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Effetti cardiovascolari dell'angiotensina-(1-7) nell'ipertensione dovuta all'obesità

18 settembre 2025 aggiornato da: Amy Arnold, Milton S. Hershey Medical Center
L’obesità è un problema sanitario globale associato all’ipertensione e a un aumento del rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. Lo scopo di questo studio è scoprire se il farmaco sperimentale angiotensina-(1-7) può migliorare la salute cardiovascolare nelle persone con obesità e ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se l'infusione endovenosa acuta di angiotensina-(1-7) riduce il tono simpatico cardiovascolare e la pressione sanguigna e migliora la funzione dei vasi sanguigni nei partecipanti con obesità e ipertensione. Si tratta di uno studio ambulatoriale che richiede una visita di screening e, se idonei, due visite di studio separate da almeno una settimana presso il Centro di ricerca clinica all'interno del Penn State Milton S. Hershey Medical Center. Le visite dello studio includeranno l'infusione endovenosa di angiotensina-(1-7) o soluzione salina per circa due ore, iniziando con dosi crescenti e mantenendo una dose allo stato stazionario. Verrà misurata la funzione endoteliale e verranno raccolti campioni di sangue al basale e alla fine dell'infusione. La pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e l'attività del nervo simpatico muscolare (tramite microneurografia) saranno misurate continuamente durante lo studio. Ciascuna visita di studio durerà circa 4 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Urs A Leuenberger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aimee Cauffman, RN
        • Sub-investigatore:
          • Cheryl Blaha, RN
        • Sub-investigatore:
          • Jian Cui, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Takuto Hamaoka, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mami Hamaoka, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di tutte le razze
  • Età dai 18 ai 60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 40 kg/m2
  • Ipertensione definita come due o più valori di pressione arteriosa da seduti >130/80 mmHg o uso di farmaci antipertensivi
  • In grado di dare il consenso informato
  • Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato
  • Anamnesi ed esame obiettivo soddisfacenti

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 17 o ≥ 61 anni
  • Assunzione di più di due farmaci antipertensivi
  • Cause secondarie di ipertensione (ad es. feocromocitoma, aldosteronismo primario, coartazione aortica, malattia surrenalica)
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne che assumono terapia ormonale sostitutiva entro 6 mesi
  • Compromissione decisionale
  • Prigionieri
  • Abuso di alcol o droghe
  • Fumatori attuali
  • Atleti molto preparati
  • Soggetti con variazione di peso >5% negli ultimi 3 mesi
  • Obesità patologica (BMI > 40 kg/m2)
  • Evidenza di diabete di tipo I o di tipo II (glicemia a digiuno > 126 mg/dL o uso di farmaci antidiabetici)
  • Storia di gravi malattie cardiovascolari (ad es. infarto miocardico entro 6 mesi, malattia coronarica sintomatica, presenza di angina pectoris, aritmia significativa, insufficienza cardiaca congestizia, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, stenosi della valvola mitrale, stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica) o malattia cerebrovascolare (per esempio. emorragia cerebrale, ictus, attacco ischemico transitorio)
  • Storia o presenza di disturbi immunologici o ematologici
  • Funzionalità epatica compromessa [livelli di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) >2 volte il limite superiore del range normale]
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >2,0 mg/dl)
  • Anemia
  • Trattamento con farmaci che aumentano l'attività simpatica [ad esempio, inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o inibitori del trasportatore della norepinefrina (NET), stimolanti]
  • Trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5
  • Il trattamento con anticoagulanti (ad es. warfarin)
  • Trattamento con terapia cronica sistemica con glucocorticoidi (>7 giorni consecutivi in ​​1 mese)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nel mese precedente lo studio
  • Impossibilità di prestare o revocare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Angiotensina-(1-7)
I partecipanti riceveranno angiotensina-(1-7) per via endovenosa durante una visita di studio per un totale di 120 minuti. L'angiotensina-(1-7) verrà somministrata in dosi crescenti di 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min e 8 ng/kg/min. Ciascuna di queste dosi verrà infusa per 10 minuti. Dopo questo periodo di incremento della dose di 30 minuti, l'angiotensina-(1-7) verrà somministrata a 8 ng/kg/min per altri 90 minuti. Le velocità di infusione verranno calcolate per ciascun paziente in base alla massa corporea.
Droga: Angiotensina-(1-7)
Questo è un peptide di angiotensina endogeno biologicamente attivo che può svolgere un ruolo importante nella regolazione della pressione sanguigna.
Altri nomi:
  • Acetato di angiotensina I/II (1-7).
Comparatore placebo: Salino
I partecipanti ricevono soluzione salina per via endovenosa durante una visita di studio per un totale di 120 minuti. Il volume della soluzione salina corrisponderà al volume dell'angiotensina-(1-7) infusa. Le velocità di infusione verranno calcolate per ciascun paziente in base alla massa corporea.
Droga: Salino
La soluzione salina sarà utilizzata come comparatore del placebo.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella velocità di scoppio del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: 120 minuti
La velocità di scoppio del nervo simpatico muscolare sarà misurata continuamente utilizzando la microneurografia del nervo peroneo durante l'angiotensina-(1-7) rispetto all'infusione di soluzione salina.
120 minuti
Variazione del diametro dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 120 minuti
Un bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato a una pressione soprasistolica per 5 minuti, quindi sgonfiato. Il diametro dell'arteria brachiale sarà misurato continuamente prima, durante e dopo il gonfiaggio della cuffia utilizzando l'ecografia duplex al basale e alla fine dell'angiotensina-(1-7) rispetto all'infusione di soluzione salina.
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'incidenza dello scoppio del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: 120 minuti
L'incidenza del burst del nervo simpatico muscolare sarà misurata continuamente utilizzando la microneurografia del nervo peroneo durante l'angiotensina-(1-7) rispetto all'infusione di soluzione salina.
120 minuti
Cambiamento nell'ampiezza del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: 120 minuti
L'ampiezza del nervo simpatico muscolare sarà misurata continuamente utilizzando la microneurografia del nervo peroneo durante l'angiotensina-(1-7) rispetto all'infusione di soluzione salina.
120 minuti
Cambiamento nell'attività totale del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: 120 minuti
L'attività totale del nervo simpatico muscolare sarà misurata continuamente utilizzando la microneurografia del nervo peroneo durante l'angiotensina-(1-7) rispetto all'infusione di soluzione salina.
120 minuti
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 120 minuti
La pressione arteriosa verrà misurata continuamente con un dito e un bracciale durante l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a quella salina.
120 minuti
Variazione della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 120 minuti
La pressione arteriosa verrà misurata continuamente con un dito e un bracciale durante l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a quella salina.
120 minuti
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 120 minuti
La frequenza cardiaca sarà misurata continuamente mediante elettrocardiogramma durante l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a quella salina.
120 minuti
Variazione delle catecolamine plasmatiche
Lasso di tempo: 120 minuti
I livelli circolanti di catecolamine saranno misurati in campioni di sangue ottenuti al basale e alla fine dell'angiotensina-(1-7) rispetto all'infusione di soluzione salina.
120 minuti

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'angiotensina II
Lasso di tempo: 120 minuti
I livelli plasmatici di angiotensina II saranno misurati nei campioni di sangue ottenuti al basale e alla fine dell'angiotensina-(1-7) rispetto all'infusione di soluzione salina.
120 minuti
Variazione dell'angiotensina-(1-7)
Lasso di tempo: 120 minuti
I livelli plasmatici di angiotensina-(1-7) saranno misurati in campioni di sangue ottenuti al basale e alla fine dell'angiotensina-(1-7) rispetto all'infusione di soluzione salina.
120 minuti
Cambiamento nell'attività della renina
Lasso di tempo: 120 minuti
L'attività della renina plasmatica sarà misurata nei campioni di sangue ottenuti al basale e alla fine dell'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a quella salina.
120 minuti
Cambiamenti nell'aldosterone
Lasso di tempo: 120 minuti
I livelli plasmatici o sierici di aldosterone saranno misurati nei campioni di sangue ottenuti al basale e alla fine dell'angiotensina-(1-7) rispetto all'infusione di soluzione salina.
120 minuti
Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 120 minuti
La variabilità della frequenza cardiaca sarà calcolata dalle registrazioni continue dell'elettrocardiogramma ottenute durante l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a quella salina.
120 minuti
Cambiamento nella sensibilità del baroriflesso
Lasso di tempo: 120 minuti
La sensibilità del baroriflesso sarà calcolata dalle registrazioni continue della pressione sanguigna e dell'elettrocardiogramma ottenute durante l'infusione di angiotensina-(1-7) rispetto a quella salina.
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy Arnold, PhD, Pennsylvania State University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY 8170-Part 2
  • R01HL170140 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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