Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af proteinindtag på muskelmasse og sundhedsrelateret livskvalitet under og efter strålebehandling (pROtein)

27. august 2025 opdateret af: Prof. Dr. Franziska Hausmann, Charite University, Berlin, Germany

Indflydelse af proteinindtag på muskelmasse og sundhedsrelateret livskvalitet under og efter strålebehandling hos patienter med forskellige tumorsygdomme

Strålebehandlingens indflydelse på patienters proteinindtag og muskelmasse er ikke blevet grundigt undersøgt til dato. Det er også uklart, om lokaliseringen af ​​tumorsygdommen og dermed strålefeltet har forskellige effekter. Derfor vil vi med den her præsenterede pilotundersøgelse gerne registrere patienters ernæringsoptagelse før og efter strålebehandling. Målet er at bestemme mængden af ​​energi og proteinindtag samt tidspunktet for proteinindtagelsen. Endvidere vil sammenhængen mellem tidspunktet for proteinindtagelse og muskelmasse blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser har vist, at kræftpatienter har en meget høj forekomst af underernæring. Flere storstilede undersøgelser har rapporteret, at 50-80 % af disse patienter er ramt af ufrivilligt vægttab, hvor omfanget af vægttab afhænger af tumorens placering og sygdommens type og stadium. Det er blevet bredt rapporteret, at ernæringsinterventioner er essentielle hos kræftpatienter. Ikke desto mindre er ernæringsstøtte stadig ikke universelt tilgængelig for alle patienter. I betragtning af udbredelsen af ​​ernæringsmæssige risici er behandlingen af ​​muskelmassetab fortsat en udfordring i klinisk praksis. Af denne grund er en tværfaglig tilgang med målrettet ernæringsterapi afgørende for at forbedre kvaliteten af ​​pleje i onkologi. Et proteinniveau på 1-1,2 g/kg lgv foreslås til vedligeholdelse af muskelmasse. Det har dog vist sig, at denne mængde ikke er tilstrækkelig til at understøtte ALM hos patienter med tumorsygdomme. Kun en mængde over 1,4 g/kg lgv er blevet forbundet med en positiv effekt på muskelmassen. Tilstrækkelig proteinindtagelse i kosten er afgørende for opretholdelsen af ​​adskillige fysiologiske processer, herunder muskelproteinsyntese og muskelfunktion. Tilstrækkeligt energi- og proteinindtag er nødvendigt for at understøtte muskelproteinsyntesen. Den videnskabelige litteratur diskuterer ofte forholdet mellem dagligt proteinindtag og dets fordeling over hovedmåltiderne. Aftensmåltidet er særligt vigtigt for vedligeholdelsen af ​​ALM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite University Medicine Berlin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indikation for radio(kemo)terapi ved tilstedeværelse af en af ​​følgende histologisk bekræftede tumorsygdomme: Thorax, hoved og hals, bryst, abdomen/bækken, hjerne, knoglemetastaser, prostata

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give samtykke
  • Mindst 45 år
  • Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
  • Indikation for at gennemgå radio(kemo)terapi med mindst 10 fraktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser
  • Graviditet/amning
  • Tidligere indtagelse af kaloriefyldt tilskudsmad eller intravenøs ernæring
  • BMI < 18,5
  • Ved udførelse af bioimpedansmåling: patienter med pacemakere, defibrillatorer og andre implanterede automatiske enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinoptagelse i g/kg kropsvægt
Tidsramme: baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
Ændring i mængden af ​​indtaget protein og dets fordeling over hovedmåltiderne ved hjælp af et kostspørgeskema før, ved afslutningen og 3 måneder efter afsluttet strålebehandling.
baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i kg
Tidsramme: baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
Kropsvægt
baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
Muskelmasse i kg
Tidsramme: baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
Evaluering af muskelmasse via bioimpedansmålinger
baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
Livskvalitet (EORTC QLQ C30) i 5-lags likert-skala (højere score = bedre)
Tidsramme: baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
Sundhedsrelateret livskvalitet med EORTC QLQ C30
baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
Højde i m
Tidsramme: baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
Højde
baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
Træthed i 5-lags likert-skalaen (højere score = dårligere)
Tidsramme: baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
FACIT F Spørgeskema
baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
BMI i kg/m²
Tidsramme: baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
BMI beregnet ud fra vægt og højde
baseline, afslutning af strålebehandling og 3 måneder efter strålebehandling
Behandlingstoksicitet via CTCA-kriterier (5-trins skala; højere = værre)
Tidsramme: baseline, ugentligt under strålebehandling, afslutning af behandling, opfølgning (op til 1 år, i gennemsnit hver 3. måned)
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5
baseline, ugentligt under strålebehandling, afslutning af behandling, opfølgning (op til 1 år, i gennemsnit hver 3. måned)
Behandlingstoksicitet via PROM'er (5-trins skala; højere = værre)
Tidsramme: baseline, ugentligt under strålebehandling, afslutning af behandling, opfølgning (op til 1 år, i gennemsnit hver 3. måned)
Patientrapporterede udfaldsversion af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE®)
baseline, ugentligt under strålebehandling, afslutning af behandling, opfølgning (op til 1 år, i gennemsnit hver 3. måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA1/101/23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger