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Effetto del massaggio infantile sull'attaccamento materno e sulla depressione postnatale

19 giugno 2024 aggiornato da: Ceyda SARPER ERKILIC, Gazi University

Effetto del massaggio infantile sull'attaccamento materno e sulla depressione postnatale: studio randomizzato e controllato

Questo studio mira a esaminare gli effetti dell’offerta di formazione sul massaggio infantile alle madri nel primo periodo postpartum con l’obiettivo di prevenire la depressione postpartum e migliorare il legame materno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione postpartum è un disturbo dell’umore comune e grave influenzato da vari fattori. La prevalenza globale della depressione postpartum è stata identificata pari al 17,22%. I sintomi depressivi vissuti dalla madre possono influenzare le sue attività quotidiane e avere un impatto negativo sulla cura del bambino. La depressione postpartum può anche influenzare il legame madre-bambino. Un legame sano tra la madre e il bambino aiuta il bambino a sentirsi sicuro, emotivamente soddisfatto e ad adattarsi al mondo. Negli ultimi anni il massaggio infantile è stato incoraggiato dalle madri poiché può creare effetti positivi sia sulla depressione che sull’attaccamento materno. Questo studio ha fornito alle madri una formazione sul massaggio infantile nel primo periodo postpartum con l’obiettivo di prevenire la depressione postpartum e migliorare l’attaccamento materno. La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è stata somministrata ai partecipanti il ​​14° giorno dopo il parto e quelli con un punteggio pari o inferiore a 12 sono stati inclusi nello studio. Un totale di 70 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (35 partecipanti) o al gruppo di controllo (35 partecipanti). Il gruppo sperimentale ha ricevuto un programma di massaggio infantile della International Association of Infant Massage (IAIM) di 5 settimane a partire dal 14° giorno dopo il parto. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcuna formazione o intervento. Alla fine delle 5 settimane, i partecipanti sono stati valutati utilizzando la Edinburgh Postnatal Depression Scale e il Maternal Attack Inventory. Lo studio ha esaminato se vi fossero differenze nei punteggi medi delle scale tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06510
        • Koru Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primiparo
  • Gravidanza singola
  • Parto a termine (37-42 settimane di gestazione)
  • Punteggio della scala della depressione postnatale di Edimburgo ≤ 12
  • Nessun problema di salute fisica che impedisca il massaggio
  • Nessuna storia di malattia psichiatrica (auto-riferito)
  • Almeno l'alfabetizzazione di base
  • Residente ad Ankara
  • Nessuna formazione precedente nel massaggio infantile
  • Parlare la stessa lingua del ricercatore
  • Assenza di qualsiasi anomalia, malformazione o problema di salute che impedisca il massaggio (per i neonati)

Criteri di esclusione:

  • Non aver completato la formazione sul massaggio infantile
  • Volontà di ritirarsi dallo studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo che riceve formazione sul massaggio infantile
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un programma di massaggio infantile della International Association of Infant Massage (IAIM) di 5 settimane a partire dal 14° giorno dopo il parto.
Altro: Programma di massaggio infantile
Il gruppo sperimentale ha ricevuto il programma di massaggio infantile dell'Associazione Internazionale del Massaggio Infantile (IAIM) a partire dal giorno 14 dopo il parto per una durata di 5 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di formazione sul massaggio infantile non previsto
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcuna formazione o intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Un mese
La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è una misura composta da 10 item utilizzata come strumento di screening per identificare il rischio di depressione, ma non è intesa per scopi diagnostici. Ad ogni domanda della scala viene assegnato un punteggio da 0 a 3, con il punteggio massimo possibile pari a 30. Alla 1a, 2a e 4a domanda viene assegnato un punteggio 0-1-2-3, mentre alla 3a, 5a, 6a, 7a, 8a, 9a e 10a domanda viene assegnato un punteggio 3-2-1-0. Il punto limite per la scala è 13, con punteggi pari o superiori a 13 che indicano la presenza di depressione. In questo studio, la scala è stata somministrata ai partecipanti il ​​14° e il 45° giorno dopo il parto. La differenza tra i punteggi medi della Edinburgh Postnatal Depression Scale nel gruppo sperimentale e i punteggi medi nel gruppo di controllo è stata esaminata per determinare se fosse statisticamente significativa (p<0,05 indica significato).
Un mese
Scala dell’attaccamento materno
Lasso di tempo: un giorno
Il Maternal Attack Inventory (MAI) è una scala unidimensionale progettata per misurare l’attaccamento tra una madre e il suo bambino. Si compone di 26 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti che va da "sempre" a "mai". La scala viene valutata come segue: "Sempre = 4 punti", "Spesso = 3 punti", "A volte = 2 punti" e "Mai = 1 punto". Punteggi totali più alti indicano livelli più elevati di attaccamento materno. Il punteggio minimo possibile sulla scala è 26 e il punteggio massimo possibile è 104. In questo studio, la scala è stata somministrata ai partecipanti il ​​45° giorno dopo il parto. La differenza tra i punteggi medi del Maternal Attack Inventory nel gruppo sperimentale e i punteggi medi nel gruppo di controllo è stata esaminata per determinare se fosse statisticamente significativa (p<0,05 indica significato).
un giorno
La relazione tra la Scala della Depressione Postnatale di Edimburgo e la Scala dell’Attaccamento Materno.
Lasso di tempo: un giorno
È stata esaminata la relazione tra i punteggi medi della Edinburgh Postnatal Depression Scale e i punteggi medi della Maternal Attackment Scale somministrata ai partecipanti al 45° giorno dopo il parto per determinare se fosse statisticamente significativa (p<0,05 indica significato).
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gazi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ceyda Sarper-Erkılıç, Gazi University
  • Investigatore principale: Ayten Şentürk-Erenel, Lokman Hekim Üniversitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GaziU-CSE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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