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Untersuchung des transkraniellen fokussierten Ultraschalls auf die Gehirnaktivität bei Erwachsenen

8. Juni 2026 aktualisiert von: Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Modulation der ventralen striatalen Aktivität und Konnektivität mit transkraniell fokussiertem Ultraschall als mutmaßliche neuartige Intervention bei Kokainkonsumstörungen

Ziel der Forscher ist es, die unmittelbare Wirkung von transkraniell fokussiertem Ultraschall (tFUS) auf die Gehirnaktivität bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Zieleinbindung des ventralen Striatum (VS) durch tFUS bei gesunden Erwachsenen anhand einer Belohnungsverarbeitungsaufgabe untersuchen, die das VS zuverlässig aktiviert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine aktuelle/lebenslange Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung (MDD), einer Psychose oder einer bipolaren Störung; Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) >7; Young Mania Rating Scale (YMRS) >10), Borderline-Persönlichkeitsstörung und aktuelle Suizidgedanken
  • Keine familiäre Vorgeschichte von MDD, Psychose, bipolarer Störung oder Epilepsie

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige/lebenslange Vorgeschichte von MDD, Psychose, bipolarer Störung (HDRS>7; YMRS>10), Borderline-Persönlichkeitsstörung und gegenwärtigen Suizidgedanken. Angststörungen und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in der Kindheitsgeschichte, aber nicht vorhanden, sind zulässig, da es sich hierbei um häufige Störungen im Kindesalter handelt
  • Familienanamnese mit MDD, Psychose, bipolarer Störung oder Epilepsie
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, neurologischen (z. B. Epilepsie), tiefgreifenden Entwicklungsstörungen (z. B. Autismus), systemischen medizinischen Erkrankungen und Behandlung (Krankenakten, Teilnehmerbericht)
  • Verwendung von Substanzen mit Anfallsrisiko (z. B. Stimulanzien) im letzten Monat, wie auch bei anderen nicht-invasiven Neuromodulationstechniken, bewertet als Screening und vor jeder tFUS-Sitzung
  • Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) (kognitiver Zustand) <24
  • Schätzung des Intelligenzquotienten (IQ) des prämorbiden North American Adult Reading Test (NAART) <85;
  • Sehstörung: <20/40 (Snellen-Sehschärfe)
  • Links-/Mischhändigkeit (Annett-Kriterien)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzstörungen (SUD), täglichem Nikotinkonsum und/oder illegalem Substanzkonsum in den letzten 3 Monaten (SCID-5). Hinweis: Der lebenslange/gegenwärtige Cannabiskonsum (<3 Mal im letzten Monat) in einem anderen als dem SUD-Bereich ist erlaubt, da er häufig bei jungen Erwachsenen konsumiert wird. Urintests an Untersuchungstagen schließen den aktuellen Konsum illegaler Substanzen aus. Speichelalkoholtests an Untersuchungstagen schließen betrunkene Personen aus
  • Rauschtrinken (gemäß den Kriterien des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAA): Konsum von 5 oder mehr Getränken (Männer) oder 4 oder mehr Getränken (Frauen) in etwa 2 Stunden) in der Woche davor und/oder > 3 Getränke/Tag in den 3 Tagen davor und/oder Alkohol in den letzten 12 Stunden davor, jeglicher Alkohol am Tag des tFUS-Scans, bestätigt an Screening- und Scan-Tagen. Der Konsum von Alkohol/Nikotin/Koffein/Cannabis (unterhalb der SCID-5 SUD- und Binge-Werte) ist erlaubt
  • MRT-Ausschlusskriterien: metallische Gegenstände, z. B. chirurgische Implantate; Klaustrophobie; positiver Schwangerschaftstest für Frauen oder Selbstmeldung einer Schwangerschaft
  • Ich kann kein Englisch verstehen
  • Einnahme von Psychopharmaka in den letzten 3 Monaten
  • Jedes implantierte neuronale Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VS tFUS/Schein-tFUS
VS tFUS (tFUS wird auf das ventrale Striatum aufgetragen) Schein-tFUS (durchgehen Sie die Schritte zum Auftragen von tFUS auf das VS)
Gerät: tFUS
tFUS ist eine kurze Stimulation eines Teils des Gehirns, dem ventralen Striatum, mit Schallwellen geringer Intensität, die sicher durch die Kopfhaut und den Schädel dringen.
Gerät: Schein-tFUS
Schein-tFUS durchläuft die gleichen Schritte wie die Anwendung von tFUS im Gehirn. Die Teilnehmer wissen, dass es sich bei einer Sitzung um eine Täuschung handelt, sie wissen jedoch nicht, welche Sitzung die Täuschung ist
Experimental: Schein-tFUS/VS-tFUS
VS tFUS (tFUS wird auf das ventrale Striatum aufgetragen) Schein-tFUS (durchgehen Sie die Schritte zum Auftragen von tFUS auf das VS)
Gerät: tFUS
tFUS ist eine kurze Stimulation eines Teils des Gehirns, dem ventralen Striatum, mit Schallwellen geringer Intensität, die sicher durch die Kopfhaut und den Schädel dringen.
Gerät: Schein-tFUS
Schein-tFUS durchläuft die gleichen Schritte wie die Anwendung von tFUS im Gehirn. Die Teilnehmer wissen, dass es sich bei einer Sitzung um eine Täuschung handelt, sie wissen jedoch nicht, welche Sitzung die Täuschung ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aktivität des ventralen Striatums (VS) führt zu einem Vorhersagefehler vor dem Empfang von tFUS an den VS
Zeitfenster: Zwei Besuche über bis zu 8 Wochen
Messung der Aktivität des ventralen Striatums (VS) im Verhältnis zum Vorhersagefehler vor dem Empfang von tFUS an das VS
Zwei Besuche über bis zu 8 Wochen
Die Aktivität des ventralen Striatums (VS) führt zu einem Vorhersagefehler nach dem Empfang von tFUS an den VS
Zeitfenster: Zwei Besuche über bis zu 8 Wochen
Messung der Aktivität des ventralen Striatum (VS) im Verhältnis zum Vorhersagefehler nach Erhalt von tFUS an das VS
Zwei Besuche über bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary P Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY24020142
  • UG3DA060431 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden der Forschungsgemeinschaft über das National Institute of Mental Health Data Archive (NDA) zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach jedem Einreichungszyklus führt die NDA Qualitätssicherungsverfahren (QA) für die eingereichten Daten durch, bei denen der Zugriff auf Daten und Bilder für Forschungszwecke vorübergehend gesperrt wird, normalerweise für einen Zeitraum von vier Monaten vor der Weitergabe. Gemäß NDA-Vorgaben werden auch Studien erstellt, die die verwendeten Daten für jede Veröffentlichung enthalten. Diese Studien werden veröffentlicht, sobald der Vordruck verfügbar ist. NDA-Studien verfügen über digitale Objektidentifikatoren (DOI), um die Auffindbarkeit zu erleichtern. Wir werden DOI in relevante Publikationen aufnehmen. Die NDA entscheidet, wie lange die Daten aufbewahrt werden, hat jedoch bisher keine hinterlegten Daten gelöscht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, nutzen die Forscher die Standardverfahren der NDA, und das NDA Data Access Committee entscheidet, welche Anträge gewährt werden. Der standardmäßige NDA-Datenzugriffsprozess ermöglicht den Zugriff für ein Jahr und kann verlängert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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