Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti methotrexátu a azathioprinu u pacientů s chronickou aktinickou dermatitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

18. dubna 2026 aktualizováno: Dr. Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Srovnání účinnosti methotrexátu a azathioprinu u pacientů s chronickou aktinickou dermatitidou

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost AZT a MTX u pacientů s chronickou aktinickou dermatitidou (CAD). Tyto léky byly úspěšně používány jako alternativy šetřící steroidy u různých příbuzných dermatóz a tato studie může pomoci připravit cestu k všudypřítomnému používání těchto cenově výhodných a relativně bezpečnějších léků u pacientů s CAD naší populace. Výzkumníci se pokusí odpovědět na následující otázky:

  1. Je methotrexát bezpečný a účinný při léčbě CAD?
  2. Je rozdíl v účinnosti metotrexátu a azathioprinu v léčbě tohoto onemocnění?

Po zapsání pacientů a získání souhlasu budou účastníci rozděleni do dvou léčebných skupin metodou loterie. Skupině A bude podáván perorálně methotrexát 10 mg/týden po testovací dávce, zatímco skupině B bude podáván tabletový azathioprin v dávce 0,3 mg/kg denně poté. Obě skupiny pacientů budou poučeny o přísných opatřeních na ochranu proti slunci (opalovací krém, čepice, sluneční brýle atd.). Základní vyšetření pro obě skupiny budou zahrnovat kompletní krevní obraz (CBC), jaterní testy (LFT), renální funkční testy (RFT), elektrokardiogram, rentgen hrudníku a analýzu moči, zatímco hladiny thiopurin methyltransferázy (TPMT) budou hodnoceny speciálně pro pacienti skupiny B. Pacienti budou sledováni ve 4., 12. a 24. týdnu. CBC, RFT a LFT budou provedeny při každé kontrole a bude vypočítáno skóre EASI,

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Týdenní kompletní obrázek krve (CBC) bude provedeno až do poslední eskalace dávky pro pacienty skupiny B. Obě skupiny pacientů budou doporučena ohledně přísných opatření na ochranu před sluncem (opalovací krém, klobouky, sluneční brýle). Základní zkoumání obou skupin zahrnovalo testy CBC, jaterních funkcí (LFT), testy renálních funkcí (RFT), elektrokardiogram, rentgen hrudníku a analýzu moči, zatímco hladiny TPMT budou hodnoceny speciálně u pacientů skupiny B. Pacienti budou sledováni ve 4., 12. a 24. týdnu. Při každém sledování budou provedeny CBC, RFT a LFT. Skóre EASI se vypočítá na začátku a následně při každé následné návštěvě.

Porovnání skóre EASI z poslední návštěvy bude provedeno při každém sledování, aby se posoudil, zda kterýkoli pacient dosáhl primárního výsledku EASI-50 (50% zlepšení skóre EASI ze základní linie). Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) bude použito jako sekundární výsledky. Je to subjektivní míra závažnosti onemocnění, která je hodnocena lékařem při každé návštěvě pacienta. V rozmezí od 0 do 4 (0 čisté, 1-nejmažším, 2 mírné, 3-mírné, 4-severe). Skóre IgA 0-2 bude považováno za výsledné opatření. Pacienti budou také požádáni o jakékoli konkrétní vedlejší účinky léčby při každém sledování. Data včetně demografického profilu účastníků budou zaznamenána na tištěném formuláři. Data budou udržována pod zámkem a klíčem a budou k dispozici pouze léčebnému lékaři a výzkumnému týmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán
        • Pak Emirates Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni všichni nově diagnostikovaní i pacienti se stanovenou diagnózou ICHS docházející na ambulanci nebo na urgentní příjem PEMH nebo CMH.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s koexistujícími stavy vyžadujícími imunosupresiva budou ze studie vyloučeni. Pacienti s demencí nebo jakoukoli jinou neuropsychiatrickou poruchou budou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methotrexate paže
Po zapsání pacientů a přijetí souhlasu budou účastníci rozděleni do dvou léčebných skupin loteterijní metodou. Skupině A bude podávána perorální methotrexát 10 mg/týden po testovací dávce. Počáteční dávka bude 2,5 mg/týden a dávka bude eskalována o 2,5 mg/týden do konečné dávky 10 mg/týden
Lék: Methotrexát
Methotrexát bude spuštěn ve výši 5 mg/týden a dávka eskalována o 2,5 mg týdeně na nakonec 10 mg/týden. Kyselina listová tablet 0,5 mg bude podávána orálně denně a přeskakuje den methotrexátu
Aktivní komparátor: Azathioprin
Skupina B bude podávána tablet azathioprin v dávce 0,3 mg/kg denně po testování TPMT. Obě skupiny pacientů budou doporučena ohledně přísných opatření na ochranu před sluncem (opalovací krém, klobouky, sluneční brýle atd.). Základní zkoumání obou skupin bude zahrnovat kompletní krevní obraz (CBC), testy jaterních funkcí (LFT), testy renálních funkcí (RFT), elektrokardiogram, rentgenový záření hrudníku a analýza moči, zatímco thiopurin methyltransferáza (TPMT) budou hodnoceny specificky pro pacienty skupiny B. Pacienti budou sledováni ve 4., 12. a 24. týdnu. CBC, RFTS a LFT budou provedeny při každém sledování a skóre EASI bude vypočteno,
Lék: Azathioprin
Azathioprin bude zahájen při perorálně denně 0,3 mg/kg. Očekávaná odpověď je po alespoň 1 měsíci, takže testování bude provedeno poté (po kontrole úrovní TPMT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
50% zmenšení v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI-50)
Časové okno: 6 měsíců

EASI-50 znamená 50% snížení ekzému a skóre indexu závažnosti od výchozího skóre. EASI je měřítko používané k vyhodnocení stupně a závažnosti ekzému. Celkové skóre EASI je mezi 0 a 72.

Mírná onemocnění: Pacienti se skóre 1,1-7,0 na stupnici EASI budou klasifikováni jako mírné onemocnění.

Mírné onemocnění: Pacienti se skóre 7,1 až 21,0 na stupnici EASI budou klasifikováni jako mírné onemocnění.

Těžká onemocnění: Pacienti se skóre 21,1-50,0 na stupnici EASI budou klasifikováni jako závažné onemocnění.

Velmi závažné onemocnění: pacienti se skóre 50,1-72,0 V měřítku EASI bude klasifikován jako velmi závažné onemocnění.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0-2
Časové okno: 6 měsíců
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) je subjektivní míra závažnosti onemocnění, které lékař při návštěvě pacienta hodnotí. V rozmezí od 0 do 4 (0 jasné, 1-nejmažším, 2 mírné, 3-mírné, 4-severe)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pak Emirates Military Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahsan Tameez-ud-din, Pak Emirates Military Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DERM9512866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická aktinická dermatitida

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit