Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af babymassage på postnatal maternal tilknytning og depression

19. juni 2024 opdateret af: Ceyda SARPER ERKILIC, Gazi University

Effekt af babymassage på postnatal maternal tilknytning og depression: randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af at give spædbørnsmassagetræning til mødre i den tidlige postpartum periode med det mål at forebygge postpartum depression og styrke moderbindingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fødselsdepression er en almindelig og alvorlig stemningslidelse, der påvirkes af forskellige faktorer. Den globale forekomst af fødselsdepression er blevet identificeret til 17,22 %. Depressive symptomer, som moderen oplever, kan påvirke hendes daglige aktiviteter og have en negativ indvirkning på spædbørnspleje. Fødselsdepression kan også påvirke mor-spædbarns binding. Et sundt bånd mellem moderen og barnet støtter barnet i at føle sig tryg, følelsesmæssigt tilfreds og tilpasse sig verden. Spædbarnsmassage er blevet opmuntret i de senere år for mødre, da det kan skabe positive effekter på både depression og modertilknytning. Denne undersøgelse gav spædbørnsmassagetræning til mødre i den tidlige postpartum periode med det formål at forebygge postpartum depression og styrke modertilknytningen. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) blev administreret til deltagere på den 14. dag postpartum, og dem med en score på 12 eller derunder blev inkluderet i undersøgelsen. I alt 70 deltagere blev tilfældigt fordelt til enten forsøgsgruppen (35 deltagere) eller kontrolgruppen (35 deltagere). Forsøgsgruppen modtog et 5-ugers International Association of Infant Massage (IAIM) Infant Massage Program, startende fra den 14. dag efter fødslen. Kontrolgruppen modtog ingen træning eller intervention. Ved afslutningen af ​​de 5 uger blev deltagerne vurderet ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale og Maternal Attachment Inventory. Undersøgelsen undersøgte, om der var forskelle i skalaernes middelscore mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06510
        • Koru Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparøs
  • Singleton graviditet
  • Levering ved termin (37-42 ugers graviditet)
  • Edinburgh Postnatal Depression Scale-score ≤ 12
  • Ingen fysiske helbredsproblemer forhindrer massage
  • Ingen historie med psykiatrisk sygdom (selvrapporteret)
  • I det mindste grundlæggende læsefærdigheder
  • Bor i Ankara
  • Ingen tidligere uddannelse i spædbarnsmassage
  • Taler samme sprog som forskeren
  • Fravær af enhver anomali, misdannelse eller helbredsproblemer, der forhindrer massage (for spædbørn)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have gennemført spædbørnsmassageuddannelsen
  • Ønsker at trække sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe, der modtager spædbørnsmassagetræning
Forsøgsgruppen modtog et 5-ugers International Association of Infant Massage (IAIM) Infant Massage Program, startende fra den 14. dag efter fødslen.
Andet: Spædbørnsmassage program
Forsøgsgruppen modtog International Association of Infant Massage (IAIM) Infant Massage Program startende fra dag 14 efter fødslen i en varighed på 5 uger.
Ingen indgriben: Spædbørnsmassage træning ikke givet gruppe
Kontrolgruppen modtog ingen træning eller intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: En måned
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et 10-element mål, der bruges som et screeningsværktøj til at identificere risikoen for depression, men det er ikke beregnet til diagnostiske formål. Hvert spørgsmål på skalaen bedømmes fra 0 til 3, med en maksimal score på 30. Det 1., 2. og 4. spørgsmål får 0-1-2-3, mens 3., 5., 6., 7., 8., 9. og 10. spørgsmål får 3-2-1-0. Afskæringspunktet for skalaen er 13, med score på 13 og derover, der indikerer tilstedeværelsen af ​​depression. I denne undersøgelse blev skalaen administreret til deltagerne på 14. og 45. dag efter fødslen. Forskellen mellem gennemsnitsscorerne på Edinburgh Postnatal Depression Scale i forsøgsgruppen og gennemsnitsscorerne i kontrolgruppen blev undersøgt for at bestemme, om den er statistisk signifikant (p<0,05) angiver betydning).
En måned
Maternal Attachment Scale
Tidsramme: en dag
Maternal Attachment Inventory (MAI) er en endimensionel skala designet til at måle tilknytningen mellem en mor og hendes baby. Den består af 26 genstande, hver bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "altid" til "aldrig". Skalaen scores som følger: "Altid = 4 point", "Ofte = 3 point", "Nogle gange = 2 point" og "Aldrig = 1 point." Højere totalscore indikerer højere niveauer af modertilknytning. Den mindst mulige score på skalaen er 26, og den maksimalt mulige score er 104. I denne undersøgelse blev skalaen administreret til deltagerne på den 45. dag efter fødslen. Forskellen mellem gennemsnitsscorerne for Maternal Attachment Inventory i forsøgsgruppen og middelscores i kontrolgruppen blev undersøgt for at bestemme, om den er statistisk signifikant (p<0,05) angiver betydning).
en dag
forholdet mellem Edinburgh Postnatal Depression Scale og Maternal Attachment Scale.
Tidsramme: en dag
Forholdet mellem gennemsnitsscorerne af Edinburgh Postnatal Depression Scale og gennemsnitsscorerne af Maternal Attachment Scale administreret til deltagere på den 45. dag efter fødslen blev undersøgt for at bestemme, om den er statistisk signifikant (p<0,05) angiver betydning).
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ceyda Sarper-Erkılıç, Gazi University
  • Ledende efterforsker: Ayten Şentürk-Erenel, Lokman Hekim Üniversitesi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GaziU-CSE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger