Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná, dvouramenná, 8týdenní studie k prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti zkrácené léčby pomocí CT-156 pro lidi se schizofrenií.

8. ledna 2025 aktualizováno: Click Therapeutics, Inc.

Multicentrická, průzkumná, randomizovaná, dvouramenná, 8týdenní studie k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti zkrácené léčby pomocí CT-156 u lidí se schizofrenií

Průzkumná, dvouramenná, 8týdenní studie k prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti zkrácené léčby pomocí CT-156 pro lidi se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Click Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, účastí na studijních návštěvách a splnění požadavků a hodnocení souvisejících se studií.
  • V době informovaného souhlasu je minimálně 18 let.
  • Plynulá písemná a mluvená angličtina, potvrzená schopností přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu.
  • Žije ve Spojených státech.
  • Splňuje diagnostická kritéria pro primární diagnózu schizofrenie podle definice v MKN-11 nebo DSM-5 po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • V době screeningu má status ambulantní léčby, bez hospitalizace v psychiatrické léčebně do 13 týdnů (3 měsíců) před screeningem.
  • V současné době je mu předepsán alespoň jeden typický a/nebo atypický antipsychotický lék a užíval(a) stejné antipsychotické léky po dobu nejméně 13 týdnů (3 měsíců) před zařazením do studie (1. den). Úprava dávky je povolena během studie, jak je uvedeno v příslušné příbalové informaci (příbalových informacích).
  • Má průměrné doménové skóre ≥2 alespoň ve 2 doménách porozumění a komunikace, vycházení s lidmi, životní aktivity – domácnost nebo účast ve společnosti podle WHO-DAS 2.0.
  • Účastník je jediným uživatelem zařízení iPhone s operačním systémem iPhone (iOS) verze 15 nebo novější nebo chytrého telefonu s operačním systémem Android (OS) verze 12 nebo novější a souhlasí se stažením a používáním digitální mobilní aplikace podle požadavků protokolu.
  • Je ochoten a schopen přijímat textové zprávy služby krátkých zpráv (SMS) a zprávy push na svém smartphonu.
  • Je vlastníkem e-mailové adresy nebo k ní má pravidelný přístup.
  • Má pravidelný přístup k internetu přes mobilní datový tarif a/nebo WiFi.
  • Má stabilní bydlení a zůstal ve stejném bydlišti alespoň 13 týdnů (3 měsíce) před screeningem a nepředpokládá žádné změny bydlení po dobu trvání studie.
  • Rozumí použití Study App během období screeningu a při základní návštěvě podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Má pozitivní příznaky schizofrenie, které by podle názoru zkoušejícího bránily účinnému zapojení do léčby ke zlepšení funkčního poškození.
  • V současné době dostává nebo dostával souběžnou terapii, definovanou jako individuální nebo skupinovou strukturovanou léčbu (např. kognitivně behaviorální terapie, nácvik sociálních dovedností, motivační rozhovory nebo profesní/pracovní terapie), během 3 měsíců (13 týdnů) před screeningem na hodnocení vyšetřovatele.
  • V současné době je léčena více než 2 antipsychotiky (včetně více než 2 lékových forem).
  • Splňuje kritéria ICD-11 nebo DSM-5 pro diagnózy, které nejsou vyšetřovány a které ovlivní dodržování protokolu, včetně schizofreniformních, schizoafektivních nebo psychóz nespecifických poruch (posttraumatická stresová porucha [PTSD], bipolární porucha, velká depresivní porucha, vývojové poruchy).
  • Splňuje kritéria ICD-11 nebo DSM-5 pro aktuální epizodu deprese, mánie nebo hypománie.
  • Splňuje kritéria ICD-11 nebo DSM-5 pro současnou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě kofeinu a nikotinu), která by podle posouzení zkoušejícího narušovala dodržování protokolu. Jsou povoleny diagnózy klasifikované jako v trvalé remisi.
  • Podle názoru zkoušejícího v současné době potřebuje nebo bude pravděpodobně vyžadovat zakázanou souběžnou medikaci a/nebo terapii během studie.

  • Má střední až vysoké riziko sebevraždy, definované kterýmkoli z následujících:

    1. Odpověď "ano" buď na položku 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Položky sebevražedných představ během posledních 13 týdnů (3 měsíců) před screeningem nebo na začátku (den 1)
    2. Odpověď „ano“ na položky C-SSRS sebevražedného chování během posledních 26 týdnů (6 měsíců) před screeningem nebo na začátku (den 1)
    3. Podle názoru vyšetřovatele představuje vážné riziko sebevraždy
  • Účastnil se jiné klinické studie (intervenční nebo observační) v posledních 13 týdnech (3 měsících).
  • V minulosti se účastnil některé z následujících studií: CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x, CT-155-A-001, CT-155-R- 001, CT-156-D-001, CT-156-C-001, CT-156-P-00x.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CT-156 + UXR
Studie aplikace výzkumné léčby pro dospělé pacienty s diagnostikovanou schizofrenií s až pěti návštěvami hospitalizovaných pacientů se třemi rozhovory pro rameno UXR (výzkum uživatelské zkušenosti).
Přístroj: CT-156
CT-156 je digitální terapeutikum (DTx) ve vývoji k léčbě pacientů ve věku 18 let a starších s diagnózou schizofrenie v rámci standardní léčebné terapie, kteří užívají antipsychotické léky a v současné době neprožívají akutní halucinace nebo bludy.
Aktivní komparátor: CT-156
Studie App výzkumná léčba pro dospělé pacienty s diagnózou schizofrenie.
Přístroj: CT-156
CT-156 je digitální terapeutikum (DTx) ve vývoji k léčbě pacientů ve věku 18 let a starších s diagnózou schizofrenie v rámci standardní léčebné terapie, kteří užívají antipsychotické léky a v současné době neprožívají akutní halucinace nebo bludy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet použitých dnů
Časové okno: Den 0 až týden 8
Počet dnů, kdy je studijní aplikace otevřena z celkového počtu dnů léčby
Den 0 až týden 8
Počet otevření aplikace pro studium
Časové okno: Den 0 až týden 8
Počet otevření studijní aplikace během období léčby
Den 0 až týden 8
Počet dokončených kontrol léků
Časové okno: Den 0 až týden 8
Počet provedených kontrol léků během léčebného období z celkového přiděleného počtu
Den 0 až týden 8
Počet dokončených přidělených úkolů
Časové okno: Den 0 až týden 8
Počet přidělených úkolů dokončených během období léčby
Den 0 až týden 8
Průměrná doba používání
Časové okno: Den 0 až týden 8
Průměrná doba trvání každé relace používání aplikace
Den 0 až týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Click Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT-156-C-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení