Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání respiračních výsledků svalového tréninku a zlepšení hlasu u Parkinsonovy choroby (IMPROVE-PD)

18. června 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Asociace plicních funkcí, tloušťky a exkurze bránice a fonatorních opatření u Parkinsonovy choroby

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky různých typů tréninku dýchacích svalů na funkci plic, pohyb bránice a kvalitu hlasu u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). PD často vede k potížím s dýcháním a hlasovým abnormalitám v důsledku oslabených dýchacích svalů a snížené pohyblivosti bránice. Studie se zúčastní 45 účastníků s PD, náhodně rozdělených do tří skupin: jedna skupina bude provádět trénink nádechových svalů, druhá skupina bude provádět trénink nádechových i výdechových svalů a třetí skupina dostane placebem kontrolovaný trénink výdechových svalů. Hypotézou je, že cílený trénink dýchacích svalů výrazně zlepší plicní funkce, exkurzi bránice a fonační opatření ve srovnání se skupinou s placebem. Cílem zjištění je vyvinout efektivní rehabilitační strategie ke zvýšení kvality života a komunikačních schopností u jedinců s PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky tréninku dýchacích svalů na plicní funkce, exkurzi bránice a fonační opatření u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). PD často vede k oslabení dýchacích svalů, sníženému pohybu bránice a hlasovým abnormalitám, které ovlivňují dýchání a komunikaci. Do studie bude přijato 45 pacientů s PD, kteří budou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina pro trénink inspiračních svalů, skupina kombinovaná pro trénink inspiračních a výdechových svalů a skupina pro trénink výdechových svalů kontrolovaná placebem. Během osmi týdnů budou účastníci provádět každodenní tréninky, přičemž intenzita cvičení bude pravidelně upravována. Vyšetření bude zahrnovat testy funkce plic, ultrazvuková měření tloušťky a pohybu bránice a různá fonační vyšetření. Hypotézou je, že trénink dechových svalů významně zlepší respirační a fonační funkce u pacientů s PD ve srovnání s placebem a poskytne pohled na účinné rehabilitační strategie pro zlepšení jejich kvality života a komunikačních schopností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou (Hoehn & Yahr stadium I-III),
  • Pacienti ve věku 30-85 let
  • Pacienti se stabilizovaným zdravotním stavem, pravidelným dodržováním léků a schopností dodržovat pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivní poruchou
  • Pacienti s respiračním nebo jiným neurologickým onemocněním
  • Pacienti s kuřáckou anamnézou
  • Pacienti s respiračními komplikacemi
  • Pacienti po nedávné operaci hrudníku/břicha
  • Pacienti s klinickou nestabilitou
  • Pacienti, kteří nejsou schopni správně provést testy funkce plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inspirativní svalový trénink
Účastníci této skupiny podstoupí specifický program inspiračního svalového tréninku. Trénink se skládá ze dvou lekcí denně, z nichž každé obsahuje pět opakování na sezení. Každé opakování bude zahrnovat sérii inspiračních cvičení zaměřených na posílení dýchacích svalů. Školení bude probíhat šest dní v týdnu po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: trénink dýchacích svalů
Inspirační svalový trénink se dvěma sezeními denně, pěti opakováními za sezení, šest dní v týdnu po dobu osmi týdnů.
Experimentální: Kombinovaný trénink inspiračního a exspiračního svalstva
Tato skupina se bude podílet na kombinovaném režimu tréninku nádechových a výdechových svalů. Podobně jako u nádechové skupiny budou tréninky probíhat dvakrát denně, přičemž každé sezení bude obsahovat pět opakování nádechových a výdechových cvičení. Školení bude také probíhat šest dní v týdnu po dobu osmi týdnů
Behaviorální: trénink dýchacích svalů
Inspirační svalový trénink se dvěma sezeními denně, pěti opakováními za sezení, šest dní v týdnu po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Trénink exspiračních svalů
Trénink exspiračních svalů se dvěma sezeními denně, pěti opakováními za sezení, šest dní v týdnu po dobu osmi týdnů.
Komparátor placeba: Placebem řízený trénink exspiračních svalů
Účastníci této kontrolní skupiny dostanou placebem kontrolovaný trénink výdechových svalů. Tréninky budou mít podobnou strukturu jako experimentální skupiny, budou se skládat ze dvou denních sezení po pěti opakováních, prováděných šest dní v týdnu po dobu osmi týdnů.
Behaviorální: Placebem řízený trénink exspiračních svalů
Placebem řízený trénink exspiračních svalů se dvěma sezeními denně, pěti opakováními na sezení, šest dní v týdnu po dobu osmi týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí vynucenou vitální kapacitu (FVC), aby se vyhodnotilo maximální množství vzduchu, které může člověk násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Vynucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) a vyhodnotí, kolik vzduchu může osoba nuceně vydechnout za jednu sekundu.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí maximální inspirační tlak (MIP) pro hodnocení síly dýchacích svalů během nádechu.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Maximální exspirační tlak (MEP)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí maximální výdechový tlak (MEP) pro hodnocení síly dýchacích svalů během výdechu.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Maximální exspirační průtok (PEFR)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí maximální rychlost výdechového průtoku (PEFR) pro hodnocení funkce plic účastníků.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Maximální doba fonace
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí maximální dobu fonace, aby se vyhodnotila doba, po kterou může účastník udržet zvuk samohlásky.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Intenzita hlasu
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí intenzitu hlasu, aby se vyhodnotila hlasitost hlasu účastníka.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Rychlost řeči
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí rychlost řeči a vyhodnotí rychlost, jakou účastník mluví.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Pauzy řeči
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí pauzy v řeči, aby se vyhodnotila frekvence a trvání pauz v řeči účastníka.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Hlasitost hlasu
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí hlasitost hlasu pro vyhodnocení úrovně hlasitosti hlasu účastníka.
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Index hlasového handicapu (VHI-10)
Časové okno: Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření bude hodnotit hlasový výkon pomocí dotazníku Voice Handicap Index (VHI-10). Skóre VHI-10 se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímání hlasového handicapu. Interpretace skóre je následující: 0-10 (žádný nebo minimální handicap), 11-20 (mírný handicap), 21-30 (střední handicap) a 31-40 (těžký handicap).
Hodnocení budou prováděna na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka membrány
Časové okno: Měření budou provedena na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí tloušťku bránice pomocí ultrazvuku k vyhodnocení změn ve funkci bránice v důsledku tréninku.
Měření budou provedena na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Exkurze bránice
Časové okno: Měření budou provedena na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).
Toto měření vyhodnotí výchylku bránice pomocí ultrazvuku k vyhodnocení pohybu bránice během dýchání.
Měření budou provedena na začátku (týden 0) a po období intervence (týden 8).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202306013RINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení