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Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen mit plättchenreichem Plasma

25. Juni 2024 aktualisiert von: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von dualen Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) in den Ansatz der Rotatorenmanschette und den Bereich der Sehne proximal zum Ansatz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine Pathologie der Rotatorenmanschette festgestellt wurde, die durch eine klinische Untersuchung festgestellt und durch MRT bestätigt wurde und deren Aktivitätsmodifikation fehlgeschlagen ist, werden in diese Studie aufgenommen. Sie erhalten in einer Behandlungssitzung zwei Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP), eine in den Ansatz der Rotatorenmanschette und eine in den Bereich der Sehne proximal des Ansatzes. PRP wird durch eine Double-Spin-Technik hergestellt, um zwei 4-cm³-Dosen für die Injektion herzustellen. Die Patienten werden nach 6 Monaten, 1 Jahr und zwei Jahren auf eine Verbesserung der Symptome untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Untersuchung festgestellte Pathologie der Rotatorenmanschette
  • Pathologie der Rotatorenmanschette durch MRT bestätigt.
  • Keine Besserung durch Aktivitätsänderung und Physiotherapie
  • Bereitschaft, alle NSAR-Medikamente abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche signifikante Pathologien der Schulter, die im Röntgenbild oder im MRT zu sehen sind, darunter: schwere Arthritis, signifikante Läsionen vom Typ II des oberen Labrum anterior posterior (SLAP) und intraartikuläre lose Körper.
  • Schulteroperation innerhalb von 6 Monaten.
  • Vorliegen von Rissen der Rotatorenmanschette in voller Dicke bei Patienten, die für eine chirurgische Reparatur geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Doppelte PRP-Injektionen – 4 ml werden an jeder Stelle injiziert. Die erste Injektion erfolgte bei sitzendem Patienten in die kritische Einführzone der Supraspinatussehne und den Schleimbeutelbereich. Die zweite Injektion erfolgte in Bauchlage des Patienten in den glenohumeralen intraartikulären Raum unter der Supraspinatussehne am oberen Äquator des Humeruskopfes oder knapp proximal dazu.
Biologisch: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Aus Patientenblut hergestelltes plättchenreiches Plasma (PRP), zweimal zentrifugiert, um Blutplättchen zu konzentrieren. 45 ml Ausgangsblut ergeben 4 ml injizierbares PRP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (Quick-DASH)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Der Quick-DASH-Fragebogen besteht aus 11 Fragen, die jeweils mit 1–5 bewertet werden. Die Bewertung reicht von 0 für das beste bis 100 für das schlechteste Ergebnis.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Schnelle Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (Quick-DASH)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Der Quick-DASH-Fragebogen besteht aus 11 Fragen, die jeweils mit 1–5 bewertet werden. Die Bewertung reicht von 0 für das beste bis 100 für das schlechteste Ergebnis.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Schnelle Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (Quick-DASH)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Der Quick-DASH-Fragebogen besteht aus 11 Fragen, die jeweils mit 1–5 bewertet werden. Die Bewertung reicht von 0 für das beste bis 100 für das schlechteste Ergebnis.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Die visuelle Analogskala ist eine einzelne Frage zum aktuellen Schmerzniveau. Die Bewertung reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Die visuelle Analogskala ist eine einzelne Frage zum aktuellen Schmerzniveau. Die Bewertung reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Die visuelle Analogskala ist eine einzelne Frage zum aktuellen Schmerzniveau. Die Bewertung reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Globale Verbesserung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Bei der globalen Verbesserung handelt es sich um eine einzelne Frage zur prozentualen Verbesserung im Vergleich zur Zeit vor der Behandlung, wobei 0 keine Verbesserung und 100 eine vollständige Verbesserung bedeutet.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Globale Verbesserung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Bei der globalen Verbesserung handelt es sich um eine einzelne Frage zur prozentualen Verbesserung im Vergleich zur Zeit vor der Behandlung, wobei 0 keine Verbesserung und 100 eine vollständige Verbesserung bedeutet.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Globale Verbesserung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Bei der globalen Verbesserung handelt es sich um eine einzelne Frage zur prozentualen Verbesserung im Vergleich zur Zeit vor der Behandlung, wobei 0 keine Verbesserung und 100 eine vollständige Verbesserung bedeutet.
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chadwick Prodromos, MD, Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015RC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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