Vliv nové proteinové složky v kombinaci s perorálním doplňkem výživy na chuť k jídlu u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irsko, D04 V1W8
- University College Dublin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- komunitní bydlení,
- Věk 60+ let
- Špatná chuť k jídlu (skóre Zjednodušeného nutričního apetitního dotazníku (SNAQ) </=14, odpověď a, b nebo c na Q.1 na SNAQ nebo odpověď b, c nebo d na otázku CES-D týkající se špatné chuti k jídlu v minulém týdnu)
- BMI 20-25kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Současný zdravotní stav nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují chuť k jídlu nebo příjem energie
- Jiný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit účast ve studii a její výsledky, podle posouzení zkoušejícího studie.
- Silný kuřák (>10/den)
- Neschopnost dostavit se do studijního centra
- V současné době se účastní další intervenční studie
- Chybí informovaný souhlas
- Alergický nebo neochotný konzumovat kteroukoli z testovaných potravin
- Ztráta chuti nebo čichu spojená s COVID-19
- Nelze projít místností
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Orální výživový doplněk
125 ml komerčně dostupného perorálního výživového doplňku, tekutého potravinářského produktu obsahujícího vitamíny, minerály, bílkoviny, tuky a sacharidy.
125 ml produktu poskytuje 37,0 g sacharidů, 11,6 g tuků, 12,0 g bílkovin, vitamínů a minerálů.
|
Komerčně dostupný perorální výživový doplněk samotný konzumovaný 90 minut před snídaní ad libitum
|
|
Experimentální: Perorální výživový doplněk + syrovátkový proteinový hydrolyzát
2,2 gramu hydrolyzátu syrovátkového proteinu rozpuštěného ve 125 ml komerčně dostupného perorálního výživového doplňku
|
Syrovátkový proteinový hydrolyzát rozpuštěný v perorálním výživovém doplňku konzumovaném 90 minut před snídaní ad libitum
|
|
Aktivní komparátor: Syrovátkový proteinový hydrolyzát
2,2 gramu hydrolyzátu syrovátkového proteinu rozpuštěného ve 125 ml vody
|
Syrovátkový proteinový hydrolyzát rozpuštěný v neperlivé vodě konzumovaný 90 minut před snídaní ad libitum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Před jídlem a změny v Hladu
Časové okno: 9,5 hodiny: rychle (před PND), před snídaní: 90 (po PND), 60, 30 a 0 min; po snídani: 0 a 180 min (před obědem); po obědě: 0 a 90 min (před PND); 0 min po ONS; odhadem 120 min. post-ONS (před večeří); 0 min. po večeři
|
Ověřené 100milimetrové vizuální analogové váhy (VAS) budou použity k posouzení hladu v deseti (10) nastavených časových bodech během experimentální návštěvy.
Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice.
Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď.
Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci.
Hlad se získává přímo z hodnocení VAS.
Budou vypočítány změny mezi hodnotami nalačno a po jídle, střední hodnoty a hodnoty AUC.
|
9,5 hodiny: rychle (před PND), před snídaní: 90 (po PND), 60, 30 a 0 min; po snídani: 0 a 180 min (před obědem); po obědě: 0 a 90 min (před PND); 0 min po ONS; odhadem 120 min. post-ONS (před večeří); 0 min. po večeři
|
|
Energetický příjem (EI) ze snídaně ad libitum (kilokalorie)
Časové okno: Opatření přijatá bezprostředně po testovacím jídle ad libitum (jedno měření)
|
První jídlo (snídaně ad libitum) měření energetického příjmu.
Účastníkům bude v laboratoři podávána standardizovaná ad libitní snídaně.
EI (kilokalorie) budou měřeny objektivně, vážením potravin před a po konzumaci a výpočtem energetického příjmu na základě jejich nutričních údajů.
|
Opatření přijatá bezprostředně po testovacím jídle ad libitum (jedno měření)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chutnost - Příjemnost
Časové okno: 9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
|
Ověřené 100milimetrové vizuální analogové váhy (VAS) budou použity po každém testovacím jídle: testovací doplněk, snídani, oběd, testovací doplněk a večeři.
Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice.
Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď.
Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci.
|
9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
|
|
Chutnost - náplň
Časové okno: 9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
|
Ověřené 100milimetrové vizuální analogové váhy (VAS) budou použity po každém testovacím jídle: testovací doplněk, snídani, oběd, testovací doplněk a večeři.
Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice.
Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď.
Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci.
|
9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
|
|
Chutnost - spokojenost
Časové okno: 9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
|
Ověřené 100milimetrové vizuální analogové váhy (VAS) budou použity po každém testovacím jídle: testovací doplněk, snídani, oběd, testovací doplněk a večeři.
Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice.
Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď.
Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci.
|
9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
|
|
Chuť - Chuť
Časové okno: 9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
|
Ověřené 100milimetrové vizuální analogové váhy (VAS) budou použity po každém testovacím jídle: testovací doplněk, snídani, oběd, testovací doplněk a večeři.
Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice.
Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď.
Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci.
|
9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
|
|
Chuť - sladká
Časové okno: 9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
|
Ověřené 100milimetrové vizuální analogové váhy (VAS) budou použity po každém testovacím jídle: testovací doplněk, snídani, oběd, testovací doplněk a večeři.
Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice.
Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď.
Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci.
|
9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
|
|
Chutnost - pikantní
Časové okno: 9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
|
Ověřené 100milimetrové vizuální analogové váhy (VAS) budou použity po každém testovacím jídle: testovací doplněk, snídani, oběd, testovací doplněk a večeři.
Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice.
Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď.
Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci.
|
9,5 hodiny: průměr hodnocení provedených bezprostředně po třech testovacích jídlech a po dvou dávkách testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
|
|
Před jídlem a změny ve složeném skóre chuti k jídlu
Časové okno: 9,5 hodiny: rychle (před PND), před snídaní: 90 (po PND), 60, 30 a 0 min; po snídani: 0 a 180 min (před obědem); po obědě: 0 a 90 min (před PND); 0 min po ONS; odhadem 120 min. post-ONS (před večeří); 0 min. po večeři
|
Validované 100milimetrové vizuální analogové škály (VAS) budou použity k odhadu změn chuti k jídlu, hodnocených v deseti (10) nastavených časových bodech během experimentální návštěvy.
Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice.
Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď.
Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci.
Složené skóre chuti k jídlu je odvozeno z hodnocení hladu, sytosti, chuti k jídlu a potenciální spotřeby jídla VAS.
Budou vypočteny hodnoty nalačno, střední hodnoty a AUC.
|
9,5 hodiny: rychle (před PND), před snídaní: 90 (po PND), 60, 30 a 0 min; po snídani: 0 a 180 min (před obědem); po obědě: 0 a 90 min (před PND); 0 min po ONS; odhadem 120 min. post-ONS (před večeří); 0 min. po večeři
|
|
Před jídlem a změny v plnosti
Časové okno: 9,5 hodiny: rychle (před PND), před snídaní: 90 (po PND), 60, 30 a 0 min; po snídani: 0 a 180 min (před obědem); po obědě: 0 a 90 min (před PND); 0 min po ONS; odhadem 120 min. post-ONS (před večeří); 0 min. po večeři
|
Validované 100milimetrové vizuální analogové škály (VAS) budou použity k odhadu změn chuti k jídlu, hodnocených v deseti (10) nastavených časových bodech během experimentální návštěvy.
Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice.
Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď.
Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci.
Budou vypočteny hodnoty nalačno, střední hodnoty a AUC.
|
9,5 hodiny: rychle (před PND), před snídaní: 90 (po PND), 60, 30 a 0 min; po snídani: 0 a 180 min (před obědem); po obědě: 0 a 90 min (před PND); 0 min po ONS; odhadem 120 min. post-ONS (před večeří); 0 min. po večeři
|
|
Před jídlem a změny v Touze jíst
Časové okno: 9,5 hodiny: rychle (před PND), před snídaní: 90 (po PND), 60, 30 a 0 min; po snídani: 0 a 180 min (před obědem); po obědě: 0 a 90 min (před PND); 0 min po ONS; odhadem 120 min. post-ONS (před večeří); 0 min. po večeři
|
Validované 100milimetrové vizuální analogové škály (VAS) budou použity k odhadu změn chuti k jídlu, hodnocených v deseti (10) nastavených časových bodech během experimentální návštěvy.
Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice.
Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď.
Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci.
Budou vypočteny hodnoty nalačno, střední hodnoty a AUC.
|
9,5 hodiny: rychle (před PND), před snídaní: 90 (po PND), 60, 30 a 0 min; po snídani: 0 a 180 min (před obědem); po obědě: 0 a 90 min (před PND); 0 min po ONS; odhadem 120 min. post-ONS (před večeří); 0 min. po večeři
|
|
Před jídlem a změny v budoucí spotřebě potravin
Časové okno: 9,5 hodiny: rychle (před PND), před snídaní: 90 (po PND), 60, 30 a 0 min; po snídani: 0 a 180 min (před obědem); po obědě: 0 a 90 min (před PND); 0 min po ONS; odhadem 120 min. post-ONS (před večeří); 0 min. po večeři
|
Validované 100milimetrové vizuální analogové škály (VAS) budou použity k odhadu změn chuti k jídlu, hodnocených v deseti (10) nastavených časových bodech během experimentální návštěvy.
Tento VAS má kotvy umístěné na každém konci stupnice.
Na levém konci stupnice je zastoupena extrémní negativní odpověď (0 mm), zatímco pravý konec (100 mm) představuje pozitivní odpověď.
Účastníci označí podél čáry, kde to nejvíce představuje jejich subjektivní vnímání mezi oběma konci.
Budou vypočteny hodnoty nalačno, střední hodnoty a AUC.
|
9,5 hodiny: rychle (před PND), před snídaní: 90 (po PND), 60, 30 a 0 min; po snídani: 0 a 180 min (před obědem); po obědě: 0 a 90 min (před PND); 0 min po ONS; odhadem 120 min. post-ONS (před večeří); 0 min. po večeři
|
|
Chuť testovacích jídel a doplňků
Časové okno: Průměr hodnocení odebraných bezprostředně po třech testovacích jídlech a dvou příjmech testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
|
9bodová likertova škála od 0 extrémně nelíbí do 9 extrémně líbí
|
Průměr hodnocení odebraných bezprostředně po třech testovacích jídlech a dvou příjmech testovacího doplňku (jedno opatření), tj. doplněk, snídaně, oběd, doplněk, večeře
|
|
Před jídlem a změny v glukóze
Časové okno: Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
|
Vzorky krve bude odebírat vyškolený flebotom kanylou.
|
Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
|
|
Před jídlem a změny inzulinu
Časové okno: Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
|
Vzorky krve bude odebírat vyškolený flebotom kanylou.
|
Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
|
|
Před jídlem a změny růstového hormonu
Časové okno: Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
|
Vzorky krve bude odebírat vyškolený flebotom kanylou.
|
Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
|
|
Před jídlem a změny kortizolu
Časové okno: Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
|
Vzorky krve bude odebírat vyškolený flebotom kanylou.
|
Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
|
|
Před jídlem a změny v GLP-1
Časové okno: Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
|
Vzorky krve bude odebírat vyškolený flebotom kanylou.
|
Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
|
|
Před jídlem a změny v PYY
Časové okno: Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
|
Vzorky krve bude odebírat vyškolený flebotom kanylou.
|
Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
|
|
Před jídlem a změny celkového ghrelinu
Časové okno: Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
|
Vzorky krve bude odebírat vyškolený flebotom kanylou.
|
Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
|
|
Před jídlem a změny acylovaného ghrelinu
Časové okno: Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
|
Vzorky krve bude odebírat vyškolený flebotom kanylou.
|
Až 2 hodiny, od půstu (ráno) do těsně před snídaní: nalačno (bezprostředně před testovacím doplňkem) a 30, 60, 90 minut po požití testovaného doplňku
|
|
Celkový energetický příjem (EI) (kilokalorie)
Časové okno: 24 hodin od snídaně, oběda a večeře, stejně jako od večera a noci
|
24hodinové měření energetického příjmu odvozené z denního testu v laboratoři plus denní příjem standardních jídel a jídelní deník vyplněný doma.
Účastníkům bude ve dvou různých časových bodech podáván testovací doplněk, standardizovaná ad libitní snídaně, dvě standardizovaná hlavní jídla (oběd a večeře) a budou muset vyplnit jídelní deník od večeře až do spaní.
24hodinový EI (kilokalorie) bude měřen objektivně, vážením potravin před a po konzumaci a výpočtem energetického příjmu na základě jejich nutričních údajů a odhadem kalorického obsahu z poskytnutého potravinového deníku.
Celkový akumulovaný energetický příjem zahrnuje snídani ad libitum, dva testované doplňky, oběd, večeři a večeři.
|
24 hodin od snídaně, oběda a večeře, stejně jako od večera a noci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LS-22-64-Horner#2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .