- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06477029
Vyšetření transkraniálně zaměřeného ultrazvuku na mozkovou aktivitu u dospělých
8. června 2026 aktualizováno: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
Modulace ventrální striatální aktivity a konektivity pomocí transkraniálního fokusovaného ultrazvuku jako domnělé nové intervence pro poruchu užívání kokainu
Cílem výzkumníků je prozkoumat okamžitý účinek transkraniálního zaostřeného ultrazvuku (tFUS) na mozkovou aktivitu u zdravých dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou zkoumat cílové zapojení ventrálního striata (VS) pomocí tFUS u zdravých dospělých pomocí úlohy zpracování odměny, která spolehlivě aktivuje VS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádná současná/celoživotní anamnéza velké depresivní poruchy (MDD), psychózy, bipolární poruchy; Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)>7; Young Mania Rating Scale (YMRS)>10), hraniční porucha osobnosti a současné sebevražedné myšlenky
- Žádná rodinná anamnéza MDD, psychózy, bipolární poruchy nebo epilepsie
Kritéria vyloučení:
- Současná/celoživotní anamnéza MDD, psychóza, bipolární porucha (HDRS>7; YMRS>10), hraniční porucha osobnosti a současné sebevražedné myšlenky. Úzkostné poruchy a porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) v anamnéze, ale ne v současnosti, budou povoleny, protože se jedná o běžné poruchy v dětství
- Rodinná anamnéza MDD, psychózy, bipolární poruchy nebo epilepsie
- Poranění hlavy v anamnéze, neurologické (např. epilepsie), pervazivní vývojová porucha (např. autismus), systémová onemocnění a léčba (lékařské záznamy, zpráva účastníka)
- Užívání látek s rizikem záchvatů (např. stimulanty) v posledním měsíci, stejně jako u jiných neinvazivních neuromodulačních technik, hodnocené jako screening a před každým sezením tFUS
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (kognitivní stav) <24
- Odhad inteligenčního kvocientu (IQ) premorbidního testu čtení dospělých v Severní Americe (NAART) <85;
- Poruchy vidění: <20/40 (Snellenova zraková ostrost)
- Levá/smíšená ruka (kritéria Annett)
- Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo jiných látek (SUD), denní užívání nikotinu a/nebo užívání nelegálních látek za poslední 3 měsíce (SCID-5). Poznámka: Celoživotní/současné užívání konopí (<3krát za poslední měsíc) na jiných úrovních než SUD bude povoleno vzhledem k jeho běžnému užívání u mladých dospělých. Testy moči ve dnech skenování vyloučí současné užívání nelegálních látek. Testy na alkohol ve slinách ve dnech skenování vyloučí intoxikované jedince
- Nárazové pití (jak je definováno podle kritérií Národního institutu pro zneužívání alkoholu a alkoholismu (NIAA): konzumace 5 nebo více nápojů (muži) nebo 4 nebo více nápojů (ženy) za přibližně 2 hodiny.) v týdnu předtím a/nebo >3 drinky/den za 3 dny předtím a/nebo alkohol za posledních 12 hodin předtím, jakýkoli alkohol v den skenování tFUS, potvrzený při screeningu a dnech skenování. Požívání alkoholu/nikotinu/kofeinu/konopí (pod úrovní SCID-5 SUD a přejídání) bude povoleno
- Kritéria pro vyloučení MRI: kovové předměty, např. chirurgické implantáty; klaustrofobie; pozitivní těhotenský test pro ženy nebo sebehodnocení těhotenství
- Nerozumí angličtině
- Užívání jakýchkoli psychotropních léků v posledních 3 měsících
- Jakékoli implantované neurální zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VS tFUS/Sham tFUS
VS tFUS (tFUS aplikován na ventrální striatum) Sham tFUS (projděte pohyby aplikace tFUS na VS)
|
tFUS je krátká stimulace části mozku zvané ventrální striatum pomocí zvukových vln nízké intenzity, které bezpečně procházejí pokožkou hlavy a lebkou.
Sham tFUS prochází pohyby aplikace tFUS do mozku.
Účastníci budou vědět, že jedno sezení bude falešné, ale budou zaslepeni tím, které sezení je falešné
|
|
Experimentální: Falešný tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS aplikován na ventrální striatum) Sham tFUS (projděte pohyby aplikace tFUS na VS)
|
tFUS je krátká stimulace části mozku zvané ventrální striatum pomocí zvukových vln nízké intenzity, které bezpečně procházejí pokožkou hlavy a lebkou.
Sham tFUS prochází pohyby aplikace tFUS do mozku.
Účastníci budou vědět, že jedno sezení bude falešné, ale budou zaslepeni tím, které sezení je falešné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventrální striatum (VS) aktivita k chybě predikce před přijetím tFUS do VS
Časové okno: Dvě návštěvy po dobu až 8 týdnů
|
Měření aktivity ventrálního striata (VS) k chybě predikce před přijetím tFUS do VS
|
Dvě návštěvy po dobu až 8 týdnů
|
|
Ventrální striatum (VS) aktivita k chybě predikce po přijetí tFUS do VS
Časové okno: Dvě návštěvy po dobu až 8 týdnů
|
Měření aktivity ventrálního striata (VS) k chybě predikce po přijetí tFUS do VS
|
Dvě návštěvy po dobu až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary P Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY24020142
- UG3DA060431 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data z této studie budou k dispozici výzkumné komunitě prostřednictvím archivu dat Národního institutu duševního zdraví (NDA).
Časový rámec sdílení IPD
Po každém cyklu předkládání provádí NDA postupy pro zajištění kvality (QA) u zaslaných údajů, během nichž je dočasně pozastaven přístup k údajům a obrázkům pro výzkum, obvykle na období 4 měsíců před sdílením.
Podle požadavků NDA budou také vytvořeny studie, které budou obsahovat data použitá pro každou publikaci.
Tyto studie budou sdíleny, jakmile bude k dispozici předtisk.
Studie NDA mají digitální objektové identifikátory (DOI), které usnadňují nalezení.
DOI zahrneme do příslušných publikací.
NDA rozhodne, jak dlouho bude data uchovávat, ale dosud žádná uložená data nevymazala.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K žádosti o přístup k datům použijí výzkumníci standardní procesy v NDA a Výbor pro přístup k datům NDA rozhodne, které žádosti schválí.
Standardní proces přístupu k datům NDA umožňuje přístup po dobu jednoho roku a je obnovitelný.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .