trakcie rozprawy (do 3 godzin na każdy przedmiot).
Charakterystyka widma mocy EEG pacjentów z pDoC pod wpływem esketaminy. administracji, w tym pasma częstotliwości δ, θ, α, β i γ.
W trakcie rozprawy (do 3 godzin na każdy przedmiot).
Łączność korowa
Ramy czasowe: W trakcie rozprawy (do 3 godzin na każdy przedmiot.
Charakterystyka ważonego wskaźnika opóźnienia fazy (WPLI) u pacjentów z pDoC. 0 ≤ WPLI ≤ 1, gdzie 0 oznacza asynchronię, a 1 oznacza synchronię.
W trakcie rozprawy (do 3 godzin na każdy przedmiot.
Odsetek pacjentów, którzy po operacji odzyskali przytomność
Ramy czasowe: W trakcie badania (do zakończenia badania, 180 dni).
Odsetek pacjentów odzyskujących przytomność 30 dni, 90 dni, 180 dni po operacji.
W trakcie badania (do zakończenia badania, 180 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LY20240424

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami