Indagine sui risultati respiratori dell'allenamento muscolare e sul miglioramento della voce nella malattia di Parkinson (IMPROVE-PD)
Associazione tra funzione polmonare, spessore ed escursione del diaframma e misure fonatorie nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Shu-mei Yang, MD
- Numero di telefono: 886-0972653754
- Email: b99401109@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia di Parkinson (stadio Hoehn & Yahr I-III),
- Pazienti di età compresa tra 30 e 85 anni
- Pazienti con condizioni mediche stabili, aderenza regolare ai farmaci e capacità di seguire le istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con deterioramento cognitivo
- Pazienti con malattie respiratorie o altre malattie neurologiche
- Pazienti con storia di fumo
- Pazienti con complicanze respiratorie
- Pazienti con recente intervento chirurgico al torace/addominale
- Pazienti con instabilità clinica
- Pazienti che non sono in grado di eseguire correttamente i test di funzionalità polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento dei muscoli inspiratori
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti ad uno specifico programma di allenamento dei muscoli inspiratori.
L'allenamento consiste in due sessioni al giorno, ciascuna comprendente cinque ripetizioni per sessione.
Ogni ripetizione comporterà una serie di esercizi inspiratori volti a rafforzare i muscoli respiratori.
La formazione sarà condotta sei giorni alla settimana per otto settimane.
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Allenamento dei muscoli inspiratori con due sessioni al giorno, cinque ripetizioni per sessione, sei giorni alla settimana per otto settimane.
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Sperimentale: Allenamento combinato dei muscoli inspiratori ed espiratori
Questo gruppo parteciperà a un regime combinato di allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori.
Similmente al gruppo inspiratorio, le sessioni di allenamento si svolgeranno due volte al giorno, ciascuna sessione comprenderà cinque ripetizioni di esercizi sia inspiratori che espiratori.
La formazione sarà inoltre condotta sei giorni alla settimana per otto settimane
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Allenamento dei muscoli inspiratori con due sessioni al giorno, cinque ripetizioni per sessione, sei giorni alla settimana per otto settimane.
Allenamento dei muscoli espiratori con due sessioni al giorno, cinque ripetizioni per sessione, sei giorni alla settimana per otto settimane.
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Comparatore placebo: Allenamento dei muscoli espiratori controllati con placebo
I partecipanti a questo gruppo di controllo riceveranno un allenamento muscolare espiratorio controllato con placebo.
Le sessioni di allenamento saranno simili nella struttura ai gruppi sperimentali, costituite da due sessioni giornaliere con cinque ripetizioni ciascuna, condotte sei giorni alla settimana per otto settimane
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Allenamento dei muscoli espiratori controllato con placebo con due sessioni al giorno, cinque ripetizioni per sessione, sei giorni alla settimana per otto settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità Vitale Forzata (CVF)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà la capacità vitale forzata (FVC) per valutare la quantità massima di aria che una persona può espirare forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) per valutare quanta aria una persona può espirare forzatamente in un secondo.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà la pressione inspiratoria massima (MIP) per valutare la forza dei muscoli respiratori durante l'inspirazione.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà la pressione espiratoria massima (MEP) per valutare la forza dei muscoli respiratori durante l'espirazione.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Portata di picco del flusso espiratorio (PEFR)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà la velocità di picco del flusso espiratorio (PEFR) per valutare la funzione polmonare dei partecipanti.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Tempo massimo di fonazione
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà il tempo massimo di fonazione per valutare la durata in cui un partecipante può sostenere un suono vocale.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Intensità della voce
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà l'intensità della voce per valutare il volume della voce di un partecipante.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Tasso di parola
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà la velocità del parlato per valutare la velocità con cui un partecipante parla.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Pause nel discorso
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà le pause del discorso per valutare la frequenza e la durata delle pause nel discorso di un partecipante.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Sonorità della voce
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà l'intensità della voce per valutare il livello del volume della voce di un partecipante.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Indice di handicap vocale (VHI-10)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà le prestazioni vocali utilizzando il questionario Voice Handicap Index (VHI-10).
I punteggi VHI-10 vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione dell'handicap vocale.
L'interpretazione del punteggio è la seguente: 0-10 (handicap minimo o assente), 11-20 (handicap lieve), 21-30 (handicap moderato) e 31-40 (handicap grave).
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Le valutazioni saranno condotte al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore del diaframma
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà lo spessore del diaframma utilizzando gli ultrasuoni per valutare i cambiamenti nella funzione del diaframma dovuti all'allenamento.
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Le misurazioni verranno effettuate al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Escursione sul diaframma
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Questa misura valuterà l'escursione del diaframma utilizzando gli ultrasuoni per valutare il movimento del diaframma durante la respirazione.
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Le misurazioni verranno effettuate al basale (settimana 0) e dopo il periodo di intervento (settimana 8).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shu-mei Yang, MD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I. The effects of respiratory muscle training on peak cough flow in patients with Parkinson's disease: a randomized controlled study. Clin Rehabil. 2018 Oct;32(10):1317-1327. doi: 10.1177/0269215518774832. Epub 2018 May 13.
- Santos RBD, Fraga AS, Coriolano MDGWS, Tiburtino BF, Lins OG, Esteves ACF, Asano NMJ. Respiratory muscle strength and lung function in the stages of Parkinson's disease. J Bras Pneumol. 2019 Sep 30;45(6):e20180148. doi: 10.1590/1806-3713/e20180148. eCollection 2019.
- Reyes A, Castillo A, Castillo J, Cornejo I, Cruickshank T. The Effects of Respiratory Muscle Training on Phonatory Measures in Individuals with Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Nov;34(6):894-902. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.05.001. Epub 2019 May 31.
- Dashtipour K, Tafreshi A, Lee J, Crawley B. Speech disorders in Parkinson's disease: pathophysiology, medical management and surgical approaches. Neurodegener Dis Manag. 2018 Oct;8(5):337-348. doi: 10.2217/nmt-2018-0021. Epub 2018 Sep 18.
- Castillo A, Castillo J, Reyes A. Association Between Subglottic Pressure and Pulmonary Function in Individuals With Parkinson's Disease. J Voice. 2020 Sep;34(5):732-737. doi: 10.1016/j.jvoice.2019.03.001. Epub 2019 Apr 16.
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie laringee
- Morbo di Parkinson
- Disturbi della voce
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202306013RINA
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