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L218CAR19 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom

22. Juni 2024 aktualisiert von: Yanyan Liu, Henan Cancer Hospital

Eine offene, dosiseskalierende Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von L218CAR19 bei Patienten mit CD19-positiven rezidivierten/refraktären B-Zell-Lymphomen

L218CAR19 ist eine Art chimäre Antigenrezeptor-T-Zell-Immuntherapie, die auf CD19 auf B-Zellen abzielt. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinische Aktivität von L218CAR19 bei Patienten mit B-Zell-Lymphomen zu bestimmen, die mindestens zwei systemische Behandlungslinien erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–75 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten mit rezidivierten/refraktären CD19-positiven B-Zell-Lymphomen, die mindestens zwei Behandlungslinien erhalten haben
  • Mit messbarer Krankheit
  • ECOG PS 0-2 bei Protokolleintrag
  • Geschätzte Lebenserwartung 3 Monate oder länger
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (≥ 5 mmol/l); Blutplättchen ≥ 75 x 10E9/L; Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 10E9/L; Blutplättchen ≥ 50 x 10E9/L zulässig, wenn eine Knochenmarkbeteiligung dokumentiert ist; Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 3 x ULN, wenn der Anstieg auf eine Leberbeteiligung durch Lymphome zurückzuführen ist; Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST) und/oder Serum-Glutamat-Brenztraubentransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN, wenn der Anstieg auf eine Leberbeteiligung durch Lymphome zurückzuführen ist; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULNb; linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Antikonzeption anwenden (z. B. Verhütungspillen, Intrauterinpessare usw.) während der Studie und 6 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments; Männliche Patienten müssen für die Dauer der Studie und 6 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments Verhütungsmittel anwenden, wenn ihr Partner im gebärfähigen Alter ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzerkrankungen: Vorhofflimmern; Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), eines Myokardinfarkts oder einer anderen schwerwiegenden Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; LVEF<50 %; klinisch signifikanter Perikarderguss; Long-QT-Syndrom
  • Vorgeschichte schwerer Lungenfunktionsstörungen
  • Mit anderen unkontrollierten bösartigen Erkrankungen
  • Bei aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen
  • Mit unkontrollierter Autoimmunerkrankung oder angeborener Immunschwäche
  • HIV-Antikörper-positive Patienten
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegenüber biologischen Produkten
  • Patienten mit bekannter aktiver Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Lymphom-ZNS-Beteiligung
  • Patienten mit vorheriger CAR-T-Therapie
  • Geschichte der allogenen Stammzelltransplantation
  • Vorgeschichte einer autogenen Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening Lebendimpfstoffe (abgeschwächte Impfungen) erhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen oder schwangere Frauen innerhalb von 12 Monaten
  • Beteiligung von Herzgewebe durch Lymphome
  • mit Notfall aufgrund einer Onkothlipsis
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  • Vom behandelnden Arzt als „untauglich“ eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung
L218CAR19 wird per Infusion mit steigenden Dosierungen verabreicht, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) zu bestimmen.
Arzneimittel: L218CAR19
L218CAR19 wird in drei Dosisstufen intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Vorkommen von DLTs
Bis zu 4 Wochen
Behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung von L218CAR19 im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Quantifizierung von L218CAR19 im peripheren Blut eines Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten
Bis zu 1 Jahr
Zeit, Cmax (Tmax) von L218CAR19 zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Ermittlung des Zeitpunkts, an dem die Konzentration von L218CAR19 im peripheren Blut eines Patienten ihr Maximum erreicht
Bis zu 3 Monaten
Fläche unter der Kurve (AUC) von L218CAR19
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Quantifizierung der kumulativen Menge an L218CAR19 im peripheren Blut eines Patienten im Laufe der Zeit
Bis zu 3 Monaten
Abstand (CL) von L218CAR19
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bestimmung des Clearancefaktors von L218CAR19 im peripheren Blut eines Patienten
Bis zu 3 Monaten
Immunogene Reaktion auf L218CAR19
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertung der Anti-Arzneimittel-Antikörper als Reaktion auf die Verabreichung von L218CAR19 im peripheren Blut eines Patienten
Bis zu 1 Jahr
Serumzytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Zur Messung des Zytokinspiegels (z.B. TNFa, IL-6, IL-1, IL-2 usw.) im peripheren Blut eines Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten
Bis zu 3 Monaten
ORR
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bestimmung der insgesamt (besten) objektiven Krebsreaktion nach Lugano-Kriterien
Bis zu 1 Jahr
PFS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertung der Dauer des progressionsfreien Überlebens des Patienten
Bis zu 1 Jahr
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertung der Gesamtüberlebensdauer des Patienten
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanyan Liu, Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HNSZLYYML09

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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