Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba slz rotátorové manžety pomocí plazmy bohaté na krevní destičky

25. června 2024 aktualizováno: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvojitých injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do zavedení rotátorové manžety a oblasti šlachy proximálně od zavedení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří mají patologii rotátorové manžety, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a potvrzeno MRI, au kterých selhala modifikace aktivity. Během jednoho léčebného sezení obdrží dvojitou injekci plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), jednu do zavedení rotátorové manžety a jednu do oblasti šlachy proximálně od zavedení. PRP se připraví technikou dvojitého odstřeďování, aby se vytvořily dvě 4 cc dávky pro injekci. U pacientů bude po 6 měsících, 1 roce a dvou letech hodnoceno zlepšení symptomů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
        • Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologie rotátorové manžety zjištěná zkouškou
  • Patologie rotátorové manžety potvrzena MRI.
  • Selhání zlepšení s úpravou aktivity a fyzikální terapií
  • Ochota vysadit všechny léky NSAID

Kritéria vyloučení:

  • Další signifikantní patologie ramene pozorovaná na rentgenu nebo MRI včetně: těžké artritidy, signifikantních lézí typu II superior labrum anterior postierior (SLAP) a intraartikulárních volných tělísek.
  • Operace ramene do 6 měsíců.
  • Přítomnost natržení rotátorové manžety v plné tloušťce u pacientů vhodných k chirurgické opravě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Dvojité injekce PRP - 4 ml injikované do každého místa. První injekce byla provedena do kritické zóny úponu šlachy supraspinatus a oblasti burzy při sezení pacienta. Druhá injekce byla provedena u pacienta na břiše do glenohumerálního intraartikulárního prostoru pod šlachou supraspinatus v nebo těsně proximálně od horního ekvátoru hlavice humeru.
Biologický: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) připravená z krve pacienta, dvakrát odstředěná, aby se zkoncentrovaly krevní destičky. 45 cm3 počáteční krve, což vede ke 4 cm3 injekčního PRP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Quick-DASH dotazník se skládá z 11 otázek, z nichž každá je hodnocena 1-5. Bodování se pohybuje od 0 pro nejlepší do 100 pro nejhorší výsledky.
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Quick-DASH dotazník se skládá z 11 otázek, z nichž každá je hodnocena 1-5. Bodování se pohybuje od 0 pro nejlepší do 100 pro nejhorší výsledky.
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Quick-DASH dotazník se skládá z 11 otázek, z nichž každá je hodnocena 1-5. Bodování se pohybuje od 0 pro nejlepší do 100 pro nejhorší výsledky.
změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Vizuální analogová škála je jediná otázka o aktuální úrovni bolesti. Bodování se pohybuje od 0, což je žádná bolest, do 100, což je nejhorší možná bolest.
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Vizuální analogová škála je jediná otázka o aktuální úrovni bolesti. Bodování se pohybuje od 0, což je žádná bolest, do 100, což je nejhorší možná bolest.
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Vizuální analogová škála je jediná otázka o aktuální úrovni bolesti. Bodování se pohybuje od 0, což je žádná bolest, do 100, což je nejhorší možná bolest.
změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Globální zlepšení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Globální zlepšení je jediná otázka o procentu zlepšení ve srovnání s před léčbou, kde 0 není zlepšeno a 100 je zcela zlepšeno.
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Globální zlepšení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Globální zlepšení je jediná otázka o procentu zlepšení ve srovnání s před léčbou, kde 0 není zlepšeno a 100 je zcela zlepšeno.
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Globální zlepšení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
Globální zlepšení je jediná otázka o procentu zlepšení ve srovnání s před léčbou, kde 0 není zlepšeno a 100 je zcela zlepšeno.
změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chadwick Prodromos, MD, Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015RC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení