Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af muskeltrænings respiratoriske resultater og stemmeforbedring ved Parkinsons sygdom (IMPROVE-PD)

18. juni 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenslutningen af ​​lungefunktion, diafragmatykkelse og ekskursion og fonatoriske foranstaltninger ved Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af forskellige typer af respiratorisk muskeltræning på lungefunktion, mellemgulvsbevægelser og stemmekvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). PD fører ofte til åndedrætsbesvær og stemmeabnormiteter på grund af svækkede åndedrætsmuskler og nedsat mellemgulvsmobilitet. Undersøgelsen vil involvere 45 deltagere med PD, tilfældigt fordelt i tre grupper: Den ene gruppe vil udføre inspiratorisk muskeltræning, den anden gruppe vil udføre både inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning, og den tredje gruppe vil modtage placebokontrolleret ekspiratorisk muskeltræning. Hypotesen er, at målrettet respiratorisk muskeltræning vil forbedre lungefunktionen, diafragmaudsving og fonetiske mål markant sammenlignet med placebogruppen. Resultaterne sigter mod at udvikle effektive rehabiliteringsstrategier for at forbedre livskvaliteten og kommunikationsevnerne hos personer med PD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af respiratorisk muskeltræning på lungefunktion, diafragmaudsving og fonatoriske mål hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). PD fører ofte til svækkede åndedrætsmuskler, reduceret mellemgulvsbevægelse og stemmeafvigelser, hvilket påvirker vejrtrækning og kommunikation. Undersøgelsen vil rekruttere 45 patienter med PD, som vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: en inspiratorisk muskeltræningsgruppe, en kombineret inspiratorisk og eksspiratorisk muskeltræningsgruppe og en placebokontrolleret ekspiratorisk muskeltræningsgruppe. Over otte uger vil deltagerne udføre daglige træningssessioner, hvor intensiteten af ​​øvelserne justeres med jævne mellemrum. Vurderinger vil omfatte lungefunktionstests, ultralydsmålinger af membranens tykkelse og bevægelse, og forskellige fonatoriske evalueringer. Hypotesen er, at respiratorisk muskeltræning væsentligt vil forbedre respiratoriske og fonatoriske funktioner hos PD-patienter sammenlignet med placebo, hvilket giver indsigt i effektive rehabiliteringsstrategier til at forbedre deres livskvalitet og kommunikationsevner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Parkinsons sygdom (Hoehn & Yahr stadium I-III),
  • Patienter i alderen 30-85 år
  • Patienter med stabil medicinsk tilstand, regelmæssig overholdelse af medicin og evne til at følge instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitiv svækkelse
  • Patienter med luftvejssygdomme eller andre neurologiske sygdomme
  • Patienter med rygehistorie
  • Patienter med respiratoriske komplikationer
  • Patienter med nylig bryst-/maveoperation
  • Patienter med klinisk ustabilitet
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre lungefunktionstests korrekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræning
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå et specifikt inspirerende muskeltræningsprogram. Træningen består af to sessioner om dagen, hver med fem gentagelser per session. Hver gentagelse vil involvere en række inspiratoriske øvelser, der har til formål at styrke åndedrætsmusklerne. Uddannelsen vil blive gennemført seks dage om ugen i otte uger.
Adfærdsmæssigt: træning af respiratoriske muskler
Inspirerende muskeltræning med to sessioner om dagen, fem gentagelser per session, seks dage om ugen i otte uger.
Eksperimentel: Kombineret Inspiratorisk og Expiratorisk muskeltræning
Denne gruppe vil deltage i en kombineret inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltræning. I lighed med inspirationsgruppen vil træningssessioner finde sted to gange dagligt, hvor hver session omfatter fem gentagelser af både inspiratoriske og ekspiratoriske øvelser. Uddannelsen vil også blive gennemført seks dage om ugen i otte uger
Adfærdsmæssigt: træning af respiratoriske muskler
Inspirerende muskeltræning med to sessioner om dagen, fem gentagelser per session, seks dage om ugen i otte uger.
Adfærdsmæssigt: Ekspiratorisk muskeltræning
Ekspiratorisk muskeltræning med to sessioner om dagen, fem gentagelser per session, seks dage om ugen i otte uger.
Placebo komparator: Placebo-kontrolleret ekspiratorisk muskeltræning
Deltagerne i denne kontrolgruppe vil modtage placebokontrolleret ekspiratorisk muskeltræning. Træningssessionerne vil have samme struktur som de eksperimentelle grupper, bestående af to daglige sessioner med fem gentagelser hver, udført seks dage om ugen i otte uger
Adfærdsmæssigt: Placebo-kontrolleret ekspiratorisk muskeltræning
Placebo-kontrolleret ekspiratorisk muskeltræning med to sessioner om dagen, fem gentagelser per session, seks dage om ugen i otte uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere den tvungne vitale kapacitet (FVC) til at evaluere den maksimale mængde luft, en person kan med magt udånde fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere det tvungne udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) for at evaluere, hvor meget luft en person kan tvangsudånde på et sekund.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Maksimalt indåndingstryk (MIP)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) for at evaluere styrken af ​​respiratoriske muskler under inhalation.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere det maksimale udåndingstryk (MEP) for at evaluere styrken af ​​respiratoriske muskler under udånding.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere den maksimale eksspiratoriske flowhastighed (PEFR) for at evaluere deltagernes lungefunktion.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Maksimal fonationstid
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere den maksimale fonationstid for at evaluere, hvor længe en deltager kan opretholde en vokallyd.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Stemmeintensitet
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere stemmeintensiteten for at evaluere lydstyrken af ​​en deltagers stemme.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Talehastighed
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere talehastigheden for at evaluere den hastighed, hvormed en deltager taler.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Tale pauser
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere talepauser for at evaluere hyppigheden og varigheden af ​​pauser i en deltagers tale.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Stemmestyrke
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere lydstyrken for at evaluere lydstyrken af ​​en deltagers stemme.
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Stemmehandicapindeks (VHI-10)
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Dette mål vil vurdere vokal præstation ved hjælp af Voice Handicap Index (VHI-10) spørgeskemaet. VHI-10-scorerne spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer en større opfattelse af stemmehandicap. Scorefortolkningen er som følger: 0-10 (ingen eller minimalt handicap), 11-20 (mildt handicap), 21-30 (moderat handicap) og 31-40 (svært handicap).
Vurderinger vil blive udført ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragma tykkelse
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne måling vil vurdere membrantykkelsen ved hjælp af ultralyd for at evaluere ændringer i membranens funktion på grund af træningen.
Målinger vil blive taget ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Diafragma udflugt
Tidsramme: Målinger vil blive taget ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).
Denne foranstaltning vil vurdere membranudsving ved hjælp af ultralyd for at evaluere bevægelsen af ​​membranen under vejrtrækning.
Målinger vil blive taget ved baseline (uge 0) og efter interventionsperioden (uge 8).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202306013RINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger