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Wirkung der Babymassage auf postnatale mütterliche Bindung und Depression

19. Juni 2024 aktualisiert von: Ceyda SARPER ERKILIC, Gazi University

Wirkung der Babymassage auf postnatale mütterliche Bindung und Depression: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Säuglingsmassageschulungen für Mütter in der frühen postpartalen Phase zu untersuchen, mit dem Ziel, postpartale Depressionen zu verhindern und die mütterliche Bindung zu stärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine postpartale Depression ist eine häufige und schwerwiegende Stimmungsstörung, die von verschiedenen Faktoren beeinflusst wird. Die globale Prävalenz der postpartalen Depression wurde mit 17,22 % ermittelt. Depressive Symptome der Mutter können ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und sich negativ auf die Säuglingspflege auswirken. Eine postpartale Depression kann auch die Mutter-Kind-Bindung beeinträchtigen. Eine gesunde Bindung zwischen Mutter und Baby unterstützt das Baby dabei, sich sicher und emotional zufrieden zu fühlen und sich an die Welt anzupassen. In den letzten Jahren wurde die Säuglingsmassage bei Müttern gefördert, da sie positive Auswirkungen sowohl auf Depressionen als auch auf die mütterliche Bindung haben kann. Diese Studie bot Müttern in der frühen Zeit nach der Geburt eine Schulung zur Säuglingsmassage an, mit dem Ziel, postpartale Depressionen zu verhindern und die mütterliche Bindung zu stärken. Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wurde den Teilnehmern am 14. Tag nach der Geburt verabreicht, und diejenigen mit einem Wert von 12 oder weniger wurden in die Studie einbezogen. Insgesamt 70 Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Experimentalgruppe (35 Teilnehmer) oder der Kontrollgruppe (35 Teilnehmer) zugeordnet. Die Versuchsgruppe erhielt ab dem 14. Tag nach der Geburt ein 5-wöchiges Säuglingsmassageprogramm der International Association of Infant Massage (IAIM). Die Kontrollgruppe erhielt keine Schulung oder Intervention. Am Ende der fünf Wochen wurden die Teilnehmer anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale und des Maternal Attachment Inventory beurteilt. Die Studie untersuchte, ob es Unterschiede in den Durchschnittswerten der Skalen zwischen den Gruppen gab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06510
        • Koru Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärend
  • Einlingsschwangerschaft
  • Lieferung zum vereinbarten Termin (37.–42. Schwangerschaftswoche)
  • Score auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale ≤ 12
  • Keine körperlichen Gesundheitsprobleme, die einer Massage entgegenstehen
  • Keine psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte (selbst angegeben)
  • Zumindest Grundkenntnisse im Lesen und Schreiben
  • Wohnhaft in Ankara
  • Keine vorherige Ausbildung in Säuglingsmassage
  • Die gleiche Sprache wie der Forscher sprechen
  • Keine Anomalien, Fehlbildungen oder Gesundheitsprobleme, die eine Massage verhindern (für Kleinkinder)

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausbildung zur Babymassage nicht abgeschlossen haben
  • Sie möchten aus irgendeinem Grund von der Studie zurücktreten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe erhält Schulung zur Säuglingsmassage
Die Versuchsgruppe erhielt ab dem 14. Tag nach der Geburt ein 5-wöchiges Säuglingsmassageprogramm der International Association of Infant Massage (IAIM).
Sonstiges: Säuglingsmassageprogramm
Die Versuchsgruppe erhielt das Säuglingsmassageprogramm der International Association of Infant Massage (IAIM) ab dem 14. Tag nach der Geburt für eine Dauer von 5 Wochen.
Kein Eingriff: Die Ausbildung zur Säuglingsmassage ist für die Gruppe nicht vorgesehen
Die Kontrollgruppe erhielt keine Schulung oder Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: Ein Monat
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Maßstab, der als Screening-Instrument zur Ermittlung des Depressionsrisikos dient, aber nicht für diagnostische Zwecke gedacht ist. Jede Frage auf der Skala wird mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet, wobei die maximal mögliche Punktzahl 30 beträgt. Die 1., 2. und 4. Frage werden mit 0-1-2-3 bewertet, während die 3., 5., 6., 7., 8., 9. und 10. Frage mit 3-2-1-0 bewertet werden. Der Grenzwert für die Skala liegt bei 13, wobei Werte von 13 und mehr auf das Vorliegen einer Depression hinweisen. In dieser Studie wurde die Skala den Teilnehmern am 14. und 45. Tag nach der Geburt verabreicht. Der Unterschied zwischen den Durchschnittswerten der Edinburgh Postnatal Depression Scale in der Versuchsgruppe und den Durchschnittswerten in der Kontrollgruppe wurde untersucht, um festzustellen, ob er statistisch signifikant ist (p<0,05). weist auf Bedeutung hin).
Ein Monat
Skala zur mütterlichen Bindung
Zeitfenster: einmal
Das Maternal Attachment Inventory (MAI) ist eine eindimensionale Skala zur Messung der Bindung zwischen einer Mutter und ihrem Baby. Es besteht aus 26 Items, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala von „immer“ bis „nie“ bewertet werden. Die Skala wird wie folgt bewertet: „Immer = 4 Punkte“, „Häufig = 3 Punkte“, „Manchmal = 2 Punkte“ und „Nie = 1 Punkt“. Höhere Gesamtwerte weisen auf ein höheres Maß an mütterlicher Bindung hin. Die minimal mögliche Punktzahl auf der Skala beträgt 26 und die maximal mögliche Punktzahl 104. In dieser Studie wurde die Skala den Teilnehmern am 45. Tag nach der Geburt verabreicht. Der Unterschied zwischen den Durchschnittswerten des maternalen Bindungsinventars in der Versuchsgruppe und den Durchschnittswerten in der Kontrollgruppe wurde untersucht, um festzustellen, ob er statistisch signifikant ist (p<0,05). weist auf Bedeutung hin).
einmal
Die Beziehung zwischen der Edinburgh Postnatal Depression Scale und der Maternal Attachment Scale.
Zeitfenster: einmal
Die Beziehung zwischen den Durchschnittswerten der Edinburgh Postnatal Depression Scale und den Durchschnittswerten der Maternal Attachment Scale, die den Teilnehmern am 45. Tag nach der Geburt verabreicht wurde, wurde untersucht, um festzustellen, ob sie statistisch signifikant ist (p < 0,05). weist auf Bedeutung hin).
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ceyda Sarper-Erkılıç, Gazi University
  • Hauptermittler: Ayten Şentürk-Erenel, Lokman Hekim Üniversitesi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GaziU-CSE-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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