Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu bílkovin na svalovou hmotu a kvalitu života související se zdravím během a po radioterapii (pROtein)

27. srpna 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany

Vliv příjmu bílkovin na svalovou hmotu a kvalitu života související se zdravím během a po radioterapii u pacientů s různými nádorovými onemocněními

Vliv radioterapie na příjem bílkovin a svalovou hmotu pacientů nebyl dosud rozsáhle zkoumán. Není také jasné, zda lokalizace nádorového onemocnění a tím i radiační pole mají různé účinky. Proto bychom zde prezentovanou pilotní studií rádi zaznamenali nutriční příjem pacientů před a po radioterapii. Cílem je určit množství energie a příjmu bílkovin a také načasování příjmu bílkovin. Dále bude zkoumán vztah mezi načasováním příjmu bílkovin a svalovou hmotou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Mnoho studií prokázalo, že u pacientů s rakovinou je velmi vysoká prevalence podvýživy. Několik rozsáhlých studií uvádí, že 50–80 % těchto pacientů je postiženo nedobrovolným úbytkem hmotnosti, přičemž rozsah úbytku hmotnosti závisí na lokalizaci nádoru a typu a stádiu onemocnění. Bylo široce publikováno, že nutriční intervence jsou u pacientů s rakovinou nezbytné. Nutriční podpora však stále není univerzálně dostupná pro všechny pacienty. Vzhledem k prevalenci nutričních rizik zůstává léčba ztráty svalové hmoty v klinické praxi výzvou. Z tohoto důvodu je pro zlepšení kvality onkologické péče zásadní multidisciplinární přístup s cílenou nutriční terapií. Pro udržení svalové hmoty se doporučuje hladina bílkovin 1-1,2 g/kg tělesné hmotnosti. Ukázalo se však, že toto množství není dostatečné pro podporu ALM u pacientů s nádorovým onemocněním. Pouze množství nad 1,4 g/kg tělesné hmotnosti bylo spojeno s pozitivním účinkem na svalovou hmotu. Adekvátní příjem bílkovin ve stravě je nezbytný pro udržení řady fyziologických procesů, včetně syntézy svalových bílkovin a svalové funkce. Pro podporu syntézy svalových bílkovin je nutný dostatečný příjem energie a bílkovin. V odborné literatuře se často diskutuje o vztahu mezi denním příjmem bílkovin a jejich rozložením v hlavních jídlech. Večerní jídlo je zvláště důležité pro udržení ALM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Charite University Medicine Berlin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Indikace k radio(chemo)terapii při jednom z následujících histologicky potvrzených nádorových onemocnění: hrudník, hlava a krk, prsa, břicho/pánev, mozek, kostní metastázy, prostata

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost souhlasit
  • Minimálně 45 let věku
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Indikace k podstoupení radio(chemo)terapie s minimálně 10 frakcemi

Kritéria vyloučení:

  • Účast na dalších intervenčních studiích
  • Těhotenství/kojení
  • Předchozí příjem vysoce kalorické doplňkové stravy nebo intravenózní výživy
  • BMI < 18,5
  • Při provádění měření bioimpedance: pacienti s kardiostimulátory, defibrilátory a dalšími implantovanými automatickými zařízeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem bílkovin v g/kg tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
Změna množství zkonzumovaného proteinu a jeho rozložení do hlavních jídel pomocí dietního dotazníku před, na konci a 3 měsíce po ukončení radioterapie.
výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost v kg
Časové okno: výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
Tělesná hmotnost
výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
Svalová hmota v kg
Časové okno: výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
Hodnocení svalové hmoty pomocí bioimpedančních měření
výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
Kvalita života (EORTC QLQ C30) v 5stupňové likertově škále (vyšší skóre = lepší)
Časové okno: výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
Kvalita života související se zdravím s EORTC QLQ C30
výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
Výška v m
Časové okno: výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
Výška
výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
Únava v pětistupňové Likertově stupnici (vyšší skóre = horší)
Časové okno: výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
FACIT F Dotazník
výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
BMI v kg/m²
Časové okno: výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
BMI vypočtené z hmotnosti a výšky
výchozí stav, konec radioterapie a 3 měsíce po radioterapii
Toxicita léčby podle kritérií CTCA (5stupňová škála; vyšší = horší)
Časové okno: výchozí stav, týdně během radioterapie, ukončení léčby, sledování (až 1 rok, v průměru každé 3 měsíce)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5
výchozí stav, týdně během radioterapie, ukončení léčby, sledování (až 1 rok, v průměru každé 3 měsíce)
Toxicita léčby prostřednictvím PROM (5stupňová stupnice; vyšší = horší)
Časové okno: výchozí stav, týdně během radioterapie, ukončení léčby, sledování (až 1 rok, v průměru každé 3 měsíce)
Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky hlášené pacienty (PRO-CTCAE®)
výchozí stav, týdně během radioterapie, ukončení léčby, sledování (až 1 rok, v průměru každé 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EA1/101/23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení