Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L218CAR19 u pacientů s relabujícím/refrakterním B-buněčným lymfomem

22. června 2024 aktualizováno: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a klinickou aktivitu L218CAR19 u pacientů s CD19 pozitivními relapsy/refrakterními B-buněčnými lymfomy

L218CAR19 je druh imunoterapie chimérického antigenního receptoru T-buněk zaměřené na CD19 na B buňky. Cílem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a klinickou aktivitu L218CAR19 u pacientů s B-buněčnými lymfomy, kteří podstoupili alespoň dvě linie systémové léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yanyan Liu
  • Telefonní číslo: 86 037165587791
  • E-mail: yyliu@zzu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let v době zařazení
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s relabujícími/refrakterními CD19 pozitivními B-buněčnými lymfomy, kteří podstoupili alespoň dvě linie léčby
  • S měřitelnou nemocí
  • ECOG PS 0-2 při vstupu do protokolu
  • Odhadovaná délka života 3 měsíce nebo déle
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (≥5 mmol/l); Krevní destičky ≥ 75 x 10E9/L; Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 10E9/l; Krevní destičky ≥ 50 x 10E9/l povoleny, pokud je zdokumentováno postižení kostní dřeně; Sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 3 x ULN, pokud je zvýšení způsobeno jaterním postižením lymfomem; Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (AST) a/nebo sérová glutamát-pyruvikální transamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN, pokud je zvýšení způsobeno jaterním postižením lymfomem; Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULNb; ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Ženy ve fertilním věku musí používat bezpečnou antikoncepční metodu (např. antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska atd.) během studie a 6 měsíců po podání studovaného léku; Mužští pacienti musí používat antikoncepci po dobu trvání studie a 6 měsíců po podání studovaného léku, pokud je jeho partnerka v plodném věku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se srdečním onemocněním: fibrilace síní; Anamnéza srdečního selhání třídy III nebo IV New York Heart Association (NYHA), infarktu myokardu nebo jiného významného srdečního onemocnění během 12 měsíců od screeningu; LVEF <50 %; klinicky významný perikardiální výpotek; Syndrom dlouhého QT
  • Těžké poškození plicních funkcí v anamnéze
  • S jinou nekontrolovanou malignitou
  • S aktivními bakteriálními, virovými nebo plísňovými infekcemi
  • S nekontrolovaným autoimunitním onemocněním nebo vrozenou imunodeficiencí
  • HIV pozitivní pacienti
  • Známá těžká přecitlivělost na biologický přípravek
  • Pacienti se známým aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS), včetně lymfomu postižení CNS
  • Pacienti s předchozí léčbou CAR-T
  • Historie alogenní transplantace kmenových buněk
  • Historie transplantace autogenních kmenových buněk do 6 měsíců od screeningu
  • Anamnéza velké operace do 4 týdnů od screeningu
  • Pacienti, kteří dostávají živé (oslabené) vakcíny do 6 týdnů od screeningu
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo plán pro těhotné do 12 měsíců
  • Postižení srdeční tkáně lymfomem
  • s nouzovým stavem kvůli onkothlipse
  • Neochota nebo neschopnost dodržet protokol
  • Ošetřujícím lékařem považováno za „nezpůsobilé“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
L218CAR19 se podává infuzí se stoupajícími dávkami, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD)
Lék: L218CAR19
L218CAR19 se podává intravenózně ve třech úrovních dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 4 týdny
Výskyt DLT
Až 4 týdny
Nežádoucí příhoda související s léčbou (AE)
Časové okno: Do 1 roku
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace L218CAR19 v periferní krvi
Časové okno: Do 1 roku
Pro kvantifikaci L218CAR19 v periferní krvi pacienta v různých časových bodech
Do 1 roku
Čas k dosažení Cmax (Tmax) L218CAR19
Časové okno: Až 3 měsíce
K identifikaci časového bodu, kdy koncentrace L218CAR19 dosáhne maxima v periferní krvi pacienta
Až 3 měsíce
Oblast pod křivkou (AUC) L218CAR19
Časové okno: Až 3 měsíce
Ke kvantifikaci kumulativního množství L218CAR19 v periferní krvi pacienta v průběhu času
Až 3 měsíce
Vůle (CL) L218CAR19
Časové okno: Až 3 měsíce
Stanovit clearance faktoru L218CAR19 v periferní krvi pacienta
Až 3 měsíce
Imunogenní odpověď na L218CAR19
Časové okno: Do 1 roku
Vyhodnotit protilátky proti léčivu v reakci na podání L218CAR19 v periferní krvi pacienta
Do 1 roku
Koncentrace cytokinů v séru
Časové okno: Až 3 měsíce
Pro měření hladin cytokinů (např. TNFa, IL-6, IL-1, IL-2 atd.) v periferní krvi pacienta v různých časových bodech
Až 3 měsíce
ORR
Časové okno: Do 1 roku
Stanovit celkovou (nejlepší) objektivní protirakovinnou odpověď podle luganských kritérií
Do 1 roku
PFS
Časové okno: Do 1 roku
Zhodnotit délku přežití pacienta bez progrese
Do 1 roku
OS
Časové okno: Do 1 roku
Zhodnotit celkovou dobu přežití pacienta
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanyan Liu, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HNSZLYYML09

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující/refrakterní B-buněčné lymfomy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit