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Validierung hämatologischer Indizes

20. November 2024 aktualisiert von: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Validierung hämatologischer Indizes als prognostische Marker für entzündliche Komplikationen und Funktionsstörungen mehrerer Organe bei Patienten mit Herzchirurgie.

Die Hypothese der Studie ist, dass hämatologische Indizes (Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten, Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten und systemischer Entzündungsindex) Prädiktoren für infektiöse Komplikationen und Funktionsstörungen mehrerer Organe bei Patienten nach einer Herzoperation sein können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Validierungsstudie zum hämatologischen Index handelt es sich um eine interventionelle prospektive Studie an einem einzigen Zentrum. Das Ziel der Studie: Bestimmung der Durchschnitts- und Schwellenwerte der hämatologischen Indizes bei Patienten mit Herzoperationen vor der Operation und in der frühen postoperativen Phase; um die Höhe der hämatologischen Indikatoren zu bestimmen, die auf einen ungünstigen Verlauf der postoperativen Phase hinweisen und Prädiktoren für eine Infektion oder eine Funktionsstörung mehrerer Organe sein können. An der Studie werden 200 Patienten teilnehmen, denen eine Herzoperation gezeigt wird. Vor der Studie werden in drei Phasen Blutproben entnommen: vor der Operation, am ersten Tag nach der Operation und am dritten Tag nach der Operation. Basierend auf den untersuchten hämatologischen Indizes (NLR, PLR, SII) werden auch andere in der klinischen Praxis häufig verwendete Biomarker (Presepsin, Procalcitonin, Interleukine usw.) bestimmt. Jeder Patient wird während der gesamten perioperativen Phase bis zu seiner Entlassung aus dem Krankenhaus durch die Studienteilnehmer überwacht. Zukünftig werden auch alle Aufzeichnungen aus der Krankengeschichte analysiert. einschließlich Daten aus Instrumenten- und Laborstudien, Konsultationen von Spezialisten. Basierend auf diesen Daten werden die Patienten je nach Vorliegen von Komplikationen und deren Art in Gruppen eingeteilt. Daten zu demografischen Indikatoren, den untersuchten Biomarkerwerten und dem postoperativen Verlauf werden im Exel-Programm gespeichert. Die statistische Analyse soll im IBM SPSS Statistics-Programm durchgeführt werden. Für jeden quantitativen Indikator wird die Art der Verteilung anhand des Kolmogorov-Smirnov-Kriteriums bestimmt. Alle quantitativen Daten mit einer Normalverteilung werden in Form von Mittelwert und Standardabweichung dargestellt; mit einer anderen als der Normalverteilung - in Form eines Medians (Q2) und einer Interquartilspanne (Q1; Q3). Abhängig von der Art der Verteilung werden parametrische und nichtparametrische Kriterien verwendet, um die Unterschiede zwischen den Stichproben zu bewerten. Es ist geplant, die durchgeführte Korrelationsanalyse abzuschließen; Bewertung des Einflusses unabhängiger Variablen auf abhängige, codierte Binärvariablen mithilfe logistischer Regression; Konstruktion von ROC-Kurven. Es ist geplant, das Odds Ratio (OR), das 95 %-Konfidenzintervall (CI) und die Signifikanz des Einflusses von p zu berechnen. In allen Fällen gelten die Ergebnisse der statistischen Analyse bei p < 0,05 als signifikant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Herzchirugie
  • Operation unter den Bedingungen eines kardiopulmonalen Bypasses
  • Verfügbarkeit einer freiwilligen Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten aus der Studie
  • Verlegung des Patienten in eine andere medizinische Einrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollgruppe
Eine Gruppe von Patienten, deren postoperative Phase ohne Komplikationen verlief und in deren Zusammenhang sie innerhalb von 1-2 Tagen in die Fachabteilung verlegt wurden.
Diagnosetest: Bestimmung des Niveaus der untersuchten Biomarker
Bestimmung des Niveaus hämatologischer Indizes anhand einer allgemeinen Blutuntersuchung; Bestimmung der Spiegel folgender Biomarker: Isolierung von Neutrophilen aus dem Blut mittels der Methode der Gradientenzentrifugation; Beurteilung mittels Enzymimmunoassay (ELISA) des Gehalts an neutrophiler Elastase im Überstand; Myeloperoxidase, ELISA; Lactoferrin, ELISA; Interleukin -1ß,17,10,6, ELISA; Presepsin, ELISA; Endothelin, ELISA; Lipopolysaccharid, LAL-Test; Lipopolysaccharid-bindendes Protein, ELISA; NETs-Freisetzung, Immunfluoreszenz-Methode; die Anzahl der Neutrophilen, die PDL-1 exprimieren, Durchflusszytofluorimetrie-Methode; Procalcitonin in menschlichem Plasma und Serum, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; Ferritin, Reagenz zur Bestimmung (FERRITIN); Laktatdehydrogenase, Reagenz zur Bestimmung von QSR6128; Endotoxin-Aktivitätstest, Chemilumineszenz-Immundiagnostik.
Experimental: Gruppe von Patienten mit Komplikationen
Patienten mit postoperativen Komplikationen: Lungenentzündung, Wundinfektion, Sepsis, Funktionsstörung mehrerer Organe.
Diagnosetest: Bestimmung des Niveaus der untersuchten Biomarker
Bestimmung des Niveaus hämatologischer Indizes anhand einer allgemeinen Blutuntersuchung; Bestimmung der Spiegel folgender Biomarker: Isolierung von Neutrophilen aus dem Blut mittels der Methode der Gradientenzentrifugation; Beurteilung mittels Enzymimmunoassay (ELISA) des Gehalts an neutrophiler Elastase im Überstand; Myeloperoxidase, ELISA; Lactoferrin, ELISA; Interleukin -1ß,17,10,6, ELISA; Presepsin, ELISA; Endothelin, ELISA; Lipopolysaccharid, LAL-Test; Lipopolysaccharid-bindendes Protein, ELISA; NETs-Freisetzung, Immunfluoreszenz-Methode; die Anzahl der Neutrophilen, die PDL-1 exprimieren, Durchflusszytofluorimetrie-Methode; Procalcitonin in menschlichem Plasma und Serum, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; Ferritin, Reagenz zur Bestimmung (FERRITIN); Laktatdehydrogenase, Reagenz zur Bestimmung von QSR6128; Endotoxin-Aktivitätstest, Chemilumineszenz-Immundiagnostik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen in der postoperativen Phase Komplikationen jeglicher Art auftraten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Erfassung des Auftretens einer Komplikation durch den behandelnden Arzt
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Werte anderer Biomarker, die häufig in der klinischen Praxis verwendet werden
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
neutrophile Elastase; Myeloperoxidase; Lactoferrin; Interleukine -1β,17,10,6; Presepsin; Endothelin; Lipopolysaccharid; Lipopolysaccharid-bindendes Protein; Procalcitonin; Lactoferrin; Interleukine -1β,17,10,6; Presepsin; Endothelin; Lipopolysaccharid; Lipopolysaccharid-bindendes Protein; Procalcitonin; Ferritin; Laktatdehydrogenase, Tumornekrosefaktor – Alpha; Endotoxin-Aktivitätstest
Bis zu 1 Woche
Anzahl der Patienten mit nosokomialer Pneumonie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
In Übereinstimmung mit den nationalen klinischen Richtlinien wurde die Diagnose einer Lungenentzündung gestellt, wenn gemäß Röntgenuntersuchungsdaten frische fokale infiltrative Veränderungen in der Lunge in Kombination mit zwei oder mehr klinischen und laborchemischen Anzeichen auftraten (akutes Fieber 38,0 °C und stärker; Husten mit Auswurf; körperliche Anzeichen – Fokus von Krepitation/kleinem sprudelndem Keuchen, Verkürzung des Perkussionsgeräuschs > 10 x 109 /l und/oder Stäbchenverschiebung > 10 %.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit Wundinfektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Diagnose einer Wundinfektion wird gemeinsam mit Chirurgen anhand der Untersuchung der postoperativen Wunde beim Verband und der bakteriologischen Untersuchung des Wundausflusses gestellt.
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit Funktionsstörungen mehrerer Organe
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bei der Funktionsstörung von zwei oder mehr Funktionssystemen (Herz-Kreislauf, Atmung, Nieren-Leber) wurde das Syndrom der Funktionsstörung mehrerer Organe etabliert
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bei Vorliegen eines Infektionsherdes oder Infektionsverdachts in Kombination mit einer Multiorganfunktionsstörung (+ 2 Punkte auf der SOFA-Skala) wird eine Sepsis diagnostiziert.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maxim A. Babaev, D.M., Petrovsky NRCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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