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Trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori con plasma ricco di piastrine

25 giugno 2024 aggiornato da: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni doppie di plasma ricco di piastrine (PRP) nell'inserzione della cuffia dei rotatori e nell'area del tendine prossimale all'inserzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati in questo studio i pazienti che presentano patologie della cuffia dei rotatori stabilite dall'esame clinico e confermate con la risonanza magnetica e che hanno fallito la modificazione dell'attività. Riceveranno doppie iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP), una nell'inserzione della cuffia dei rotatori e una nell'area del tendine prossimale all'inserzione, in una sessione di trattamento. Il PRP sarà preparato attraverso una tecnica a doppia rotazione per creare due dosi da 4 cc per l'iniezione. I pazienti saranno valutati a 6 mesi, 1 anno e due anni per il miglioramento dei sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia della cuffia dei rotatori accertata dall'esame
  • Patologia della cuffia dei rotatori confermata con risonanza magnetica.
  • Mancato miglioramento con la modifica dell’attività e la terapia fisica
  • Disponibilità a sospendere tutti i farmaci FANS

Criteri di esclusione:

  • Ulteriore patologia significativa della spalla osservata alla radiografia o alla risonanza magnetica, tra cui: artrite grave, lesioni significative del labbro superiore anteriore posteriore (SLAP) di tipo II e corpi mobili intrarticolari.
  • Intervento chirurgico alla spalla entro 6 mesi.
  • Presenza di rotture della cuffia dei rotatori a tutto spessore in pazienti suscettibili di riparazione chirurgica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Doppie iniezioni di PRP: 4 ml iniettati in ciascuna posizione. La prima iniezione è stata effettuata nella zona critica di inserzione del tendine sovraspinato e nell'area della borsa con il paziente seduto. La seconda iniezione è stata eseguita con il paziente prono nello spazio intra-articolare gleno-omerale sotto il tendine del sovraspinato in corrispondenza o appena prossimalmente all'equatore superiore della testa omerale.
Biologico: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Plasma ricco di piastrine (PRP) preparato dal sangue del paziente, centrifugato due volte per concentrare le piastrine. 45 cc di sangue iniziale risultano in 4 cc di PRP iniettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio rapido delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH)
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
Il questionario Quick-DASH è composto da 11 domande a cui viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il punteggio varia da 0 per il risultato migliore a 100 per il risultato peggiore.
passaggio dal basale a 6 mesi
Punteggio rapido delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH)
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 12 mesi
Il questionario Quick-DASH è composto da 11 domande a cui viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il punteggio varia da 0 per il risultato migliore a 100 per il risultato peggiore.
passaggio dal basale a 12 mesi
Punteggio rapido delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH)
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 24 mesi
Il questionario Quick-DASH è composto da 11 domande a cui viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il punteggio varia da 0 per il risultato migliore a 100 per il risultato peggiore.
passaggio dal basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
La scala analogica visiva è una singola domanda sul livello di dolore attuale. Il punteggio varia da 0 che corrisponde all’assenza di dolore, a 100 che corrisponde al peggior dolore possibile.
passaggio dal basale a 6 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 12 mesi
La scala analogica visiva è una singola domanda sul livello di dolore attuale. Il punteggio varia da 0 che corrisponde all’assenza di dolore, a 100 che corrisponde al peggior dolore possibile.
passaggio dal basale a 12 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 24 mesi
La scala analogica visiva è una singola domanda sul livello di dolore attuale. Il punteggio varia da 0 che corrisponde all’assenza di dolore, a 100 che corrisponde al peggior dolore possibile.
passaggio dal basale a 24 mesi
Miglioramento globale
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
Il miglioramento globale è una singola domanda relativa alla percentuale di miglioramento rispetto a prima del trattamento, dove 0 non significa miglioramento e 100 significa miglioramento completo.
passaggio dal basale a 6 mesi
Miglioramento globale
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 12 mesi
Il miglioramento globale è una singola domanda relativa alla percentuale di miglioramento rispetto a prima del trattamento, dove 0 non significa miglioramento e 100 significa miglioramento completo.
passaggio dal basale a 12 mesi
Miglioramento globale
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 24 mesi
Il miglioramento globale è una singola domanda relativa alla percentuale di miglioramento rispetto a prima del trattamento, dove 0 non significa miglioramento e 100 significa miglioramento completo.
passaggio dal basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chadwick Prodromos, MD, Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015RC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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