Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření transkraniálně zaměřeného ultrazvuku na mozkovou aktivitu u dospělých

8. června 2026 aktualizováno: Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Modulace ventrální striatální aktivity a konektivity pomocí transkraniálního fokusovaného ultrazvuku jako domnělé nové intervence pro poruchu užívání kokainu

Cílem výzkumníků je prozkoumat okamžitý účinek transkraniálního zaostřeného ultrazvuku (tFUS) na mozkovou aktivitu u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou zkoumat cílové zapojení ventrálního striata (VS) pomocí tFUS u zdravých dospělých pomocí úlohy zpracování odměny, která spolehlivě aktivuje VS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná současná/celoživotní anamnéza velké depresivní poruchy (MDD), psychózy, bipolární poruchy; Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)>7; Young Mania Rating Scale (YMRS)>10), hraniční porucha osobnosti a současné sebevražedné myšlenky
  • Žádná rodinná anamnéza MDD, psychózy, bipolární poruchy nebo epilepsie

Kritéria vyloučení:

  • Současná/celoživotní anamnéza MDD, psychóza, bipolární porucha (HDRS>7; YMRS>10), hraniční porucha osobnosti a současné sebevražedné myšlenky. Úzkostné poruchy a porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) v anamnéze, ale ne v současnosti, budou povoleny, protože se jedná o běžné poruchy v dětství
  • Rodinná anamnéza MDD, psychózy, bipolární poruchy nebo epilepsie
  • Poranění hlavy v anamnéze, neurologické (např. epilepsie), pervazivní vývojová porucha (např. autismus), systémová onemocnění a léčba (lékařské záznamy, zpráva účastníka)
  • Užívání látek s rizikem záchvatů (např. stimulanty) v posledním měsíci, stejně jako u jiných neinvazivních neuromodulačních technik, hodnocené jako screening a před každým sezením tFUS
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (kognitivní stav) <24
  • Odhad inteligenčního kvocientu (IQ) premorbidního testu čtení dospělých v Severní Americe (NAART) <85;
  • Poruchy vidění: <20/40 (Snellenova zraková ostrost)
  • Levá/smíšená ruka (kritéria Annett)
  • Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo jiných látek (SUD), denní užívání nikotinu a/nebo užívání nelegálních látek za poslední 3 měsíce (SCID-5). Poznámka: Celoživotní/současné užívání konopí (<3krát za poslední měsíc) na jiných úrovních než SUD bude povoleno vzhledem k jeho běžnému užívání u mladých dospělých. Testy moči ve dnech skenování vyloučí současné užívání nelegálních látek. Testy na alkohol ve slinách ve dnech skenování vyloučí intoxikované jedince
  • Nárazové pití (jak je definováno podle kritérií Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAA): konzumace 5 nebo více nápojů (muži) nebo 4 nebo více nápojů (ženy) za přibližně 2 hodiny.) v týdnu předtím a/nebo >3 drinky/den za 3 dny předtím a/nebo alkohol za posledních 12 hodin předtím, jakýkoli alkohol v den skenování tFUS, potvrzený při screeningu a dnech skenování. Požívání alkoholu/nikotinu/kofeinu/konopí (pod úrovní SCID-5 SUD a přejídání) bude povoleno
  • Kritéria pro vyloučení MRI: kovové předměty, např. chirurgické implantáty; klaustrofobie; pozitivní těhotenský test pro ženy nebo sebehodnocení těhotenství
  • Nerozumí angličtině
  • Užívání jakýchkoli psychotropních léků v posledních 3 měsících
  • Jakékoli implantované neurální zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VS tFUS/Sham tFUS
VS tFUS (tFUS aplikován na ventrální striatum) Sham tFUS (projděte pohyby aplikace tFUS na VS)
Přístroj: tFUS
tFUS je krátká stimulace části mozku zvané ventrální striatum pomocí zvukových vln nízké intenzity, které bezpečně procházejí pokožkou hlavy a lebkou.
Přístroj: Falešný tFUS
Sham tFUS prochází pohyby aplikace tFUS do mozku. Účastníci budou vědět, že jedno sezení bude falešné, ale budou zaslepeni tím, které sezení je falešné
Experimentální: Falešný tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS aplikován na ventrální striatum) Sham tFUS (projděte pohyby aplikace tFUS na VS)
Přístroj: tFUS
tFUS je krátká stimulace části mozku zvané ventrální striatum pomocí zvukových vln nízké intenzity, které bezpečně procházejí pokožkou hlavy a lebkou.
Přístroj: Falešný tFUS
Sham tFUS prochází pohyby aplikace tFUS do mozku. Účastníci budou vědět, že jedno sezení bude falešné, ale budou zaslepeni tím, které sezení je falešné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventrální striatum (VS) aktivita k chybě predikce před přijetím tFUS do VS
Časové okno: Dvě návštěvy po dobu až 8 týdnů
Měření aktivity ventrálního striata (VS) k chybě predikce před přijetím tFUS do VS
Dvě návštěvy po dobu až 8 týdnů
Ventrální striatum (VS) aktivita k chybě predikce po přijetí tFUS do VS
Časové okno: Dvě návštěvy po dobu až 8 týdnů
Měření aktivity ventrálního striata (VS) k chybě predikce po přijetí tFUS do VS
Dvě návštěvy po dobu až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary P Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY24020142
  • UG3DA060431 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z této studie budou k dispozici výzkumné komunitě prostřednictvím archivu dat Národního institutu duševního zdraví (NDA).

Časový rámec sdílení IPD

Po každém cyklu předkládání provádí NDA postupy pro zajištění kvality (QA) u zaslaných údajů, během nichž je dočasně pozastaven přístup k údajům a obrázkům pro výzkum, obvykle na období 4 měsíců před sdílením. Podle požadavků NDA budou také vytvořeny studie, které budou obsahovat data použitá pro každou publikaci. Tyto studie budou sdíleny, jakmile bude k dispozici předtisk. Studie NDA mají digitální objektové identifikátory (DOI), které usnadňují nalezení. DOI zahrneme do příslušných publikací. NDA rozhodne, jak dlouho bude data uchovávat, ale dosud žádná uložená data nevymazala.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K žádosti o přístup k datům použijí výzkumníci standardní procesy v NDA a Výbor pro přístup k datům NDA rozhodne, které žádosti schválí. Standardní proces přístupu k datům NDA umožňuje přístup po dobu jednoho roku a je obnovitelný.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení