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Ergotherapeutische Intervention zur Delirprävention und zum beruflichen Leistungsstatus bei älteren Patienten

26. Juni 2024 aktualisiert von: Hospital Sirio-Libanes

Wirkung einer ergotherapeutischen Intervention auf die Delirprävention und den beruflichen Leistungsstatus bei älteren kritischen Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Delir ist eine akute, schwankende, vorübergehende und normalerweise reversible Störung der Wahrnehmung und des Bewusstseinsniveaus, die auf Intensivstationen, insbesondere bei älteren Menschen, häufig vorkommt. Ihr Auftreten führt zu ungünstigen Folgen wie einer längeren Verweildauer, Morbidität, funktionellem und kognitivem Verfall, erhöhter Mortalität und Gesundheitskosten und stellt darüber hinaus eine emotionale Herausforderung für Familienmitglieder und Betreuer dar. Obwohl es Instrumente und Interventionen für Screening, Prävention und Management gibt, wird die Erkrankung nach wie vor unterdiagnostiziert und unterbehandelt. Unter den nicht-pharmakologischen Interventionen wird in der Literatur die Rolle der Ergotherapie (OT) aufgrund ihrer vielversprechenden Ergebnisse hervorgehoben, wie z. B. der Verringerung der Häufigkeit und Dauer von Delirien sowie der Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei der Entlassung aus dem Krankenhaus. Die in der Literatur beschriebenen OT-Protokolle unterscheiden sich in der Häufigkeit und Intensität der Pflege sowie in der Zusammensetzung ihrer Interventionen. Diese Forschung zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass ein Protokoll, das aus Interventionen besteht, die auf sinnvollen Berufen und personalisierter kognitiver Stimulation mit Themen basieren, die für den Patienten von Interesse sind, die Delir-Inzidenz reduzieren und die berufliche Leistung bei älteren Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen werden, im Vergleich zum Standardprotokoll verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Engagement in sinnvollen Berufen fördert die Gesundheit in verschiedenen Kontexten und muss hinsichtlich seiner Anwendbarkeit bei der Delirprävention im Zusammenhang mit kognitiver Stimulation weiter untersucht werden. Die meisten Protokolle sehen zwei tägliche OT-Sitzungen vor, was ihre Anwendbarkeit in der klinischen Praxis erschwert. Daher besteht auch die Notwendigkeit, eine Intervention mit geringerer Häufigkeit und größerer Durchführbarkeit zu untersuchen.

Auf diese Weise wird das Hauptziel der Forschung die Bewertung der Wirkung eines neuen OT-Protokolls auf die Delirprävention und die berufliche Leistungsfähigkeit bei älteren Patienten sein, die auf Intensivstationen aufgenommen werden, während die sekundären Ziele sein werden:

  • Charakterisieren Sie berufsbezogene Pflegeziele entsprechend ihrer jeweiligen Bereiche (Selbstpflege, Produktivität oder Freizeit), der vom Patienten definierten Zufriedenheit und Wichtigkeit.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen von OT-Interventionen auf den kognitiven Status.
  • Identifizieren Sie mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit OT-Interventionen. Die Stichprobe besteht aus älteren Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die auf der allgemeinen Intensivstation aufgenommen wurden und nicht intubiert sind. Die Stichprobe wird randomisiert, wobei Patienten in der Kontrollgruppe eine Standardintervention erhalten, während diejenigen in der Versuchsgruppe eine Standardintervention plus tägliche Ergotherapie erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter.
  • Aufnahme auf die allgemeine Intensivstation.
  • Voraussichtlicher Aufenthalt von mehr als 48 Stunden.
  • Keine schwere Kommunikationsstörung.
  • Keine Abhängigkeit von mechanischer Beatmung.
  • Keine Diagnose anderer neurokognitiver Störungen.
  • Bewertung größer oder gleich -2 auf der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Sehbehinderung, die die Durchführung kognitiver Tests erschwert.
  • Begrenzte therapeutische Bemühungen und erhebliche Komorbiditäten mit einer 90-tägigen Mortalitätserwartung (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)/Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – Standardprotokoll
  • Frühmobilisierungsprotokoll, das vom Physiotherapieteam zweimal täglich durchgeführt wird. Institutionelles Protokoll für mechanische Fixierung zur Verhinderung körperlicher Einschränkungen.
  • Bildung für Familienmitglieder.
  • Ein Familienmitglied/Begleitperson ist 24 Stunden am Tag anwesend und hat mindestens zweimal täglich Besuchsberechtigung.
  • Möglichst minimale Sedierung.
Experimental: Interventionsgruppe – Standardprotokoll + Ergotherapie
  1. *Berufliches Engagement*: Der Ergotherapeut fördert die Teilnahme des Patienten an sinnvollen Aktivitäten. Anpassungen und Ressourcen können genutzt werden, um die berufliche Leistung zu erleichtern.
  2. *Kognitive Aktivitäten*: Basierend auf den Vorlieben des Patienten werden individuelle und personalisierte kognitive Aktivitäten durchgeführt.
  3. *Environmental Enrichment*: Installation einer Uhr und eines Kalenders im Sichtbereich des Patienten an der Wand.
Sonstiges: Beschäftigungstherapie
Ergotherapeutische Intervention, einmal täglich, 5 Tage lang, 40 Minuten pro Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Prävention
Zeitfenster: Täglich für 5 Tage, ab der ersten Bewertung. Die Diagnose umfasst vier Kriterien. Wenn der Patient die Kriterien 1, 2 und 3 (akuter Beginn oder schwankender Verlauf; Unaufmerksamkeit; veränderter Bewusstseinsgrad) erfüllt oder wenn er bei Kriterium 4 einen Wert ≥2 erreicht
Unter Verwendung der kognitiven Bewertungsmethode – Intensivstation (CAM-ICU).
Täglich für 5 Tage, ab der ersten Bewertung. Die Diagnose umfasst vier Kriterien. Wenn der Patient die Kriterien 1, 2 und 3 (akuter Beginn oder schwankender Verlauf; Unaufmerksamkeit; veränderter Bewusstseinsgrad) erfüllt oder wenn er bei Kriterium 4 einen Wert ≥2 erreicht
Verbessern Sie die berufliche Leistung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach den 5 Tagen. Dieses Tool bewertet drei Bereiche (Wichtigkeit, berufliche Leistung und Zufriedenheit) mit einer Skala von 1 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln.
Unter Verwendung des Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Zu Studienbeginn und nach den 5 Tagen. Dieses Tool bewertet drei Bereiche (Wichtigkeit, berufliche Leistung und Zufriedenheit) mit einer Skala von 1 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berufe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach den 5 Tagen. Dieses Tool bewertet drei Bereiche (Wichtigkeit, berufliche Leistung und Zufriedenheit) mit einer Skala von 1 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln.
Charakterisieren Sie berufsbezogene Pflegeziele gemäß dem Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Zu Studienbeginn und nach den 5 Tagen. Dieses Tool bewertet drei Bereiche (Wichtigkeit, berufliche Leistung und Zufriedenheit) mit einer Skala von 1 bis 10 Punkten, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln.
Kognitiver Status
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach den 5 Tagen. Der MoCA-Test weist Werte zwischen 0 und 30 Punkten auf, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistung bedeuten. Werte über 26 gelten als normal.
Unter Verwendung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA-Test).
Zu Studienbeginn und nach den 5 Tagen. Der MoCA-Test weist Werte zwischen 0 und 30 Punkten auf, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Leistung bedeuten. Werte über 26 gelten als normal.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich fünf Tage lang ab der ersten ergotherapeutischen Beurteilung.
Beschreibende und quantitative Analyse von Ereignissen.
Täglich fünf Tage lang ab der ersten ergotherapeutischen Beurteilung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Sirio-Libanes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVAP-NG 3405

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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