Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární účinky angiotenzinu-(1-7) u obezity a hypertenze

18. září 2025 aktualizováno: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center
Obezita je celosvětovým zdravotním problémem, který je spojen s vysokým krevním tlakem a zvýšeným rizikem rozvoje kardiovaskulárních onemocnění. Účelem této studie je zjistit, zda zkoumaný lék angiotensin-(1-7) může zlepšit kardiovaskulární zdraví u lidí s obezitou a vysokým krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie, aby se zjistilo, zda akutní intravenózní infuze angiotensinu-(1-7) snižuje kardiovaskulární tonus sympatiku a krevní tlak a zlepšuje funkci krevních cév u účastníků s obezitou hypertenzí. Toto je ambulantní studie, která vyžaduje screeningovou návštěvu, a pokud je to vhodné, dvě studijní návštěvy oddělené alespoň jedním týdnem v Clinical Research Center v Penn State Milton S. Hershey Medical Center. Studijní návštěvy budou zahrnovat intravenózní infuzi angiotensinu-(1-7) nebo fyziologického roztoku po dobu přibližně dvou hodin, počínaje rostoucími dávkami a udržováním dávky v ustáleném stavu. Bude měřena funkce endotelu a vzorky krve odebírány na začátku a na konci infuze. Krevní tlak, srdeční frekvence a aktivita svalových sympatických nervů (prostřednictvím mikroneurografie) budou měřeny nepřetržitě v průběhu studie. Každá studijní návštěva bude trvat přibližně 4 hodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Urs A Leuenberger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aimee Cauffman, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cheryl Blaha, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jian Cui, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Takuto Hamaoka, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mami Hamaoka, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech ras
  • Věk 18 až 60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-40 kg/m2
  • Hypertenze definovaná jako dva nebo více naměřených hodnot krevního tlaku > 130/80 mmHg nebo užívání antihypertenzních léků
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Uspokojivá anamnéza a fyzická zkouška

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≤ 17 nebo ≥ 61 let
  • Užívání více než dvou antihypertenziv
  • Sekundární příčiny hypertenze (např. feochromocytom, primární aldosteronismus, koarktace aorty, onemocnění nadledvin)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy užívající hormonální substituční léčbu do 6 měsíců
  • Porucha rozhodování
  • Vězni
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Současní kuřáci
  • Vysoce trénovaní sportovci
  • Subjekty s >5% změnou hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Morbidní obezita (BMI > 40 kg/m2)
  • Důkaz diabetu typu I nebo typu II (glukóza nalačno > 126 mg/dl nebo užívání antidiabetických léků)
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. infarkt myokardu do 6 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, stenóza mitrální chlopně, aortální stenóza, hypertrofická kardiomyopatie) nebo cerebrovaskulární onemocnění (např. mozkové krvácení, mrtvice, přechodný ischemický záchvat)
  • Anamnéza nebo přítomnost imunologických nebo hematologických poruch
  • Porucha funkce jater [hladiny aspartátaminotransferázy (AST) nebo alanintransaminázy (ALT) > 2násobek horní hranice normálního rozmezí]
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Anémie
  • Léčba léky zvyšujícími aktivitu sympatiku [např. inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory transportéru norepinefrinu (NET), stimulanty]
  • Léčba inhibitory fosfodiesterázy-5
  • Léčba antikoagulancii (např. warfarin)
  • Léčba chronickou systémovou glukokortikoidní terapií (>7 po sobě jdoucích dnů v 1 měsíci)
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 1 měsíce před studií
  • Neschopnost dát nebo odvolat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Angiotensin-(1-7)
Účastníci dostanou intravenózní angiotensin-(1-7) při jedné studijní návštěvě po dobu celkem 120 minut. Angiotensin-(1-7) bude podáván ve stupňujících se dávkách 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min a 8 ng/kg/min. Každá z těchto dávek bude podávána infuzí po dobu 10 minut. Po tomto 30minutovém období eskalace dávky bude angiotensin-(1-7) podáván v dávce 8 ng/kg/min po dobu dalších 90 minut. Rychlost infuze bude vypočtena pro každého pacienta na základě tělesné hmotnosti.
Lék: Angiotensin-(1-7)
Jedná se o biologicky aktivní endogenní angiotensinový peptid, který může hrát důležitou roli v regulaci krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetát
Komparátor placeba: Solný
Účastníci dostávají intravenózní fyziologický roztok při jedné studijní návštěvě po dobu celkem 120 minut. Objem fyziologického roztoku bude odpovídat objemu infuze angiotensinu-(1-7). Rychlost infuze bude vypočtena pro každého pacienta na základě tělesné hmotnosti.
Lék: Solný
Jako komparátor placeba bude použit fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence svalového sympatiku
Časové okno: 120 minut
Rychlost prasknutí svalových sympatických nervů bude měřena kontinuálně pomocí mikroneurografie peroneálního nervu během angiotensinu-(1-7) versus infuze fyziologického roztoku.
120 minut
Změna průměru brachiální tepny
Časové okno: 120 minut
Manžeta na krevní tlak bude nafouknuta na suprasystolický tlak po dobu 5 minut a poté vypuštěna. Průměr brachiální arterie bude měřen kontinuálně před, během a po nafouknutí manžety pomocí duplexního ultrazvuku na začátku a na konci infuze angiotensinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu prasknutí svalového sympatického nervu
Časové okno: 120 minut
Incidence prasknutí svalového sympatického nervu bude měřena kontinuálně pomocí mikroneurografie peroneálního nervu během angiotensinu-(1-7) versus infuze fyziologického roztoku.
120 minut
Změna amplitudy svalového sympatického nervu
Časové okno: 120 minut
Amplituda svalového sympatického nervu bude měřena kontinuálně pomocí mikroneurografie peroneálního nervu během angiotensinu-(1-7) versus infuze fyziologického roztoku.
120 minut
Změna celkové aktivity svalového sympatického nervu
Časové okno: 120 minut
Celková aktivita svalového sympatického nervu bude měřena kontinuálně pomocí mikroneurografie peroneálního nervu během angiotensinu-(1-7) versus infuze fyziologického roztoku.
120 minut
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 120 minut
Krevní tlak bude měřen kontinuálně pomocí manžety na prstu a paži během infuze angiotensinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
120 minut
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 120 minut
Krevní tlak bude měřen kontinuálně pomocí manžety na prstu a paži během infuze angiotensinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
120 minut
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 120 minut
Srdeční frekvence bude měřena kontinuálně elektrokardiogramem během angiotensinu-(1-7) versus infuze fyziologického roztoku.
120 minut
Změna plazmatických katecholaminů
Časové okno: 120 minut
Hladiny cirkulujících katecholaminů budou měřeny ve vzorcích krve získaných na začátku a na konci infuze angiotensinu-(1-7) versus fyziologický roztok.
120 minut

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna angiotenzinu II
Časové okno: 120 minut
Plazmatické hladiny angiotenzinu II budou měřeny ve vzorcích krve získaných na začátku a na konci infuze angiotensinu-(1-7) versus fyziologický roztok.
120 minut
Změna angiotenzinu (1-7)
Časové okno: 120 minut
Plazmatické hladiny angiotenzinu-(1-7) budou měřeny ve vzorcích krve získaných na začátku a na konci infuze angiotenzinu-(1-7) versus fyziologický roztok.
120 minut
Změna aktivity Reninu
Časové okno: 120 minut
Plazmatická aktivita reninu bude měřena ve vzorcích krve získaných na začátku a na konci infuze angiotensinu-(1-7) oproti infuzi fyziologického roztoku.
120 minut
Změna aldosteronu
Časové okno: 120 minut
Plazmatické nebo sérové ​​hladiny aldosteronu budou měřeny ve vzorcích krve získaných na začátku a na konci infuze angiotensinu-(1-7) versus fyziologický roztok.
120 minut
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 120 minut
Variabilita srdeční frekvence bude vypočítána z kontinuálních záznamů elektrokardiogramu získaných během angiotensinu-(1-7) versus infuze fyziologického roztoku.
120 minut
Změna citlivosti baroreflexu
Časové okno: 120 minut
Senzitivita baroreflexu bude vypočítána z kontinuálních záznamů krevního tlaku a elektrokardiogramu získaných během angiotensinu-(1-7) versus infuze fyziologického roztoku.
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Arnold, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY 8170-Part 2
  • R01HL170140 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení