Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L218CAR19 hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle lymfom

22. juni 2024 opdateret af: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Et fase 1, åbent, dosiseskalerende studie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af L218CAR19 hos patienter med CD19 positive recidiverende/refraktære B-celle lymfomer

L218CAR19 er en slags kimær antigenreceptor T-celle immunterapi rettet mod CD19 på B-celler. Målet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af L218CAR19 hos patienter med B-celle lymfomer, som har modtaget mindst to linjer af systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år på optagelsestidspunktet
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med recidiverende/refraktære CD19 positive B-celle lymfomer, som har modtaget mindst to behandlingslinjer
  • Med målbar sygdom
  • ECOG PS 0-2 ved protokolindtastning
  • Estimeret forventet levetid på 3 måneder eller længere
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (≥ 5 mmol/l); Blodplader ≥ 75 x 10E9/L; Absolut neutrofiltal ≥ 1,0 x 10E9/L; Blodplader ≥ 50 x 10E9/L tilladt, hvis der er dokumenteret knoglemarvspåvirkning; Serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ≤3 x ULN, hvis stigning skyldes leverinvolvering af lymfom; Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (AST) og/eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN, eller ≤ 5 x ULN, hvis stigning skyldes leverinvolvering af lymfom; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULNb; venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker anticonception (f. svangerskabsforebyggende piller, intrauterine anordninger osv.) under undersøgelsen og 6 måneder efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet; Mandlige patienter skal bruge prævention i hele undersøgelsens varighed og 6 måneder efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, hvis hans partner er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertesygdom: atrieflimren; Anamnese med klasse III eller IV New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt, myokardieinfarkt eller anden signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder efter screening; LVEF <50%; klinisk signifikant perikardiel effusion; Langt QT syndrom
  • Anamnese med alvorlig lungefunktionsnedsættelse
  • Med anden ukontrolleret malignitet
  • Med aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Med ukontrolleret autoimmun sygdom eller medfødt immundefekt
  • HIV-antistofpositive patienter
  • Kendt svær overfølsomhed over for biologisk produkt
  • Patienter med kendt aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder lymfom CNS involvering
  • Patienter med tidligere CAR-T-behandling
  • Historie om allogen stamcelletransplantation
  • Anamnese med autogen stamcelletransplantation inden for 6 måneder efter screening
  • Anamnese med større operation inden for 4 uger efter screening
  • Patienter, der modtager levende (svækkede) vacciner inden for 6 uger efter screening
  • Gravide eller ammende kvinder, eller gravide planlægger inden for 12 måneder
  • Inddragelse af hjertevæv ved lymfom
  • med nødsituation på grund af oncothlipsis
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde protokollen
  • Anses som 'uegnet' af den behandlende læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering
L218CAR19 administreres via infusion med stigende dosisniveauer for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Medicin: L218CAR19
L218CAR19 administreres intravenøst ​​i tre dosisniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 4 uger
Forekomst af DLT'er
Op til 4 uger
Behandlings-emergent adverse event (AE)
Tidsramme: Op til 1 år
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af L218CAR19 i perifert blod
Tidsramme: Op til 1 år
At kvantificere L218CAR19 i en patients perifere blod på forskellige tidspunkter
Op til 1 år
Tid til at nå Cmax (Tmax) af L218CAR19
Tidsramme: Op til 3 måneder
At identificere det tidspunkt, hvor koncentrationen af ​​L218CAR19 når maksimum i en patients perifere blod
Op til 3 måneder
Areal under kurven (AUC) for L218CAR19
Tidsramme: Op til 3 måneder
At kvantificere den kumulative mængde af L218CAR19 i en patients perifere blod over tid
Op til 3 måneder
Clearance (CL) af L218CAR19
Tidsramme: Op til 3 måneder
For at bestemme clearancefaktoren for L218CAR19 i en patients perifere blod
Op til 3 måneder
Immunogen respons på L218CAR19
Tidsramme: Op til 1 år
At evaluere anti-lægemiddel-antistoffer som svar på L218CAR19-administration i en patients perifere blod
Op til 1 år
Serumcytokinkoncentrationer
Tidsramme: Op til 3 måneder
For at måle cytokinniveauerne (f.eks. TNFa, IL-6, IL-1, IL-2 osv.) i en patients perifere blod på forskellige tidspunkter
Op til 3 måneder
ORR
Tidsramme: Op til 1 år
At bestemme den overordnede (bedste) objektive anti-cancer-respons ud fra Lugano-kriterier
Op til 1 år
PFS
Tidsramme: Op til 1 år
For at evaluere varigheden af ​​patientens progressionsfrie overlevelse
Op til 1 år
OS
Tidsramme: Op til 1 år
At evaluere den samlede varighed af patientens overlevelse
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yanyan Liu, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HNSZLYYML09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger