Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dětské masáže na postnatální mateřskou připoutanost a depresi

19. června 2024 aktualizováno: Ceyda SARPER ERKILIC, Gazi University

Vliv dětské masáže na postnatální mateřskou vazbu a depresi: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky poskytování kojeneckého masážního tréninku matkám v časném poporodním období s cílem předcházet poporodní depresi a posílit mateřskou vazbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poporodní deprese je běžná a závažná porucha nálady ovlivněná různými faktory. Celosvětová prevalence poporodní deprese byla identifikována jako 17,22 %. Depresivní symptomy, které prožívá matka, mohou ovlivnit její každodenní aktivity a mít negativní dopad na péči o kojence. Poporodní deprese může také ovlivnit bonding matka-dítě. Zdravé pouto mezi matkou a dítětem podporuje dítě v pocitu bezpečí, emocionálního uspokojení a přizpůsobování se světu. Masáž kojenců byla v posledních letech podporována u matek, protože může mít pozitivní účinky jak na depresi, tak na mateřskou vazbu. Tato studie poskytla nácvik masáží kojenců matkám v časném poporodním období s cílem zabránit poporodní depresi a posílit mateřskou vazbu. Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) byla podávána účastníkům 14. den po porodu a do studie byli zahrnuti ti, kteří měli skóre 12 nebo nižší. Celkem 70 účastníků bylo náhodně přiděleno buď do experimentální skupiny (35 účastníků), nebo do kontrolní skupiny (35 účastníků). Experimentální skupina absolvovala 5týdenní program masáží kojenců Mezinárodní asociace masáží kojenců (IAIM) počínaje 14. dnem po porodu. Kontrolní skupina neprošla žádným školením ani zásahem. Na konci 5 týdnů byli účastníci hodnoceni pomocí Edinburghské škály postnatální deprese a inventáře náklonnosti matky. Studie zkoumala, zda existují rozdíly v průměrném skóre škál mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06510
        • Koru Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvorodičky
  • Singleton těhotenství
  • Porod v termínu (37-42 týdnů těhotenství)
  • Skóre Edinburské postnatální škály deprese ≤ 12
  • Masáži nebrání žádné fyzické zdravotní problémy
  • Žádné psychiatrické onemocnění v anamnéze (samostatně hlášeno)
  • Alespoň základní gramotnost
  • Bydlí v Ankaře
  • Žádné předchozí školení v masáži kojenců
  • Mluví stejným jazykem jako výzkumník
  • Absence jakékoli anomálie, malformace nebo zdravotního problému bránící masáži (pro kojence)

Kritéria vyloučení:

  • Neabsolvování masáží kojenců
  • Chtít z jakéhokoli důvodu odstoupit ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinový trénink masáží kojenců
Experimentální skupina absolvovala 5týdenní program masáží kojenců Mezinárodní asociace masáží kojenců (IAIM) počínaje 14. dnem po porodu.
Jiný: Program masáží kojenců
Experimentální skupina obdržela program kojeneckých masáží International Association of Infant Massage (IAIM) počínaje 14. dnem po porodu po dobu 5 týdnů.
Žádný zásah: Skupinový trénink masáží kojenců není poskytován
Kontrolní skupina nedostala žádné školení ani zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese
Časové okno: Jeden měsíc
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položková míra používaná jako screeningový nástroj k identifikaci rizika deprese, ale není určena pro diagnostické účely. Každá otázka na škále je bodována od 0 do 3, přičemž maximální možné skóre je 30. 1., 2. a 4. otázka jsou hodnoceny 0-1-2-3, zatímco 3., 5., 6., 7., 8., 9. a 10. otázka jsou hodnoceny 3-2-1-0. Hraniční bod pro stupnici je 13, přičemž skóre 13 a více ukazuje na přítomnost deprese. V této studii byla škála podávána účastníkům 14. a 45. den po porodu. Rozdíl mezi průměrným skóre Edinburské škály postnatální deprese v experimentální skupině a průměrným skóre v kontrolní skupině byl zkoumán, aby se zjistilo, zda je statisticky významný (p<0,05 označuje významnost).
Jeden měsíc
Škála mateřské vazby
Časové okno: jednoho dne
Maternal Attachment Inventory (MAI) je jednorozměrná škála navržená k měření vazby mezi matkou a jejím dítětem. Skládá se z 26 položek, každá je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od „vždy“ po „nikdy“. Stupnice je hodnocena následovně: "Vždy = 4 body," "Často = 3 body", "Někdy = 2 body" a "Nikdy = 1 bod." Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň mateřské vazby. Minimální možné skóre na stupnici je 26 a maximální možné skóre je 104. V této studii byla škála podávána účastníkům 45. den po porodu. Rozdíl mezi průměrným skóre inventáře mateřských vazeb v experimentální skupině a průměrným skóre v kontrolní skupině byl zkoumán, aby se zjistilo, zda je statisticky významný (p<0,05 označuje významnost).
jednoho dne
Vztah mezi edinburskou škálou postnatální deprese a škálou mateřské vazby.
Časové okno: jednoho dne
Vztah mezi průměrnými skóre Edinburské škály postnatální deprese a průměrnými skóre škály Maternal Attachment Scale podávané účastnicím 45. den po porodu byl zkoumán, aby se zjistilo, zda je statisticky významný (p<0,05 označuje významnost).
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ceyda Sarper-Erkılıç, Gazi University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayten Şentürk-Erenel, Lokman Hekim Üniversitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GaziU-CSE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení