Influenza dell'assunzione di proteine sulla massa muscolare e sulla qualità della vita correlata alla salute durante e dopo la radioterapia (pROtein)
Influenza dell'assunzione di proteine sulla massa muscolare e sulla qualità della vita correlata alla salute durante e dopo la radioterapia in pazienti con varie malattie tumorali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Franziska Hausmann, MD
- Numero di telefono: 030 450557088
- Email: franziska.hausmann@charite.de
Luoghi di studio
-
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State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Germania, 13353
- Reclutamento
- Charite University Medicine Berlin
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Contatto:
- Franziska Hausmann, MD
- Numero di telefono: +4930450 557088
- Email: franziska.hausmann@charite.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di consenso
- Almeno 45 anni
- Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
- Indicazione a sottoporsi a radio(chemio)terapia con almeno 10 frazioni
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi interventistici
- Gravidanza/allattamento
- Precedente assunzione di alimenti supplementari ad alto contenuto calorico o nutrizione per via endovenosa
- IMC <18,5
- Quando si esegue la misurazione della bioimpedenza: pazienti portatori di pacemaker, defibrillatori e altri dispositivi automatici impiantati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apporto proteico in g/kg di peso corporeo
Lasso di tempo: basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
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Variazione della quantità di proteine consumate e della loro distribuzione nei pasti principali mediante questionario dietetico prima, alla fine e 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.
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basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso kg
Lasso di tempo: basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
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Peso corporeo
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basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
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Massa muscolare in kg
Lasso di tempo: basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
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Valutazione della massa muscolare tramite misurazioni di bioimpedenza
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basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
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Qualità della vita (EORTC QLQ C30) su scala Likert a 5 livelli (punteggi più alti = migliori)
Lasso di tempo: basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
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Qualità della vita correlata alla salute con EORTC QLQ C30
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basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
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Altezza in mt
Lasso di tempo: basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
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Altezza
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basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
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Affaticamento su scala Likert a 5 livelli (punteggi più alti = peggiori)
Lasso di tempo: basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
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FACIT F Questionario
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basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
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BMI in kg/m²
Lasso di tempo: basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
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BMI calcolato dal peso e dall'altezza
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basale, fine della radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia
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Tossicità del trattamento tramite criteri CTCA (scala a 5 livelli; superiore = peggiore)
Lasso di tempo: basale, settimanale durante la radioterapia, fine del trattamento, follow-up (fino a 1 anno, in media ogni 3 mesi)
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Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5
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basale, settimanale durante la radioterapia, fine del trattamento, follow-up (fino a 1 anno, in media ogni 3 mesi)
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Tossicità del trattamento tramite PROM (scala a 5 livelli; superiore = peggiore)
Lasso di tempo: basale, settimanale durante la radioterapia, fine del trattamento, follow-up (fino a 1 anno, in media ogni 3 mesi)
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Versione relativa agli esiti riferiti dai pazienti dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE®)
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basale, settimanale durante la radioterapia, fine del trattamento, follow-up (fino a 1 anno, in media ogni 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Peso corporeo
- Cambiamenti di peso corporeo
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Perdita di peso
- Magrezza
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Malnutrizione
- Neoplasie
- Infiammazione
- Sarcopenia
- Cachessia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA1/101/23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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