Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af hæmatologiske indekser

20. november 2024 opdateret af: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Validering af hæmatologiske indekser som prognostiske markører for inflammatoriske komplikationer og multipel organdysfunktion hos hjertekirurgiske patienter.

Hypotesen for undersøgelsen er, at hæmatologiske indeks (neutrofil til lymfocyt-forhold, blodplade-lymfocyt-forhold og systemisk indeks for inflammation) kan være prædiktorer for infektiøse komplikationer og multipel organdysfunktion hos patienter efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det hæmatologiske indeksvalideringsstudie er et enkelt-center interventionel prospektiv undersøgelse. Formålet med undersøgelsen: at bestemme gennemsnits- og tærskelværdierne for hæmatologiske indekser hos patienter med hjertekirurgi før operation og i den tidlige postoperative periode; at bestemme niveauerne af hæmatologiske indekser, der indikerer et ugunstigt forløb af den postoperative periode og kan være forudsigere for infektion eller dysfunktion af flere organer. Undersøgelsen vil omfatte 200 patienter, der får fremvist hjerteoperationer. Blodprøver vil blive indsamlet før undersøgelsen på tre trin: før operationen, på den første dag efter operationen og på den tredje dag efter operationen. Baseret på de undersøgte hæmatologiske indekser (NLR, PLR, SII), vil andre biomarkører, der ofte anvendes i klinisk praksis (prezepsin, procalcitonin, interleukiner, etc.) også blive bestemt. Hver patient vil blive overvåget gennem hele den perioperative periode, indtil patienten udskrives fra hospitalet af undersøgelsens deltagere, i fremtiden vil alle optegnelser fra sygehistorien også blive analyseret., herunder data fra instrumentelle og laboratorieundersøgelser, konsultationer af specialister. Baseret på disse data vil patienter blive opdelt i grupper afhængigt af tilstedeværelsen af ​​komplikationer og deres karakter. Data vedrørende demografiske indikatorer, niveauet af undersøgte biomarkører og forløbet af postoperativt vil blive lagret i Exel-programmet. Statistisk analyse er planlagt til at blive udført i IBM SPSS Statistics-programmet. For hver kvantitativ indikator vil arten af ​​fordelingen blive bestemt ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-kriteriet. Alle kvantitative data med en normalfordeling vil blive præsenteret i form af middelværdi og standardafvigelse; med en anden fordeling end normal - i form af en median (Q2) og en interkvartil spændvidde (Q1; Q3). Parametriske og ikke-parametriske kriterier vil blive brugt til at vurdere forskellene mellem prøverne, afhængigt af fordelingens art. Det er planlagt at færdiggøre den udførte korrelationsanalyse; vurdering af indflydelsen af ​​uafhængige variable på afhængig, kodet binær, ved hjælp af logistisk regression; konstruktion af ROC-kurver. Det er planlagt at beregne odds ratio (OR), 95 % konfidensinterval (CI) og betydningen af ​​påvirkningen af ​​p. I alle tilfælde anses resultaterne af statistisk analyse for at være signifikante ved p < 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 18 til 80 år
  • hjertekirurgi
  • operation under betingelserne for kardiopulmonal bypass
  • tilgængeligheden af ​​frivilligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning af patienten fra undersøgelsen
  • overførsel af patienten til en anden medicinsk institution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
En gruppe patienter, hvis postoperative periode forløb uden komplikationer, i forbindelse med hvilken de blev overført til specialafdelingen inden for 1-2 dage.
Diagnostisk test: Bestemmelse af niveauet af de undersøgte biomarkører
Bestemmelse af niveauet af hæmatologiske indeks baseret på en generel blodprøve; Bestemmelse af niveauerne af følgende biomarkører: isolering af neutrofiler fra blodet ved hjælp af gradientcentrifugeringsmetoden; vurdering ved hjælp af enzymimmunoassay (ELISA) af indholdet af neutrofil elastase i supernatanten; myeloperoxidase, ELISA; lactoferrin, ELISA; interleukin -1ß,17,10,6, ELISA; presepsin, ELISA; endothelin, ELISA; lipopolysaccharid, LAL-test; lipopolysaccharid-bindende protein, ELISA; NET frigivelse, immunfluorescens metode; antallet af neutrofiler, der udtrykker PDL-1, flowcytofluorimetrimetode; procalcitonin i humant plasma og serum, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritin, reagens til bestemmelse (FERRITIN); lactatdehydrogenase, reagens til bestemmelse af QSR6128;Endotoksinaktivitetsanalyse, kemiluminescerende immundiagnostik.
Eksperimentel: Gruppe af patienter med komplikationer
Patienter, der havde postoperative komplikationer: lungebetændelse, sårinfektion, sepsis, dysfunktion af flere organer.
Diagnostisk test: Bestemmelse af niveauet af de undersøgte biomarkører
Bestemmelse af niveauet af hæmatologiske indeks baseret på en generel blodprøve; Bestemmelse af niveauerne af følgende biomarkører: isolering af neutrofiler fra blodet ved hjælp af gradientcentrifugeringsmetoden; vurdering ved hjælp af enzymimmunoassay (ELISA) af indholdet af neutrofil elastase i supernatanten; myeloperoxidase, ELISA; lactoferrin, ELISA; interleukin -1ß,17,10,6, ELISA; presepsin, ELISA; endothelin, ELISA; lipopolysaccharid, LAL-test; lipopolysaccharid-bindende protein, ELISA; NET frigivelse, immunfluorescens metode; antallet af neutrofiler, der udtrykker PDL-1, flowcytofluorimetrimetode; procalcitonin i humant plasma og serum, VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT; ferritin, reagens til bestemmelse (FERRITIN); lactatdehydrogenase, reagens til bestemmelse af QSR6128;Endotoksinaktivitetsanalyse, kemiluminescerende immundiagnostik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med indtræden af ​​komplikationer af enhver type i den postoperative periode
Tidsramme: Op til 12 uger
Registrering af den behandlende læge af forekomsten af ​​en komplikation
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauerne af andre biomarkører, der ofte anvendes i klinisk praksis
Tidsramme: Op til 1 uge
neutrofil elastase; myeloperoxidase; lactoferrin; interleukiner -1β,17,10,6; presepsin; endotelin; lipopolysaccharid; lipopolysaccharid-bindende protein; procalcitonin; lactoferrin; interleukiner -1β,17,10,6; presepsin; endotelin; lipopolysaccharid; lipopolysaccharid-bindende protein; procalcitonin; ferritin ; lactatdehydrogenase, tumornekrosefaktor - alfa; Endotoksinaktivitetsanalyse
Op til 1 uge
Antal patienter med nosokomiel pneumoni
Tidsramme: Op til 12 uger
I overensstemmelse med nationale kliniske retningslinjer blev diagnosen lungebetændelse stillet med forekomsten af ​​friske fokale infiltrative ændringer i lungerne ifølge røntgenundersøgelsesdata i kombination med to eller flere kliniske og laboratoriemæssige tegn (akut feber 38,0 °C og højere hoste med sputum - fokus på krepitation/små boblende hvæsen, bronkial respiration, afkortning af percussionslyd > 10 x 109 /l og/eller stavskift > 10 %).
Op til 12 uger
Antal patienter med sårinfektion
Tidsramme: Op til 12 uger
Diagnosen sårinfektion stilles i fællesskab med kirurger på baggrund af undersøgelse af det postoperative sår under forbinding og bakteriologisk undersøgelse af udflådet fra såret.
Op til 12 uger
Antal patienter med dysfunktion af flere organer
Tidsramme: Op til 12 uger
Med dysfunktion af to eller flere funktionelle systemer (kardiovaskulært, respiratorisk, renal-hepatisk) blev syndromet med multipel organdysfunktion etableret
Op til 12 uger
Antal patienter med sepsis
Tidsramme: Op til 12 uger
Hvis der er infektionsfokus eller mistanke om infektion i kombination med multipel organdysfunktion (+ 2 point på SOFA-skalaen), diagnosticeres sepsis.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maxim A. Babaev, D.M., Petrovsky NRCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger