Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære virkninger af angiotensin-(1-7) ved fedmehypertension

18. september 2025 opdateret af: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center
Fedme er et globalt sundhedsproblem, der er forbundet med forhøjet blodtryk og en øget risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om forsøgslægemidlet angiotensin-(1-7) kan forbedre kardiovaskulær sundhed hos mennesker med fedme og forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse vil blive udført for at afgøre, om akut intravenøs angiotensin-(1-7)-infusion reducerer kardiovaskulær sympatisk tonus og blodtryk og forbedrer funktionen af ​​blodkar hos deltagere med fedmehypertension. Dette er en ambulant undersøgelse, der kræver et screeningsbesøg, og hvis berettiget, to studiebesøg adskilt af mindst en uge i Clinical Research Center i Penn State Milton S. Hershey Medical Center. Studiebesøgene vil omfatte intravenøs infusion af angiotensin-(1-7) eller saltvand i cirka to timer, begyndende med stigende doser og holdes ved en steady-state dosis. Endotelfunktionen vil blive målt, og blodprøver udtages ved baseline og ved afslutningen af ​​infusionen. Blodtryk, hjertefrekvens og muskelsympatisk nerveaktivitet (via mikroneurografi) vil blive målt kontinuerligt gennem hele undersøgelsen. Hvert studiebesøg varer cirka 4 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Underforsker:
          • Urs A Leuenberger, MD
        • Underforsker:
          • Aimee Cauffman, RN
        • Underforsker:
          • Cheryl Blaha, RN
        • Underforsker:
          • Jian Cui, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Takuto Hamaoka, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mami Hamaoka, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder af alle racer
  • Alder 18 til 60 år
  • Body mass index (BMI) mellem 30-40 kg/m2
  • Hypertension defineret som to eller flere siddende blodtryksmålinger >130/80 mmHg eller brug af antihypertensiv medicin
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Tilfredsstillende historie og fysisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 17 eller ≥ 61 år
  • Tager mere end to antihypertensive medicin
  • Sekundære årsager til hypertension (f.eks. fæokromocytom, primær aldosteronisme, aorta-koarktation, binyresygdom)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder, der tager hormonbehandling inden for 6 måneder
  • Beslutningsforringelse
  • Fanger
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Nuværende rygere
  • Højt trænede atleter
  • Forsøgspersoner med >5 % vægtændring inden for de seneste 3 måneder
  • Sygelig fedme (BMI > 40 kg/m2)
  • Bevis på type I- eller type II-diabetes (fastende glukose > 126 mg/dL eller brug af antidiabetisk medicin)
  • Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom (f. myokardieinfarkt inden for 6 måneder, symptomatisk koronararteriesygdom, tilstedeværelse af angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt, dyb venetrombose, lungeemboli, anden eller tredje grads hjerteblokade, mitralklapstenose, aortastenose, hypertrofisk kardiomyopati) eller cerebrovaskulær sygdom) (f.eks. hjerneblødning, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af immunologiske eller hæmatologiske lidelser
  • Nedsat leverfunktion [aspartat aminotransferase (AST) eller alanin transaminase (ALT) niveauer >2 gange øvre grænse for normalområdet]
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Anæmi
  • Behandling med lægemidler, der øger den sympatiske aktivitet [f.eks. serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller noradrenalintransporter (NET)-hæmmere, stimulanser]
  • Behandling med phosphodiesterase-5-hæmmere
  • Behandling med antikoagulantia (f. warfarin)
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (>7 på hinanden følgende dage på 1 måned)
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel i 1 måned forud for undersøgelsen
  • Manglende evne til at give eller trække informeret samtykke tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Angiotensin-(1-7)
Deltagerne vil modtage intravenøs angiotensin-(1-7) ved et studiebesøg i i alt 120 minutter. Angiotensin-(1-7) vil blive givet i eskalerende doser på 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min og 8 ng/kg/min. Hver af disse doser vil blive infunderet i 10 minutter. Efter denne 30 minutters dosiseskaleringsperiode vil angiotensin-(1-7) blive givet ved 8 ng/kg/min i yderligere 90 minutter. Infusionshastigheder vil blive beregnet for hver patient baseret på kropsmasse.
Medicin: Angiotensin-(1-7)
Dette er et biologisk aktivt endogent angiotensinpeptid, der kan spille en vigtig rolle i reguleringen af ​​blodtrykket.
Andre navne:
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
Placebo komparator: Saltvand
Deltagerne får intravenøs saltvand ved et studiebesøg i i alt 120 minutter. Mængden af ​​saltvand vil matche mængden af ​​angiotensin-(1-7) infunderet. Infusionshastigheder vil blive beregnet for hver patient baseret på kropsmasse.
Medicin: Saltvand
Saltvand vil blive brugt som placebo-sammenligningsmiddel.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
  • 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelsympatisk nervesprængningshastighed
Tidsramme: 120 minutter
Muskel sympatisk nerve burst rate vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af peroneal nerve mikroneurografi under angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
120 minutter
Ændring i Brachial Arterie Diameter
Tidsramme: 120 minutter
En blodtryksmanchet pustes op til et suprasystolisk tryk i 5 minutter og tømmes derefter for luft. Brachialis arteriediameter vil blive målt kontinuerligt før, under og efter manchetoppustning ved hjælp af duplex ultralyd ved baseline og ved slutningen af ​​angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
120 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomst af muskelsympatisk nerveudbrud
Tidsramme: 120 minutter
Hyppigheden af ​​muskelsympatisk nerveudbrud vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af peroneal nerve mikroneurografi under angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
120 minutter
Ændring i muskelsympatisk nerveamplitude
Tidsramme: 120 minutter
Muskelsympatiske nerveamplitude vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af peroneal nerve mikroneurografi under angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
120 minutter
Ændring i muskelsympatisk nerves samlede aktivitet
Tidsramme: 120 minutter
Muskelsympatisk nerve total aktivitet vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af peroneal nerve mikroneurografi under angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
120 minutter
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 120 minutter
Blodtrykket vil blive målt kontinuerligt med en finger- og armmanchet under angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
120 minutter
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 120 minutter
Blodtrykket vil blive målt kontinuerligt med en finger- og armmanchet under angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
120 minutter
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: 120 minutter
Hjertefrekvensen vil blive målt kontinuerligt ved elektrokardiogram under angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
120 minutter
Ændring i plasma katekolaminer
Tidsramme: 120 minutter
Cirkulerende katekolaminniveauer vil blive målt i blodprøver opnået ved baseline og ved slutningen af ​​angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
120 minutter

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angiotensin II
Tidsramme: 120 minutter
Plasmaangiotensin II-niveauer vil blive målt i blodprøver opnået ved baseline og ved slutningen af ​​angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
120 minutter
Ændring i angiotensin-(1-7)
Tidsramme: 120 minutter
Plasmaangiotensin-(1-7)-niveauer vil blive målt i blodprøver opnået ved baseline og ved slutningen af ​​angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
120 minutter
Ændring i Renin-aktivitet
Tidsramme: 120 minutter
Plasma-reninaktivitet vil blive målt i blodprøver opnået ved baseline og ved slutningen af ​​angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
120 minutter
Ændring i Aldosteron
Tidsramme: 120 minutter
Plasma- eller serumaldosteronniveauer vil blive målt i blodprøver opnået ved baseline og ved slutningen af ​​angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
120 minutter
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 120 minutter
Hjertefrekvensvariabiliteten vil blive beregnet ud fra de kontinuerlige elektrokardiogramoptagelser opnået under angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
120 minutter
Ændring i Baroreflex Sensitivitet
Tidsramme: 120 minutter
Baroreflex-følsomheden vil blive beregnet ud fra de kontinuerlige blodtryks- og elektrokardiogramoptagelser opnået under angiotensin-(1-7) versus saltvandsinfusion.
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Arnold, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY 8170-Part 2
  • R01HL170140 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger