Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af transkraniel fokuseret ultralyd på hjerneaktivitet hos voksne

8. juni 2026 opdateret af: Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Modulering af ventral striatal aktivitet og forbindelse med transkraniel fokuseret ultralyd som en formodet ny intervention for kokainbrugsforstyrrelser

Efterforskerne sigter mod at undersøge den umiddelbare effekt af transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS) på hjerneaktivitet hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil undersøge ventral striatum (VS) målengagement af tFUS hos raske voksne ved hjælp af en belønningsbehandlingsopgave, der pålideligt aktiverer VS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen nuværende/livstidshistorie med svær depressiv lidelse (MDD), psykose, bipolar lidelse; Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)>7; Young Mania Rating Scale (YMRS)>10), borderline personlighedsforstyrrelse og nuværende selvmordstanker
  • Ingen familiehistorie med MDD, psykose, bipolar lidelse eller epilepsi

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende/livstidshistorie med MDD, psykose, bipolar lidelse (HDRS>7; YMRS>10), borderline personlighedsforstyrrelse og nuværende selvmordstanker. Barndomshistorie med, men ikke til stede, angstlidelser og Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) vil være tilladt, da disse er almindelige lidelser i barndommen
  • Familiehistorie med MDD, psykose, bipolar lidelse eller epilepsi
  • Anamnese med hovedskade, neurologisk (f.eks. epilepsi), gennemgribende udviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme), systemisk medicinsk sygdom og behandling (journaler, deltagerrapport)
  • Brug af stoffer med risiko for anfald (f.eks. stimulanser) inden for den seneste måned, som for andre ikke-invasive neuromodulationsteknikker, vurderet som screening og før hver tFUS-session
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score (kognitiv tilstand) <24
  • Premorbid North American Adult Reading Test (NAART) intelligenskvotient (IQ) estimat <85;
  • Synsforstyrrelse: <20/40 (Snellen synsstyrke)
  • Venstrehåndet/blandet hånd (Annett-kriterier)
  • Anamnese med alkohol eller anden stofmisbrugsforstyrrelse (SUD), daglig nikotinbrug og/eller ulovlig stofbrug i løbet af de sidste 3 måneder (SCID-5). Bemærk: livslang/nuværende cannabisbrug (<3 gange inden for den seneste måned) på ikke-SUD-niveauer vil være tilladt på grund af dets almindelige brug hos unge voksne. Urinprøver på scanningsdage vil udelukke aktuelt ulovligt stofbrug. Spyt alkoholtests på scanningsdage vil udelukke berusede personer
  • Overstadig drikkeri (som defineret af National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAA) kriterier: indtagelse af 5 eller flere drinks (mandlige) eller 4 eller flere drinks (kvinder) på ca. 2 timer.) i ugen før, og/eller >3 drinks/dag i de 3 dage før, og/eller alkohol inden for de sidste 12 timer før, enhver alkohol på tFUS-scanningsdagen, bekræftet ved screening og scanningsdage. Brug af alkohol/nikotin/koffein/cannabis (under SCID-5 SUD og binge-niveauer) vil være tilladt
  • MR udelukkelseskriterier: metalliske genstande, f.eks. kirurgiske implantater; klaustrofobi; positiv graviditetstest for kvinder eller selvrapporter graviditet
  • Ude af stand til at forstå engelsk
  • Indtagelse af psykotrop medicin inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver implanteret neural enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VS tFUS/Sham tFUS
VS tFUS (tFUS påført det ventrale striatum) Sham tFUS (gå gennem bevægelserne med at påføre tFUS på VS)
Enhed: tFUS
tFUS er en kort stimulering af en del af hjernen kaldet ventrale striatum med lavintensive lydbølger, der passerer gennem hovedbunden og kraniet sikkert.
Enhed: Sham tFUS
Sham tFUS går gennem bevægelserne ved at påføre tFUS til hjernen. Deltagerne vil vide, at en session vil være et humbug, men de vil blive blindet for, hvilken session der er humbug
Eksperimentel: Sham tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS påført det ventrale striatum) Sham tFUS (gå gennem bevægelserne med at påføre tFUS på VS)
Enhed: tFUS
tFUS er en kort stimulering af en del af hjernen kaldet ventrale striatum med lavintensive lydbølger, der passerer gennem hovedbunden og kraniet sikkert.
Enhed: Sham tFUS
Sham tFUS går gennem bevægelserne ved at påføre tFUS til hjernen. Deltagerne vil vide, at en session vil være et humbug, men de vil blive blindet for, hvilken session der er humbug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventral striatum (VS) aktivitet til forudsigelsesfejl før modtagelse af tFUS til VS
Tidsramme: To besøg over op til 8 uger
Mål for ventral striatum (VS) aktivitet til forudsigelsesfejl før modtagelse af tFUS til VS
To besøg over op til 8 uger
Ventral striatum (VS) aktivitet til forudsigelsesfejl efter modtagelse af tFUS til VS
Tidsramme: To besøg over op til 8 uger
Mål for ventral striatum (VS) aktivitet til forudsigelsesfejl efter modtagelse af tFUS til VS
To besøg over op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary P Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY24020142
  • UG3DA060431 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil være tilgængelige for forskersamfundet via National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).

IPD-delingstidsramme

Efter hver indsendelsescyklus udfører NDA kvalitetssikringsprocedurer (QA) på indsendte data, hvor adgangen til data og billeder til forskning er midlertidigt suspenderet, typisk en periode, der varer 4 måneder før deling. Som krævet af NDA, vil der også blive oprettet undersøgelser, der indeholder de data, der bruges til hver publikation. Disse undersøgelser vil blive delt, når fortrykket er tilgængeligt. NDA-undersøgelser har digitale objektidentifikatorer (DOI) for at hjælpe med at finde. Vi vil inkludere DOI i relevante publikationer. NDA vil beslutte, hvor længe dataene skal opbevares, men har ikke slettet nogen deponerede data til dato.

IPD-delingsadgangskriterier

For at anmode om adgang til dataene vil forskere bruge standardprocesserne hos NDA, og NDA Data Access Committee vil beslutte, hvilke anmodninger der skal imødekommes. Standard NDA-dataadgangsprocessen giver adgang i et år og kan forlænges.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger