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Einfluss der Proteinaufnahme auf Muskelmasse und gesundheitsbezogene Lebensqualität während und nach Strahlentherapie (pROtein)

27. August 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany

Einfluss der Proteinaufnahme auf Muskelmasse und gesundheitsbezogene Lebensqualität während und nach Strahlentherapie bei Patienten mit verschiedenen Tumorerkrankungen

Der Einfluss der Strahlentherapie auf die Proteinaufnahme und Muskelmasse von Patienten wurde bisher nicht umfassend untersucht. Unklar ist auch, ob die Lokalisation der Tumorerkrankung und damit das Strahlungsfeld unterschiedliche Auswirkungen haben. Daher möchten wir mit der hier vorgestellten Pilotstudie die Nahrungsaufnahme von Patienten vor und nach einer Strahlentherapie erfassen. Ziel ist es, die Menge der Energie- und Proteinzufuhr sowie den Zeitpunkt der Proteinzufuhr zu ermitteln. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Proteinaufnahme und der Muskelmasse untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Viele Studien haben gezeigt, dass bei Krebspatienten die Prävalenz von Mangelernährung sehr hoch ist. Mehrere groß angelegte Studien haben berichtet, dass 50–80 % dieser Patienten von unfreiwilligem Gewichtsverlust betroffen sind, wobei das Ausmaß des Gewichtsverlusts von der Tumorlokalisation sowie der Art und dem Stadium der Erkrankung abhängt. Es wurde weithin berichtet, dass Ernährungsinterventionen bei Krebspatienten unerlässlich sind. Dennoch ist die Ernährungsunterstützung noch immer nicht für alle Patienten allgemein zugänglich. Angesichts der Prävalenz ernährungsbedingter Risiken bleibt die Behandlung des Muskelmasseverlusts in der klinischen Praxis eine Herausforderung. Aus diesem Grund ist ein multidisziplinärer Ansatz mit gezielter Ernährungstherapie entscheidend, um die Versorgungsqualität in der Onkologie zu verbessern. Für den Erhalt der Muskelmasse wird ein Proteingehalt von 1-1,2 g/kg KG empfohlen. Allerdings hat sich gezeigt, dass diese Menge nicht ausreicht, um ALM bei Patienten mit Tumorerkrankungen zu unterstützen. Nur eine Menge über 1,4 g/kg KG wird mit einer positiven Wirkung auf die Muskelmasse in Verbindung gebracht. Eine ausreichende Proteinzufuhr über die Nahrung ist für die Aufrechterhaltung zahlreicher physiologischer Prozesse, einschließlich der Muskelproteinsynthese und der Muskelfunktion, unerlässlich. Zur Unterstützung der Muskelproteinsynthese ist eine ausreichende Energie- und Proteinzufuhr erforderlich. In der wissenschaftlichen Literatur wird häufig der Zusammenhang zwischen der täglichen Proteinaufnahme und ihrer Verteilung auf die Hauptmahlzeiten diskutiert. Für die Aufrechterhaltung von ALM ist das Abendessen besonders wichtig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charite University Medicine Berlin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Indikation zur Radio(chemo)therapie bei Vorliegen einer der folgenden histologisch bestätigten Tumorerkrankungen: Thorax, Kopf und Hals, Brust, Bauch/Becken, Gehirn, Knochenmetastasen, Prostata

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungsfähigkeit
  • Mindestens 45 Jahre alt
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
  • Indikation zur Durchführung einer Radio(chemo)therapie mit mindestens 10 Fraktionen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Vorherige Einnahme von kalorienreicher Nahrungsergänzung oder intravenöser Ernährung
  • BMI < 18,5
  • Bei der Durchführung der Bioimpedanzmessung: Patienten mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren und anderen implantierten automatischen Geräten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinaufnahme in g/kg Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Veränderung der aufgenommenen Proteinmenge und deren Verteilung auf die Hauptmahlzeiten anhand eines Ernährungsfragebogens vor, am Ende und 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht in kg
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Körpergewicht
Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Muskelmasse in kg
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Bewertung der Muskelmasse mittels Bioimpedanzmessungen
Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Lebensqualität (EORTC QLQ C30) auf der 5-stufigen Likert-Skala (höhere Werte = besser)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit EORTC QLQ C30
Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Höhe in m
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Höhe
Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Müdigkeit auf der 5-stufigen Likert-Skala (höhere Werte = schlechter)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
FACIT F-Fragebogen
Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
BMI in kg/m²
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
BMI berechnet aus Gewicht und Körpergröße
Ausgangswert, Ende der Strahlentherapie und 3 Monate nach der Strahlentherapie
Behandlungstoxizität anhand der CTCA-Kriterien (5-Stufen-Skala; höher = schlechter)
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während der Strahlentherapie, Ende der Behandlung, Nachbeobachtung (bis zu 1 Jahr, im Durchschnitt alle 3 Monate)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5
Ausgangswert, wöchentlich während der Strahlentherapie, Ende der Behandlung, Nachbeobachtung (bis zu 1 Jahr, im Durchschnitt alle 3 Monate)
Behandlungstoxizität durch PROMs (5-stufige Skala; höher = schlechter)
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich während der Strahlentherapie, Ende der Behandlung, Nachbeobachtung (bis zu 1 Jahr, im Durchschnitt alle 3 Monate)
„Patient-Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®)
Ausgangswert, wöchentlich während der Strahlentherapie, Ende der Behandlung, Nachbeobachtung (bis zu 1 Jahr, im Durchschnitt alle 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EA1/101/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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