Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L218CAR19 u pacientů s relabujícím/refrakterním B-buněčným lymfomem

22. června 2024 aktualizováno: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a klinickou aktivitu L218CAR19 u pacientů s CD19 pozitivními relapsy/refrakterními B-buněčnými lymfomy

L218CAR19 je druh imunoterapie chimérického antigenního receptoru T-buněk zaměřené na CD19 na B buňky. Cílem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a klinickou aktivitu L218CAR19 u pacientů s B-buněčnými lymfomy, kteří podstoupili alespoň dvě linie systémové léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yanyan Liu
  • Telefonní číslo: 86 037165587791
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let v době zařazení
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s relabujícími/refrakterními CD19 pozitivními B-buněčnými lymfomy, kteří podstoupili alespoň dvě linie léčby
  • S měřitelnou nemocí
  • ECOG PS 0-2 při vstupu do protokolu
  • Odhadovaná délka života 3 měsíce nebo déle
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (≥5 mmol/l); Krevní destičky ≥ 75 x 10E9/L; Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 10E9/l; Krevní destičky ≥ 50 x 10E9/l povoleny, pokud je zdokumentováno postižení kostní dřeně; Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 3 x ULN, pokud je zvýšení způsobeno jaterním postižením lymfomem; Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST) a/nebo sérová glutamát-pyruvikální transamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud je zvýšení způsobeno jaterním postižením lymfomem; Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULNb; ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Ženy ve fertilním věku musí používat bezpečnou antikoncepční metodu (např. antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska atd.) během studie a 6 měsíců po podání studovaného léku; Mužští pacienti musí používat antikoncepci po dobu trvání studie a 6 měsíců po podání studovaného léku, pokud je jeho partnerka v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se srdečním onemocněním: fibrilace síní; Anamnéza srdečního selhání třídy III nebo IV New York Heart Association (NYHA), infarktu myokardu nebo jiného významného srdečního onemocnění během 12 měsíců od screeningu; LVEF <50 %; klinicky významný perikardiální výpotek; Syndrom dlouhého QT
  • Těžké poškození plicních funkcí v anamnéze
  • S jinou nekontrolovanou malignitou
  • S aktivními bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi
  • S nekontrolovaným autoimunitním onemocněním nebo vrozenou imunodeficiencí
  • HIV pozitivní pacienti
  • Známá těžká přecitlivělost na biologický přípravek
  • Pacienti se známým aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS), včetně lymfomu postižení CNS
  • Pacienti s předchozí léčbou CAR-T
  • Historie alogenní transplantace kmenových buněk
  • Historie transplantace autogenních kmenových buněk do 6 měsíců od screeningu
  • Anamnéza velké operace do 4 týdnů od screeningu
  • Pacienti, kteří dostávají živé (oslabené) vakcíny do 6 týdnů od screeningu
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo plán pro těhotné do 12 měsíců
  • Postižení srdeční tkáně lymfomem
  • s nouzovým stavem kvůli onkothlipse
  • Neochota nebo neschopnost dodržet protokol
  • Ošetřujícím lékařem považováno za „nezpůsobilé“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
L218CAR19 se podává infuzí se stoupajícími dávkami, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD)
Lék: L218CAR19
L218CAR19 se podává intravenózně ve třech úrovních dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 4 týdny
Výskyt DLT
Až 4 týdny
Nežádoucí příhoda související s léčbou (AE)
Časové okno: Do 1 roku
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace L218CAR19 v periferní krvi
Časové okno: Do 1 roku
Pro kvantifikaci L218CAR19 v periferní krvi pacienta v různých časových bodech
Do 1 roku
Čas k dosažení Cmax (Tmax) L218CAR19
Časové okno: Až 3 měsíce
K identifikaci časového bodu, kdy koncentrace L218CAR19 dosáhne maxima v periferní krvi pacienta
Až 3 měsíce
Oblast pod křivkou (AUC) L218CAR19
Časové okno: Až 3 měsíce
Ke kvantifikaci kumulativního množství L218CAR19 v periferní krvi pacienta v průběhu času
Až 3 měsíce
Vůle (CL) L218CAR19
Časové okno: Až 3 měsíce
Stanovit clearance faktoru L218CAR19 v periferní krvi pacienta
Až 3 měsíce
Imunogenní odpověď na L218CAR19
Časové okno: Do 1 roku
Vyhodnotit protilátky proti léčivu v reakci na podání L218CAR19 v periferní krvi pacienta
Do 1 roku
Koncentrace cytokinů v séru
Časové okno: Až 3 měsíce
Pro měření hladin cytokinů (např. TNFa, IL-6, IL-1, IL-2 atd.) v periferní krvi pacienta v různých časových bodech
Až 3 měsíce
ORR
Časové okno: Do 1 roku
Stanovit celkovou (nejlepší) objektivní protirakovinnou odpověď podle luganských kritérií
Do 1 roku
PFS
Časové okno: Do 1 roku
Zhodnotit délku přežití pacienta bez progrese
Do 1 roku
OS
Časové okno: Do 1 roku
Zhodnotit celkovou dobu přežití pacienta
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanyan Liu, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HNSZLYYML09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení