Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ergoterapeutická intervence k prevenci deliria a pracovního výkonnostního stavu u starších pacientů

26. června 2024 aktualizováno: Hospital Sirio-Libanes

Vliv ergoterapeutické intervence na prevenci deliria a pracovní výkonnost u starších kritických pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Delirium je akutní, kolísavá, přechodná a obvykle reverzibilní porucha kognice a úrovně vědomí s vysokým výskytem na jednotkách intenzivní péče, zejména u starších osob. Jeho výskyt vede k nepříznivým důsledkům, jako je zvýšená délka pobytu, nemocnost, funkční a kognitivní pokles, zvýšená úmrtnost a náklady na zdravotní péči, navíc je emocionálně náročný pro členy rodiny a pečovatele. Ačkoli existují nástroje a intervence pro screening, prevenci a léčbu, zůstává nedostatečně diagnostikována a léčena. Mezi nefarmakologickými intervencemi byla v literatuře zdůrazněna role ergoterapie (OT) pro slibné výsledky, jako je snížení výskytu a trvání deliria, stejně jako zlepšení funkčních výsledků při propuštění z nemocnice. OT protokoly popsané v literatuře se liší v četnosti a intenzitě péče i ve skladbě jejich intervencí. Tento výzkum si klade za cíl otestovat hypotézu, že protokol složený z intervencí založených na smysluplných povoláních a personalizované kognitivní stimulaci s tématy zájmu pacienta může snížit výskyt deliria a zlepšit pracovní výkon u starších pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče ve srovnání se standardním protokolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zapojení do smysluplných povolání podporuje zdraví v různých kontextech a je třeba dále zkoumat jeho použitelnost v prevenci deliria, spojeného s kognitivní stimulací. Většina protokolů navrhuje OT sezení dvakrát denně, což představuje výzvu pro jejich použitelnost v klinické praxi. Proto je také potřeba studovat zásah s nižší frekvencí a větší proveditelností.

Tímto způsobem bude mít výzkum za svůj primární cíl vyhodnotit účinek nového protokolu OT na prevenci deliria a pracovní výkon u starších pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče, zatímco sekundární cíle budou:

  • Charakterizujte cíle péče týkající se povolání podle jejich příslušných oblastí (péče o sebe, produktivita nebo volný čas), spokojenosti definované pacientem a důležitosti.
  • Posuďte dopad OT intervence na kognitivní stav.
  • Identifikujte možné nežádoucí příhody související s intervencí OT. Vzorek se bude skládat ze starších pacientů ve věku 65 let nebo starších, přijatých na všeobecnou JIP, kteří nejsou intubováni. Vzorek bude randomizován, přičemž pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní intervenci, zatímco pacienti v experimentální skupině dostanou standardní intervenci plus každodenní ergoterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo starší.
  • Vstup na všeobecnou JIP.
  • Předpokládaný pobyt delší než 48 hodin.
  • Žádná vážná porucha komunikace.
  • Žádná závislost na mechanické ventilaci.
  • Žádná diagnóza jiných neurokognitivních poruch.
  • Skóre větší nebo rovné -2 na Richmondově agitaci-sedativní škále (RASS).

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poškození zraku, které brání provádění kognitivních testů.
  • Omezené terapeutické úsilí a významné komorbidity s 90denní očekávanou úmrtností (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)/Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Control Group - Standardní protokol
  • Protokol časné mobilizace prováděný fyzioterapeutickým týmem dvakrát denně. Institucionální protokol pro mechanické omezení, aby se zabránilo fyzickému omezení.
  • Vzdělávání pro rodinné příslušníky.
  • Rodinný příslušník/společník přítomen 24 hodin denně s povolenými návštěvami alespoň dvakrát denně.
  • Minimální sedace.
Experimentální: Intervenční skupina – standardní protokol + ergoterapie
  1. *Occupational Engagement*: ergoterapeut bude podporovat účast pacienta na smysluplných aktivitách. Adaptace a zdroje mohou být použity k usnadnění pracovního výkonu.
  2. *Kognitivní aktivity*: Individuální a personalizované kognitivní aktivity budou prováděny na základě preferencí pacienta.
  3. *Environmentální obohacení*: Instalace hodin a kalendáře v pacientově zorném dosahu na stěnu.
Jiný: Pracovní lékařství
Intervence ergoterapie, jednou denně, po dobu 5 dnů, po dobu 40 minut každé sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence deliria
Časové okno: Denně po dobu 5 dnů, od počátečního vyhodnocení. Diagnóza zahrnuje čtyři kritéria. Pokud pacient skóruje podle kritérií 1, 2 a 3 (akutní nástup nebo kolísavý průběh; nepozornost; změněná úroveň vědomí) nebo pokud dosáhne hodnoty ≥2 v kritériu 4
S využitím kognitivní metody hodnocení – jednotka intenzivní péče (CAM-JIP).
Denně po dobu 5 dnů, od počátečního vyhodnocení. Diagnóza zahrnuje čtyři kritéria. Pokud pacient skóruje podle kritérií 1, 2 a 3 (akutní nástup nebo kolísavý průběh; nepozornost; změněná úroveň vědomí) nebo pokud dosáhne hodnoty ≥2 v kritériu 4
Zlepšit pracovní výkon
Časové okno: Na začátku a po 5 dnech. Tento nástroj hodnotí tři domény (důležitost, pracovní výkon a spokojenost) v rozmezí od 1 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledky.
S použitím kanadské míry výkonu práce (COPM).
Na začátku a po 5 dnech. Tento nástroj hodnotí tři domény (důležitost, pracovní výkon a spokojenost) v rozmezí od 1 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povolání
Časové okno: Na začátku a po 5 dnech. Tento nástroj hodnotí tři domény (důležitost, pracovní výkon a spokojenost) v rozmezí od 1 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledky.
Charakterizujte cíle péče související s povoláními podle kanadské míry výkonu povolání (COPM).
Na začátku a po 5 dnech. Tento nástroj hodnotí tři domény (důležitost, pracovní výkon a spokojenost) v rozmezí od 1 do 10 bodů, přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledky.
Kognitivní stav
Časové okno: Na začátku a po 5 dnech. MoCA Test má skóre v rozmezí od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní výkon. Skóre nad 26 se považuje za normální.
S využitím Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA test).
Na začátku a po 5 dnech. MoCA Test má skóre v rozmezí od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní výkon. Skóre nad 26 se považuje za normální.
Nepříznivé účinky
Časové okno: Denně po dobu pěti dnů od úvodního hodnocení pracovní terapie.
Popisná a kvantitativní analýza jevů.
Denně po dobu pěti dnů od úvodního hodnocení pracovní terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Sirio-Libanes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AVAP-NG 3405

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení