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Validazione degli indici ematologici

20 novembre 2024 aggiornato da: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Validazione di indici ematologici come marcatori prognostici di complicanze infiammatorie e disfunzioni multiorgano in pazienti cardiochirurgici.

L'ipotesi dello studio è che gli indici ematologici (rapporto neutrofili/linfociti, rapporto piastrine/linfociti e indice sistemico di infiammazione) possano essere predittori di complicanze infettive e di disfunzione multiorgano nei pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di validazione dell’indice ematologico è uno studio prospettico interventistico monocentrico. Scopo dello studio: determinare i valori medi e soglia degli indici ematologici nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca prima dell'intervento chirurgico e nel primo periodo postoperatorio; per determinare i livelli di indici ematologici che indicano un decorso sfavorevole del periodo postoperatorio e possono essere predittori di infezione o disfunzione multiorgano. Lo studio includerà 200 pazienti a cui viene mostrato un intervento di chirurgia cardiaca. I campioni di sangue verranno raccolti prima dello studio in tre fasi: prima dell'operazione, il primo giorno dopo l'operazione e il terzo giorno dopo l'operazione. Sulla base degli indici ematologici studiati (NLR, PLR, SII), verranno determinati anche altri biomarcatori spesso utilizzati nella pratica clinica (presepsina, procalcitonina, interleuchine, ecc.). Ogni paziente sarà monitorato durante tutto il periodo perioperatorio fino alla dimissione dall'ospedale da parte dei partecipanti allo studio, in futuro verranno analizzate anche tutte le registrazioni della storia medica., compresi i dati provenienti da studi strumentali e di laboratorio, consultazioni di specialisti. Sulla base di questi dati i pazienti verranno suddivisi in gruppi a seconda della presenza di complicanze e della loro natura. I dati riguardanti gli indicatori demografici, i livelli dei biomarcatori studiati e il decorso postoperatorio verranno archiviati nel programma Exel. Si prevede che l'analisi statistica venga eseguita nel programma IBM SPSS Statistics. Per ciascun indicatore quantitativo, la natura della distribuzione sarà determinata utilizzando il criterio di Kolmogorov-Smirnov. Tutti i dati quantitativi con distribuzione normale saranno presentati sotto forma di media e deviazione standard; con una distribuzione diversa dalla normale - sotto forma di mediana (Q2) e intervallo interquartile (Q1; Q3). Verranno utilizzati criteri parametrici e non parametrici per valutare le differenze tra i campioni, a seconda della natura della distribuzione. Si prevede di completare l'analisi di correlazione effettuata; valutazione dell'influenza di variabili indipendenti su binari dipendenti codificati mediante regressione logistica; costruzione di curve ROC. Si prevede di calcolare l'odds ratio (OR), l'intervallo di confidenza al 95% (CI) e la significatività dell'influenza di p. In tutti i casi, i risultati dell'analisi statistica sono considerati significativi con p < 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Maxim A. Babaev, D.M.
  • Numero di telefono: 89160269066
  • Email: maxbabaev@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Reclutamento
        • Petrovsky National Reasearch Centre of Surgery
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 18 agli 80 anni
  • chirurgia cardiaca
  • operazione nelle condizioni di bypass cardiopolmonare
  • disponibilità del consenso informato volontario del paziente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente dallo studio
  • trasferimento del paziente in un altro istituto medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Un gruppo di pazienti il ​​cui periodo postoperatorio si è svolto senza complicazioni, in relazione al quale sono stati trasferiti al reparto specializzato entro 1-2 giorni.
Test diagnostico: Determinazione del livello dei biomarcatori studiati
Determinazione del livello degli indici ematologici sulla base di un esame del sangue generale; Determinazione dei livelli dei seguenti biomarcatori: isolamento dei neutrofili dal sangue mediante il metodo della centrifugazione in gradiente; valutazione mediante dosaggio immunoenzimatico (ELISA) del contenuto di elastasi neutrofila nel surnatante; mieloperossidasi, ELISA; lattoferrina, ELISA; interleuchina -1ß,17,10,6, ELISA; presepsina, ELISA; endotelina, ELISA; lipopolisaccaride, test LAL; proteina legante il lipopolisaccaride, ELISA; Rilascio di NET, metodo di immunofluorescenza; il numero di neutrofili che esprimono PDL-1, metodo della citofluorimetria a flusso; procalcitonina nel plasma e nel siero umani, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritina, reagente per determinazione (FERRITINA); lattato deidrogenasi, reagente per la determinazione di QSR6128; dosaggio dell'attività dell'endotossina, immunodiagnostica chemiluminescente.
Sperimentale: Gruppo di pazienti con complicanze
Pazienti che hanno avuto complicanze postoperatorie: polmonite, infezione della ferita, sepsi, disfunzione multiorgano.
Test diagnostico: Determinazione del livello dei biomarcatori studiati
Determinazione del livello degli indici ematologici sulla base di un esame del sangue generale; Determinazione dei livelli dei seguenti biomarcatori: isolamento dei neutrofili dal sangue mediante il metodo della centrifugazione in gradiente; valutazione mediante dosaggio immunoenzimatico (ELISA) del contenuto di elastasi neutrofila nel surnatante; mieloperossidasi, ELISA; lattoferrina, ELISA; interleuchina -1ß,17,10,6, ELISA; presepsina, ELISA; endotelina, ELISA; lipopolisaccaride, test LAL; proteina legante il lipopolisaccaride, ELISA; Rilascio di NET, metodo di immunofluorescenza; il numero di neutrofili che esprimono PDL-1, metodo della citofluorimetria a flusso; procalcitonina nel plasma e nel siero umani, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritina, reagente per determinazione (FERRITINA); lattato deidrogenasi, reagente per la determinazione di QSR6128; dosaggio dell'attività dell'endotossina, immunodiagnostica chemiluminescente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con insorgenza di complicanze di qualsiasi tipo nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Registrazione da parte del medico curante dell'insorgenza di una complicanza
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di altri biomarcatori spesso utilizzati nella pratica clinica
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
elastasi dei neutrofili; mieloperossidasi; lattoferrina; interleuchine -1β,17,10,6; presepsina; endotelina; lipopolisaccaride; proteina legante il lipopolisaccaride; procalcitonina; lattoferrina; interleuchine -1β,17,10,6; presepsina; endotelina; lipopolisaccaride; proteina legante il lipopolisaccaride; procalcitonina; ferritina; lattato deidrogenasi, fattore di necrosi tumorale - alfa; Saggio dell'attività delle endotossine
Fino a 1 settimana
Numero di pazienti con polmonite nosocomiale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
In conformità con le linee guida cliniche nazionali, la diagnosi di polmonite è stata fatta con la comparsa di nuovi cambiamenti infiltrativi focali nei polmoni secondo i dati dell'esame radiografico in combinazione con due o più segni clinici e di laboratorio (febbre acuta 38,0 ° C e più elevato; tosse con espettorato; segni fisici - focolaio di crepitazione/piccolo respiro sibilante, respirazione bronchiale, accorciamento del suono della percussione > 10 x 109 /l e/o spostamento dei bastoncelli > 10%).
Fino a 12 settimane
Numero di pazienti con infezione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La diagnosi di infezione della ferita viene stabilita insieme ai chirurghi sulla base dell'esame della ferita postoperatoria durante la medicazione e dell'esame batteriologico delle secrezioni dalla ferita.
Fino a 12 settimane
Numero di pazienti con disfunzione multiorgano
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Con la disfunzione di due o più sistemi funzionali (cardiovascolare, respiratorio, renale-epatico) si instaura la sindrome da disfunzione multiorgano
Fino a 12 settimane
Numero di pazienti con sepsi
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Se c'è un focolaio di infezione o sospetta infezione in combinazione con disfunzione multiorgano (+ 2 punti sulla scala SOFA), viene diagnosticata la sepsi.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maxim A. Babaev, D.M., Petrovsky NRCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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