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Efecto de un nuevo ingrediente proteico combinado con un suplemento nutricional oral sobre el apetito en adultos mayores

21 de junio de 2024 actualizado por: Katy Horner, University College Dublin
La reducción del apetito puede ocurrir con el envejecimiento y está relacionada con un mayor riesgo de desnutrición, peor función física y fragilidad. Se necesitan estrategias para aumentar el apetito para mejorar el envejecimiento saludable. Este estudio es la continuación de un trabajo anterior que encontró un nuevo ingrediente en la proteína de suero (derivada de la leche entera) que puede ayudar a aumentar el apetito y la ingesta de energía. Este estudio comparará los efectos del ingrediente agregado a un suplemento nutricional oral (ONS) versus el ONS solo versus el ingrediente disuelto en agua sobre el apetito en adultos mayores. El estudio de este complemento nutricional en adultos mayores ayudará a aportar mayor información sobre posibles estrategias nutricionales para mejorar el envejecimiento saludable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D04 V1W8
        • University College Dublin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivienda comunitaria,
  • Edad 60+ años
  • Falta de apetito (puntuación del Cuestionario de Apetito Nutricional Simplificado (SNAQ) </=14, respuesta a, b o c a la pregunta 1 en el SNAQ o respuesta b, c o d a la pregunta de CES-D sobre la falta de apetito en la última semana)
  • IMC 20-25 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Condición médica actual o medicamento que se sabe que afecta el apetito o la ingesta de energía.
  • Otra condición médica que afectaría la participación y los resultados del estudio, según lo juzgue el investigador del estudio.
  • Fumador empedernido (>10/día)
  • Imposibilidad de acudir al centro de estudios.
  • Actualmente participando en otro estudio de intervención.
  • Falta de consentimiento informado
  • Alérgico o no dispuesto a consumir cualquiera de los alimentos de prueba del estudio.
  • Pérdida del gusto o del olfato asociada al COVID-19
  • No puedo cruzar una habitación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Suplemento nutricional oral
125 mL de Suplemento Nutricional Oral disponible comercialmente, un producto alimenticio líquido que contiene vitaminas, minerales, proteínas, grasas y carbohidratos. 125 mL de producto aportan 37,0 g de carbohidratos, 11,6 g de grasas, 12,0 g de proteínas, vitaminas y minerales.
Suplemento dietético: Suplemento nutricional oral
El suplemento nutricional oral disponible comercialmente se consume solo 90 minutos antes de un desayuno ad libitum.
Experimental: Suplemento Nutricional Oral + Hidrolizado de Proteína de Suero
2,2 gramos de hidrolizado de proteína de suero disueltos en 125 ml de suplemento nutricional oral disponible comercialmente
Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Oral + Hidrolizado de Proteína de Suero
Hidrolizado de Proteína de Suero disuelto en un Suplemento Nutricional Oral consumido 90 minutos antes de un desayuno ad libitum
Comparador activo: Hidrolizado de proteína de suero
2,2 gramos de hidrolizado de proteína de suero disueltos en 125 mL de agua
Suplemento dietético: Hidrolizado de proteína de suero + agua sin gas
Hidrolizado de proteína de suero disuelto en agua sin gas consumido 90 minutos antes de un desayuno ad libitum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antes de las comidas y cambios en el hambre.
Periodo de tiempo: 9,5 horas: ayuno (pre-ONS), pre-desayuno: 90 (post-ONS), 60, 30 y 0 min; post-desayuno: 0 y 180 min (pre-almuerzo); post-almuerzo: 0 y 90 min (pre-ONS); 0 min post-ONS; estimado 120 min. post-ONS (antes de la cena); 0 min. después de la cena
Se utilizarán escalas analógicas visuales (EVA) validadas de 100 milímetros para evaluar el hambre, en diez (10) puntos de tiempo establecidos a lo largo de la visita experimental. Este VAS tiene anclajes ubicados en cada extremo de la escala. En el extremo izquierdo de la escala se representa la respuesta negativa extrema (0 mm), mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva. Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos. El hambre se obtiene directamente de su calificación VAS. Se calcularán los cambios entre los valores medios y de AUC, en ayunas y después de las comidas.
9,5 horas: ayuno (pre-ONS), pre-desayuno: 90 (post-ONS), 60, 30 y 0 min; post-desayuno: 0 y 180 min (pre-almuerzo); post-almuerzo: 0 y 90 min (pre-ONS); 0 min post-ONS; estimado 120 min. post-ONS (antes de la cena); 0 min. después de la cena
Ingesta energética (IE) de un desayuno ad libitum (kilocalorías)
Periodo de tiempo: Medidas tomadas inmediatamente después de la comida de prueba ad libitum (una sola medición)
Medición del consumo energético de la primera comida (desayuno ad libitum). A los participantes se les servirá un desayuno ad libitum estandarizado en el laboratorio. La IE (kilocalorías) se medirá de forma objetiva, pesando los alimentos antes y después de su consumo y calculando la ingesta energética en función de sus datos nutricionales.
Medidas tomadas inmediatamente después de la comida de prueba ad libitum (una sola medición)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Palatabilidad - Agrado
Periodo de tiempo: 9,5 horas: media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba y las dos ingestas del suplemento de prueba (medida única), es decir, suplemento, desayuno, almuerzo, suplemento, cena.
Se utilizarán escalas analógicas visuales (EVA) validadas de 100 milímetros después de cada comida de prueba: suplemento de prueba, desayuno, almuerzo, suplemento de prueba y cena. Este VAS tiene anclajes ubicados en cada extremo de la escala. En el extremo izquierdo de la escala se representa la respuesta negativa extrema (0 mm), mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva. Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos.
9,5 horas: media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba y las dos ingestas del suplemento de prueba (medida única), es decir, suplemento, desayuno, almuerzo, suplemento, cena.
Palatabilidad - Llenado
Periodo de tiempo: 9,5 horas: media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba y las dos ingestas del suplemento de prueba (medida única), es decir, suplemento, desayuno, almuerzo, suplemento, cena.
Se utilizarán escalas analógicas visuales (EVA) validadas de 100 milímetros después de cada comida de prueba: suplemento de prueba, desayuno, almuerzo, suplemento de prueba y cena. Este VAS tiene anclajes ubicados en cada extremo de la escala. En el extremo izquierdo de la escala se representa la respuesta negativa extrema (0 mm), mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva. Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos.
9,5 horas: media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba y las dos ingestas del suplemento de prueba (medida única), es decir, suplemento, desayuno, almuerzo, suplemento, cena.
Palatabilidad - Satisfacción
Periodo de tiempo: 9,5 horas: media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba y las dos ingestas del suplemento de prueba (medida única), es decir, suplemento, desayuno, almuerzo, suplemento, cena.
Se utilizarán escalas analógicas visuales (EVA) validadas de 100 milímetros después de cada comida de prueba: suplemento de prueba, desayuno, almuerzo, suplemento de prueba y cena. Este VAS tiene anclajes ubicados en cada extremo de la escala. En el extremo izquierdo de la escala se representa la respuesta negativa extrema (0 mm), mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva. Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos.
9,5 horas: media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba y las dos ingestas del suplemento de prueba (medida única), es decir, suplemento, desayuno, almuerzo, suplemento, cena.
Palatabilidad - Sabor
Periodo de tiempo: 9,5 horas: media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba y las dos ingestas del suplemento de prueba (medida única), es decir, suplemento, desayuno, almuerzo, suplemento, cena.
Se utilizarán escalas analógicas visuales (EVA) validadas de 100 milímetros después de cada comida de prueba: suplemento de prueba, desayuno, almuerzo, suplemento de prueba y cena. Este VAS tiene anclajes ubicados en cada extremo de la escala. En el extremo izquierdo de la escala se representa la respuesta negativa extrema (0 mm), mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva. Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos.
9,5 horas: media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba y las dos ingestas del suplemento de prueba (medida única), es decir, suplemento, desayuno, almuerzo, suplemento, cena.
Palatabilidad - Dulce
Periodo de tiempo: 9,5 horas: media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba y las dos ingestas del suplemento de prueba (medida única), es decir, suplemento, desayuno, almuerzo, suplemento, cena.
Se utilizarán escalas analógicas visuales (EVA) validadas de 100 milímetros después de cada comida de prueba: suplemento de prueba, desayuno, almuerzo, suplemento de prueba y cena. Este VAS tiene anclajes ubicados en cada extremo de la escala. En el extremo izquierdo de la escala se representa la respuesta negativa extrema (0 mm), mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva. Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos.
9,5 horas: media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba y las dos ingestas del suplemento de prueba (medida única), es decir, suplemento, desayuno, almuerzo, suplemento, cena.
Palatabilidad - Sabroso
Periodo de tiempo: 9,5 horas: media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba y las dos ingestas del suplemento de prueba (medida única), es decir, suplemento, desayuno, almuerzo, suplemento, cena.
Se utilizarán escalas analógicas visuales (EVA) validadas de 100 milímetros después de cada comida de prueba: suplemento de prueba, desayuno, almuerzo, suplemento de prueba y cena. Este VAS tiene anclajes ubicados en cada extremo de la escala. En el extremo izquierdo de la escala se representa la respuesta negativa extrema (0 mm), mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva. Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos.
9,5 horas: media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba y las dos ingestas del suplemento de prueba (medida única), es decir, suplemento, desayuno, almuerzo, suplemento, cena.
Antes de las comidas y cambios en la puntuación compuesta del apetito
Periodo de tiempo: 9,5 horas: ayuno (pre-ONS), pre-desayuno: 90 (post-ONS), 60, 30 y 0 min; post-desayuno: 0 y 180 min (pre-almuerzo); post-almuerzo: 0 y 90 min (pre-ONS); 0 min post-ONS; estimado 120 min. post-ONS (antes de la cena); 0 min. después de la cena
Se utilizarán escalas analógicas visuales (EVA) validadas de 100 milímetros para estimar los cambios en el apetito, evaluados en diez (10) puntos de tiempo establecidos durante la visita experimental. Este VAS tiene anclajes ubicados en cada extremo de la escala. En el extremo izquierdo de la escala se representa la respuesta negativa extrema (0 mm), mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva. Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos. La puntuación compuesta del apetito se deriva de las puntuaciones VAS de hambre, saciedad, deseo de comer y consumo potencial de alimentos. Se calcularán los valores en ayunas, medios y AUC.
9,5 horas: ayuno (pre-ONS), pre-desayuno: 90 (post-ONS), 60, 30 y 0 min; post-desayuno: 0 y 180 min (pre-almuerzo); post-almuerzo: 0 y 90 min (pre-ONS); 0 min post-ONS; estimado 120 min. post-ONS (antes de la cena); 0 min. después de la cena
Antes de las comidas y cambios en la plenitud.
Periodo de tiempo: 9,5 horas: ayuno (pre-ONS), pre-desayuno: 90 (post-ONS), 60, 30 y 0 min; post-desayuno: 0 y 180 min (pre-almuerzo); post-almuerzo: 0 y 90 min (pre-ONS); 0 min post-ONS; estimado 120 min. post-ONS (antes de la cena); 0 min. después de la cena
Se utilizarán escalas analógicas visuales (EVA) validadas de 100 milímetros para estimar los cambios en el apetito, evaluados en diez (10) puntos de tiempo establecidos durante la visita experimental. Este VAS tiene anclajes ubicados en cada extremo de la escala. En el extremo izquierdo de la escala se representa la respuesta negativa extrema (0 mm), mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva. Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos. Se calcularán los valores en ayunas, medios y AUC.
9,5 horas: ayuno (pre-ONS), pre-desayuno: 90 (post-ONS), 60, 30 y 0 min; post-desayuno: 0 y 180 min (pre-almuerzo); post-almuerzo: 0 y 90 min (pre-ONS); 0 min post-ONS; estimado 120 min. post-ONS (antes de la cena); 0 min. después de la cena
Antes de las comidas y cambios en el deseo de comer
Periodo de tiempo: 9,5 horas: ayuno (pre-ONS), pre-desayuno: 90 (post-ONS), 60, 30 y 0 min; post-desayuno: 0 y 180 min (pre-almuerzo); post-almuerzo: 0 y 90 min (pre-ONS); 0 min post-ONS; estimado 120 min. post-ONS (antes de la cena); 0 min. después de la cena
Se utilizarán escalas analógicas visuales (EVA) validadas de 100 milímetros para estimar los cambios en el apetito, evaluados en diez (10) puntos de tiempo establecidos durante la visita experimental. Este VAS tiene anclajes ubicados en cada extremo de la escala. En el extremo izquierdo de la escala se representa la respuesta negativa extrema (0 mm), mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva. Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos. Se calcularán los valores en ayunas, medios y AUC.
9,5 horas: ayuno (pre-ONS), pre-desayuno: 90 (post-ONS), 60, 30 y 0 min; post-desayuno: 0 y 180 min (pre-almuerzo); post-almuerzo: 0 y 90 min (pre-ONS); 0 min post-ONS; estimado 120 min. post-ONS (antes de la cena); 0 min. después de la cena
Antes de las comidas y cambios en el consumo prospectivo de alimentos
Periodo de tiempo: 9,5 horas: ayuno (pre-ONS), pre-desayuno: 90 (post-ONS), 60, 30 y 0 min; post-desayuno: 0 y 180 min (pre-almuerzo); post-almuerzo: 0 y 90 min (pre-ONS); 0 min post-ONS; estimado 120 min. post-ONS (antes de la cena); 0 min. después de la cena
Se utilizarán escalas analógicas visuales (EVA) validadas de 100 milímetros para estimar los cambios en el apetito, evaluados en diez (10) puntos de tiempo establecidos durante la visita experimental. Este VAS tiene anclajes ubicados en cada extremo de la escala. En el extremo izquierdo de la escala se representa la respuesta negativa extrema (0 mm), mientras que el extremo derecho (100 mm) representa la respuesta positiva. Los participantes marcan a lo largo de la línea donde más representa su percepción subjetiva entre ambos extremos. Se calcularán los valores en ayunas, medios y AUC.
9,5 horas: ayuno (pre-ONS), pre-desayuno: 90 (post-ONS), 60, 30 y 0 min; post-desayuno: 0 y 180 min (pre-almuerzo); post-almuerzo: 0 y 90 min (pre-ONS); 0 min post-ONS; estimado 120 min. post-ONS (antes de la cena); 0 min. después de la cena
Gusto por las comidas de prueba y los suplementos.
Periodo de tiempo: Media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba y las dos ingestas del suplemento de prueba (medida única), es decir, suplemento, desayuno, almuerzo, suplemento, cena.
Escala Likert de 9 puntos desde 0 no me gusta mucho a 9 me gusta mucho
Media de las calificaciones tomadas inmediatamente después de las tres comidas de prueba y las dos ingestas del suplemento de prueba (medida única), es decir, suplemento, desayuno, almuerzo, suplemento, cena.
Antes de las comidas y cambios en la glucosa.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas, desde el ayuno (por la mañana) hasta inmediatamente antes del desayuno: ayuno (inmediatamente antes del suplemento de prueba) y 30, 60, 90 minutos después de la ingestión del suplemento de prueba.
Las muestras de sangre serán recolectadas por un flebotomista capacitado mediante una cánula.
Hasta 2 horas, desde el ayuno (por la mañana) hasta inmediatamente antes del desayuno: ayuno (inmediatamente antes del suplemento de prueba) y 30, 60, 90 minutos después de la ingestión del suplemento de prueba.
Antes de las comidas y cambios en la insulina.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas, desde el ayuno (por la mañana) hasta inmediatamente antes del desayuno: ayuno (inmediatamente antes del suplemento de prueba) y 30, 60, 90 minutos después de la ingestión del suplemento de prueba.
Las muestras de sangre serán recolectadas por un flebotomista capacitado mediante una cánula.
Hasta 2 horas, desde el ayuno (por la mañana) hasta inmediatamente antes del desayuno: ayuno (inmediatamente antes del suplemento de prueba) y 30, 60, 90 minutos después de la ingestión del suplemento de prueba.
Antes de las comidas y cambios en la hormona del crecimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas, desde el ayuno (por la mañana) hasta inmediatamente antes del desayuno: ayuno (inmediatamente antes del suplemento de prueba) y 30, 60, 90 minutos después de la ingestión del suplemento de prueba.
Las muestras de sangre serán recolectadas por un flebotomista capacitado mediante una cánula.
Hasta 2 horas, desde el ayuno (por la mañana) hasta inmediatamente antes del desayuno: ayuno (inmediatamente antes del suplemento de prueba) y 30, 60, 90 minutos después de la ingestión del suplemento de prueba.
Antes de las comidas y cambios en el cortisol
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas, desde el ayuno (por la mañana) hasta inmediatamente antes del desayuno: ayuno (inmediatamente antes del suplemento de prueba) y 30, 60, 90 minutos después de la ingestión del suplemento de prueba.
Las muestras de sangre serán recolectadas por un flebotomista capacitado mediante una cánula.
Hasta 2 horas, desde el ayuno (por la mañana) hasta inmediatamente antes del desayuno: ayuno (inmediatamente antes del suplemento de prueba) y 30, 60, 90 minutos después de la ingestión del suplemento de prueba.
Antes de las comidas y cambios en GLP-1
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas, desde el ayuno (por la mañana) hasta inmediatamente antes del desayuno: ayuno (inmediatamente antes del suplemento de prueba) y 30, 60, 90 minutos después de la ingestión del suplemento de prueba.
Las muestras de sangre serán recolectadas por un flebotomista capacitado mediante una cánula.
Hasta 2 horas, desde el ayuno (por la mañana) hasta inmediatamente antes del desayuno: ayuno (inmediatamente antes del suplemento de prueba) y 30, 60, 90 minutos después de la ingestión del suplemento de prueba.
Antes de las comidas y cambios en PYY
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas, desde el ayuno (por la mañana) hasta inmediatamente antes del desayuno: ayuno (inmediatamente antes del suplemento de prueba) y 30, 60, 90 minutos después de la ingestión del suplemento de prueba.
Las muestras de sangre serán recolectadas por un flebotomista capacitado mediante una cánula.
Hasta 2 horas, desde el ayuno (por la mañana) hasta inmediatamente antes del desayuno: ayuno (inmediatamente antes del suplemento de prueba) y 30, 60, 90 minutos después de la ingestión del suplemento de prueba.
Antes de las comidas y cambios en la grelina total
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas, desde el ayuno (por la mañana) hasta inmediatamente antes del desayuno: ayuno (inmediatamente antes del suplemento de prueba) y 30, 60, 90 minutos después de la ingestión del suplemento de prueba.
Las muestras de sangre serán recolectadas por un flebotomista capacitado mediante una cánula.
Hasta 2 horas, desde el ayuno (por la mañana) hasta inmediatamente antes del desayuno: ayuno (inmediatamente antes del suplemento de prueba) y 30, 60, 90 minutos después de la ingestión del suplemento de prueba.
Antes de las comidas y cambios en la grelina acilada
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas, desde el ayuno (por la mañana) hasta inmediatamente antes del desayuno: ayuno (inmediatamente antes del suplemento de prueba) y 30, 60, 90 minutos después de la ingestión del suplemento de prueba.
Las muestras de sangre serán recolectadas por un flebotomista capacitado mediante una cánula.
Hasta 2 horas, desde el ayuno (por la mañana) hasta inmediatamente antes del desayuno: ayuno (inmediatamente antes del suplemento de prueba) y 30, 60, 90 minutos después de la ingestión del suplemento de prueba.
Ingesta total de energía (EI) (kilocalorías)
Periodo de tiempo: 24 horas desde el desayuno, el almuerzo y la cena, así como desde la tarde y la noche.
Medición de la ingesta de energía durante 24 horas derivada de una prueba diaria en el laboratorio más la ingesta de comidas estándar en vida libre más un diario de alimentos completado en casa. A los participantes se les servirá un suplemento de prueba en dos momentos diferentes, un desayuno ad libitum estandarizado, dos comidas principales estandarizadas (almuerzo y cena) y deberán completar un diario de alimentos desde la cena hasta la hora de acostarse. La IE (kilocalorías) de 24 horas se medirá objetivamente, pesando los alimentos antes y después del consumo y calculando la ingesta de energía en función de sus datos nutricionales, y estimando el contenido calórico del diario de alimentos proporcionado. La ingesta total de energía acumulada incluye el desayuno ad libitum, dos suplementos de prueba, el almuerzo, la cena y las cenas.
24 horas desde el desayuno, el almuerzo y la cena, así como desde la tarde y la noche.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University College Dublin

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
FHI 360

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LS-22-64-Horner#2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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