Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace hematologických indexů

20. listopadu 2024 aktualizováno: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Validace hematologických ukazatelů jako prognostických markerů zánětlivých komplikací a mnohočetné orgánové dysfunkce u kardiochirurgických pacientů.

Hypotézou studie je, že hematologické ukazatele (poměr neutrofilů k lymfocytům, poměr destiček k lymfocytům a systémový index zánětu) mohou být prediktorem infekčních komplikací a víceorgánové dysfunkce u pacientů po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie validace hematologického indexu je jednocentrová intervenční prospektivní studie. Cíl studie: zjistit průměrné a prahové hodnoty hematologických indexů u pacientů s kardiochirurgickým výkonem před operací a v časném pooperačním období; stanovit hladiny hematologických indexů, které indikují nepříznivý průběh pooperačního období a mohou být prediktory infekce nebo víceorgánové dysfunkce. Studie bude zahrnovat 200 pacientů, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon. Vzorky krve budou odebírány před studií ve třech fázích: před operací, první den po operaci a třetí den po operaci. Na základě studovaných hematologických indexů (NLR, PLR, SII) budou stanoveny i další v klinické praxi často používané biomarkery (presepsin, prokalcitonin, interleukiny aj.). Každý pacient bude po celou dobu perioperačního období až do propuštění pacienta z nemocnice účastníky studie sledován, v budoucnu budou analyzovány i všechny záznamy z anamnézy., včetně údajů z přístrojových a laboratorních studií, konzultací specialistů. Na základě těchto údajů budou pacienti rozděleni do skupin v závislosti na přítomnosti komplikací a jejich charakteru. Data týkající se demografických ukazatelů, hladin studovaných biomarkerů a průběhu pooperačního období budou uložena v programu Exel. Provádění statistické analýzy je plánováno v programu IBM SPSS Statistics. U každého kvantitativního ukazatele bude povaha rozdělení určena pomocí Kolmogorova-Smirnovova kritéria. Všechna kvantitativní data s normálním rozdělením budou prezentována ve formě průměru a standardní odchylky; s jiným než normálním rozdělením - ve formě mediánu (Q2) a mezikvartilového rozpětí (Q1; Q3). K posouzení rozdílů mezi vzorky budou použita parametrická a neparametrická kritéria v závislosti na povaze rozdělení. Plánuje se dokončení provedené korelační analýzy; posouzení vlivu nezávislých proměnných na závislou, kódovanou binární soustavu pomocí logistické regrese; konstrukce ROC křivek. Plánuje se vypočítat poměr šancí (OR), 95% interval spolehlivosti (CI) a významnost vlivu p. Ve všech případech jsou výsledky statistické analýzy považovány za významné při p < 0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Maxim A. Babaev, D.M.
  • Telefonní číslo: 89160269066
  • E-mail: maxbabaev@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Nábor
        • Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 80 let
  • operace srdce
  • operace v podmínkách kardiopulmonálního bypassu
  • dostupnost dobrovolného informovaného souhlasu pacienta s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta ze studie
  • převoz pacienta do jiného zdravotnického zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolní skupina
Skupina pacientů, jejichž pooperační období probíhalo bez komplikací, v souvislosti s nimiž byli během 1-2 dnů převezeni na specializované oddělení.
Diagnostický test: Stanovení hladiny studovaných biomarkerů
Stanovení hladiny hematologických indexů na základě obecného krevního testu; Stanovení hladin následujících biomarkerů: izolace neutrofilů z krve metodou gradientní centrifugace; stanovení obsahu neutrofilní elastázy v supernatantu pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA); myeloperoxidáza, ELISA; laktoferin, ELISA; interleukin -1B,17,10,6, ELISA; presepsin, ELISA; endotelin, ELISA; lipopolysacharid, LAL test; protein vázající lipopolysacharid, ELISA; uvolňování NETs, ​​imunofluorescenční metoda; počet neutrofilů exprimujících PDL-1, metoda průtokové cytofluorimetrie; prokalcitonin v lidské plazmě a séru, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; feritin, činidlo pro stanovení (FERRITIN); laktátdehydrogenáza, činidlo pro stanovení QSR6128;Endotoxin Activity Assay, chemiluminiscenční imunodiagnostika.
Experimentální: Skupina pacientů s komplikacemi
Pacienti, kteří měli pooperační komplikace: zápal plic, infekce v ráně, sepse, dysfunkce více orgánů.
Diagnostický test: Stanovení hladiny studovaných biomarkerů
Stanovení hladiny hematologických indexů na základě obecného krevního testu; Stanovení hladin následujících biomarkerů: izolace neutrofilů z krve metodou gradientní centrifugace; stanovení obsahu neutrofilní elastázy v supernatantu pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA); myeloperoxidáza, ELISA; laktoferin, ELISA; interleukin -1B,17,10,6, ELISA; presepsin, ELISA; endotelin, ELISA; lipopolysacharid, LAL test; protein vázající lipopolysacharid, ELISA; uvolňování NETs, ​​imunofluorescenční metoda; počet neutrofilů exprimujících PDL-1, metoda průtokové cytofluorimetrie; prokalcitonin v lidské plazmě a séru, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; feritin, činidlo pro stanovení (FERRITIN); laktátdehydrogenáza, činidlo pro stanovení QSR6128;Endotoxin Activity Assay, chemiluminiscenční imunodiagnostika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nástupem komplikací jakéhokoli typu v pooperačním období
Časové okno: Až 12 týdnů
Záznam o výskytu komplikace ošetřujícím lékařem
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin dalších biomarkerů často používaných v klinické praxi
Časové okno: Až 1 týden
neutrofilní elastáza; myeloperoxidáza; laktoferin; interleukiny -lp,17,10,6; presepsin; endotelin; lipopolysacharid; protein vázající lipopolysacharid; prokalcitonin; laktoferin; interleukiny -lp,17,10,6; presepsin; endotelin; lipopolysacharid; protein vázající lipopolysacharid; prokalcitonin; feritin; laktátdehydrogenáza, tumor nekrotizující faktor - alfa; Test endotoxinové aktivity
Až 1 týden
Počet pacientů s nozokomiální pneumonií
Časové okno: Až 12 týdnů
V souladu s národními klinickými doporučeními byla diagnóza pneumonie stanovena s výskytem čerstvých fokálních infiltrativních změn v plicích podle údajů z rentgenového vyšetření v kombinaci se dvěma nebo více klinickými a laboratorními příznaky (akutní horečka 38,0 °C a vyšší kašel se sputem – ložisko krepitace/drobné bublavé sípání, bronchiální dýchání, zkrácení poklepového zvuku > 10 x 109 /l a/nebo posun tyče > 10 %);
Až 12 týdnů
Počet pacientů s infekcí rány
Časové okno: Až 12 týdnů
Diagnóza infekce rány je stanovena společně s chirurgy na základě vyšetření pooperační rány při převazu a bakteriologického vyšetření výtoku z rány.
Až 12 týdnů
Počet pacientů s dysfunkcí více orgánů
Časové okno: Až 12 týdnů
Při dysfunkci dvou a více funkčních systémů (kardiovaskulární, respirační, renálně-hepatální) se prokázal syndrom víceorgánové dysfunkce
Až 12 týdnů
Počet pacientů se sepsí
Časové okno: Až 12 týdnů
Pokud existuje ohnisko infekce nebo podezření na infekci v kombinaci s dysfunkcí více orgánů (+ 2 body na stupnici SOFA), je diagnostikována sepse.
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maxim A. Babaev, D.M., Petrovsky NRCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení