Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L218CAR19 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B

22 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność kliniczną L218CAR19 u pacjentów z nawrotowymi/opornymi na leczenie chłoniakami z komórek B z CD19

L218CAR19 jest rodzajem chimerycznej immunoterapii limfocytów T z receptorem antygenu, ukierunkowanej na CD19 na limfocytach B. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności klinicznej L218CAR19 u pacjentów z chłoniakami z komórek B, którzy otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18–75 lat w momencie włączenia
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci z nawrotowymi/opornymi na leczenie chłoniakami z komórek B CD19-dodatnimi, którzy otrzymali co najmniej dwie linie leczenia
  • Z wymierną chorobą
  • ECOG PS 0-2 przy wpisie protokołu
  • Szacowana długość życia 3 miesiące lub dłużej
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (≥5 mmol/l); płytki krwi ≥ 75 x 10E9/l; Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,0 x 10E9/l; Dopuszczalna liczba płytek krwi ≥ 50 x 10E9/L, jeśli udokumentowane jest zajęcie szpiku kostnego; Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤3 x GGN, jeśli podwyższenie jest spowodowane zajęciem wątroby przez chłoniaka; Transaminaza glutamino-szczawiooctowa w surowicy (AST) i (lub) transaminaza glutamino-pirogronowa (ALT) w surowicy ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN, jeśli podwyższenie jest spowodowane zajęciem wątroby przez chłoniaka; Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGNb; frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne (np. pigułki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne itp.) w trakcie badania i 6 miesięcy po podaniu badanego leku; Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania i 6 miesięcy po podaniu badanego leku, jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami serca: migotanie przedsionków; Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub inna istotna choroba serca w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego w wywiadzie, klasa III lub IV New York Heart Association (NYHA); LVEF<50%; klinicznie istotny wysięk osierdziowy; Zespół długiego QT
  • Historia ciężkich zaburzeń czynności płuc
  • Z innym niekontrolowanym nowotworem złośliwym
  • Z aktywnymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi
  • Z niekontrolowaną chorobą autoimmunologiczną lub wrodzonym niedoborem odporności
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem na przeciwciała HIV
  • Znana ciężka nadwrażliwość na produkt biologiczny
  • Pacjenci ze stwierdzoną czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym chłoniakiem z zajęciem OUN
  • Pacjenci po wcześniejszej terapii CAR-T
  • Historia allogenicznego przeszczepiania komórek macierzystych
  • Historia autogenicznego przeszczepienia komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia poważnych operacji w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjenci otrzymujący żywe (atenuowane) szczepionki w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 12 miesięcy
  • Zajęcie tkanki serca przez chłoniaka
  • w nagłych przypadkach z powodu oncothlipsis
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu
  • Uznany za „niezdolnego” przez lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
L218CAR19 podaje się w infuzji z rosnącymi poziomami dawek w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Lek: L218CAR19
L218CAR19 podaje się dożylnie w trzech poziomach dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Występowanie DLT
Do 4 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja L218CAR19 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby określić ilościowo L218CAR19 we krwi obwodowej pacjenta w różnych punktach czasowych
Do 1 roku
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) L218CAR19
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Identyfikacja momentu, w którym stężenie L218CAR19 osiąga maksimum we krwi obwodowej pacjenta
Do 3 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) L218CAR19
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Aby określić ilościowo skumulowaną ilość L218CAR19 we krwi obwodowej pacjenta w czasie
Do 3 miesięcy
Luz (CL) L218CAR19
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Aby określić współczynnik klirensu L218CAR19 w krwi obwodowej pacjenta
Do 3 miesięcy
Odpowiedź immunogenna na L218CAR19
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena przeciwciał przeciwlekowych w odpowiedzi na podanie L218CAR19 we krwi obwodowej pacjenta
Do 1 roku
Stężenie cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Aby zmierzyć poziom cytokin (np. TNFa, IL-6, IL-1, IL-2 itp.) w krwi obwodowej pacjenta w różnych punktach czasowych
Do 3 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: Do 1 roku
Określenie ogólnej (najlepszej) obiektywnej odpowiedzi przeciwnowotworowej według kryteriów z Lugano
Do 1 roku
PFS
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena czasu przeżycia pacjenta bez progresji
Do 1 roku
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 1 roku
Aby ocenić całkowity czas przeżycia pacjenta
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henan Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yanyan Liu, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HNSZLYYML09

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami