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Esame dell'ecografia focalizzata transcranica sull'attività cerebrale negli adulti

8 giugno 2026 aggiornato da: Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Modulazione dell'attività striatale ventrale e della connettività con gli ultrasuoni focalizzati transcranici come nuovo intervento potenziale per il disturbo da uso di cocaina

I ricercatori mirano a esaminare l'effetto immediato degli ultrasuoni transcranici focalizzati (tFUS) sull'attività cerebrale negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori esamineranno il coinvolgimento del bersaglio dello striato ventrale (VS) da parte di tFUS negli adulti sani utilizzando un'attività di elaborazione della ricompensa che attiva in modo affidabile il VS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia presente/in corso di vita di disturbo depressivo maggiore (MDD), psicosi, disturbo bipolare; Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)>7; Young Mania Rating Scale (YMRS)>10), disturbo borderline di personalità e presente ideazione suicidaria
  • Nessuna storia familiare di disturbo depressivo maggiore, psicosi, disturbo bipolare o epilessia

Criteri di esclusione:

  • Storia presente/nel corso della vita di disturbo depressivo maggiore, psicosi, disturbo bipolare (HDRS>7; YMRS>10), disturbo borderline di personalità e attuale idea suicidaria. Sarà consentita la storia infantile di disturbi d'ansia e disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), ma non presenti, poiché si tratta di disturbi comuni nell'infanzia
  • Storia familiare di disturbo depressivo maggiore, psicosi, disturbo bipolare o epilessia
  • Storia di trauma cranico, neurologico (ad esempio epilessia), disturbo pervasivo dello sviluppo (ad esempio autismo), malattia medica sistemica e trattamento (cartella clinica, rapporto del partecipante)
  • Uso di sostanze a rischio convulsivo (ad esempio stimolanti) nell'ultimo mese, come per altre tecniche di neuromodulazione non invasive, valutate come screening e prima di ogni sessione di tFUS
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) (stato cognitivo) <24
  • Stima del quoziente intellettivo (QI) premorboso del North American Adult Reading Test (NAART) <85;
  • Disturbi visivi: <20/40 (acuità visiva di Snellen)
  • Mancinismo/mano mista (criteri di Annett)
  • Storia di disturbo da uso di alcol o altre sostanze (SUD), uso quotidiano di nicotina e/o uso di sostanze illecite negli ultimi 3 mesi (SCID-5). Nota: sarà consentito l'uso una tantum/attuale di cannabis (<3 volte nell'ultimo mese) a livelli non SUD, dato il suo uso comune tra i giovani adulti. I test delle urine nei giorni di scansione escluderanno l'attuale uso di sostanze illecite. I test dell'alcol salivare nei giorni di scansione escluderanno gli individui intossicati
  • Binge drinking (come definito dai criteri del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAA): consumo di 5 o più drink (uomini), o 4 o più drink (donne), in circa 2 ore) nella settimana precedente e/o >3 drink al giorno per i 3 giorni precedenti e/o alcol nelle ultime 12 ore prima, qualsiasi alcol nel giorno della scansione tFUS, confermato nei giorni di screening e scansione. Sarà consentito l'uso di alcol/nicotina/caffeina/cannabis (sotto i livelli di SCID-5 SUD e abbuffate)
  • Criteri di esclusione della MRI: oggetti metallici, ad esempio impianti chirurgici; claustrofobia; test di gravidanza positivo per le donne o gravidanza autodichiarata
  • Incapace di capire l'inglese
  • Assunzione di farmaci psicotropi negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi dispositivo neurale impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VS tFUS/Sham tFUS
VS tFUS (tFUS applicato allo striato ventrale) Sham tFUS (eseguire i movimenti dell'applicazione di tFUS al VS)
Dispositivo: tFUS
tFUS è una breve stimolazione di una parte del cervello chiamata striato ventrale con onde sonore a bassa intensità che passano attraverso il cuoio capelluto e il cranio in modo sicuro.
Dispositivo: Sham tFUS
Sham tFUS passa attraverso i movimenti dell'applicazione di tFUS al cervello. I partecipanti sapranno che una sessione sarà una finzione, ma non sapranno quale sessione è la finzione
Sperimentale: Sham tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS applicato allo striato ventrale) Sham tFUS (eseguire i movimenti dell'applicazione di tFUS al VS)
Dispositivo: tFUS
tFUS è una breve stimolazione di una parte del cervello chiamata striato ventrale con onde sonore a bassa intensità che passano attraverso il cuoio capelluto e il cranio in modo sicuro.
Dispositivo: Sham tFUS
Sham tFUS passa attraverso i movimenti dell'applicazione di tFUS al cervello. I partecipanti sapranno che una sessione sarà una finzione, ma non sapranno quale sessione è la finzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dello striato ventrale (VS) per l'errore di previsione prima di ricevere tFUS al VS
Lasso di tempo: Due visite nell'arco di un massimo di 8 settimane
Misura dell'attività dello striato ventrale (VS) rispetto all'errore di previsione prima di ricevere tFUS al VS
Due visite nell'arco di un massimo di 8 settimane
Attività dello striato ventrale (VS) per errore di previsione dopo aver ricevuto tFUS al VS
Lasso di tempo: Due visite nell'arco di un massimo di 8 settimane
Misura dell'attività dello striato ventrale (VS) rispetto all'errore di previsione dopo aver ricevuto tFUS al VS
Due visite nell'arco di un massimo di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary P Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY24020142
  • UG3DA060431 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio saranno disponibili per l'accesso da parte della comunità di ricerca tramite l'Archivio dati del National Institute of Mental Health (NDA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo ogni ciclo di invio, la NDA conduce procedure di garanzia della qualità (QA) sui dati inviati durante le quali l'accesso ai dati e alle immagini per la ricerca viene temporaneamente sospeso, in genere un periodo che dura 4 mesi prima della condivisione. Come previsto dalla NDA, verranno inoltre realizzati degli studi che conterranno i dati utilizzati per ogni pubblicazione. Tali studi verranno condivisi quando sarà disponibile la prestampa. Gli studi NDA dispongono di identificatori di oggetti digitali (DOI) per facilitare la reperibilità. Includeremo il DOI nelle pubblicazioni pertinenti. La NDA deciderà per quanto tempo conservare i dati, ma ad oggi non ha cancellato alcun dato depositato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere l'accesso ai dati, i ricercatori utilizzeranno i processi standard della NDA e il Comitato per l'accesso ai dati della NDA deciderà quali richieste accogliere. Il processo di accesso ai dati NDA standard consente l'accesso per un anno ed è rinnovabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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