Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgende, dobbeltarmet, 8-ugers undersøgelse for at udforske gennemførligheden og acceptablen af ​​forkortet behandling med CT-156 til mennesker med skizofreni.

8. januar 2025 opdateret af: Click Therapeutics, Inc.

En multicenter, udforskende, randomiseret, dobbeltarmet, 8-ugers undersøgelse til evaluering af gennemførligheden og acceptabelheden af ​​en forkortet behandling med CT-156 hos mennesker med skizofreni

En eksplorativ, dobbeltarmet, 8-ugers undersøgelse for at udforske gennemførligheden og acceptablen af ​​forkortet behandling med CT-156 til mennesker med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Click Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, deltage i studiebesøg og overholde studierelaterede krav og vurderinger.
  • Er mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Flydende i skriftlig og talt engelsk, bekræftet af evnen til at læse og forstå den informerede samtykkeformular.
  • Bor i USA.
  • Opfylder diagnostiske kriterier for en primær diagnose af skizofreni som defineret i ICD-11 eller DSM-5 i mindst 6 måneder før screening.
  • Har ambulant behandlingsstatus på screeningstidspunktet, uden psykiatrisk indlæggelse inden for 13 uger (3 måneder) før screening.
  • Får i øjeblikket ordineret mindst én typisk og/eller atypisk antipsykotisk medicin og har været på samme antipsykotiske medicin i mindst 13 uger (3 måneder) før indskrivning (dag 1). Dosisjusteringer er tilladt under undersøgelsen som beskrevet i den/de respektive indlægssedler.
  • Har en gennemsnitlig domænescore ≥2 i mindst 2 domæner af Forståelse og Kommunikation, Komme sammen med Mennesker, Livsaktiviteter - Husholdning eller Deltagelse i Samfundet på WHO-DAS 2.0.
  • Deltageren er den eneste bruger af en iPhone med iPhone-operativsystem (iOS) version 15 eller nyere eller en smartphone med Android-operativsystem (OS) version 12 eller nyere og accepterer at downloade og bruge den digitale mobilapplikation som krævet af protokollen.
  • Er villig og i stand til at modtage SMS-beskeder (short message service) og push-beskeder på deres smartphone.
  • Er ejer af eller har regelmæssig adgang til en e-mailadresse.
  • Har regelmæssig adgang til internettet via mobildataplan og/eller WiFi.
  • Har en stabil bolig og har opholdt sig på samme bopæl i mindst 13 uger (3 måneder) før screening og forventer ingen boligændringer i undersøgelsens varighed.
  • Forstår brugen af ​​undersøgelsesappen i screeningsperioden og ved baselinebesøget, pr. investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Har positive symptomer på skizofreni, der efter investigatorens mening ville udelukke effektivt engagement i behandlingen for at forbedre funktionsnedsættelse.
  • Modtager i øjeblikket eller har modtaget samtidig terapi, defineret som individuel eller gruppebaseret struktureret behandling (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, træning i sociale færdigheder, motiverende samtale eller erhvervs-/ergoterapi), inden for 3 måneder (13 uger) forud for screening pr. efterforskers vurdering.
  • Behandles i øjeblikket med mere end 2 antipsykotiske lægemidler (inklusive mere end 2 doseringsformer).
  • Opfylder ICD-11- eller DSM-5-kriterier for diagnoser, der ikke er under undersøgelse, og som vil påvirke overholdelse af protokollen, herunder skizofreniforme, skizoaffektive eller psykose-ikke-specifikke lidelser (posttraumatisk stresslidelse [PTSD], bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, udviklingsforstyrrelser).
  • Opfylder ICD-11 eller DSM-5 kriterier for en aktuel episode af depression, mani eller hypomani.
  • Opfylder ICD-11- eller DSM-5-kriterierne for en aktuel stof- eller alkoholforstyrrelse (undtagen koffein og nikotin), som ville forstyrre overholdelse af protokollen, i henhold til efterforskerens vurdering. Diagnoser klassificeret som i vedvarende remission er tilladt.
  • Efter investigatorens mening har i øjeblikket brug for eller vil sandsynligvis kræve forbudt samtidig medicin og/eller terapi under undersøgelsen.

  • Er i moderat til høj risiko for selvmord, defineret ved et af følgende:

    1. Et "ja"-svar til enten punkt 4 eller 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) selvmordstanker inden for de sidste 13 uger (3 måneder) før screening eller ved baseline (dag 1)
    2. Et "ja" svar på C-SSRS selvmordsadfærd inden for de sidste 26 uger (6 måneder) før screening eller ved baseline (dag 1)
    3. Efter efterforskerens mening udgør en alvorlig risiko for selvmord
  • Har deltaget i en anden klinisk undersøgelse (interventionel eller observationel) inden for de sidste 13 uger (3 måneder).
  • Har tidligere deltaget i et af følgende studier: CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x, CT-155-A-001, CT-155-R-001, CT-156-D-001, CT-156-C-001, CT-156-P-00x.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CT-156 + UXR
Undersøg app-undersøgelsesbehandling til voksne patienter diagnosticeret med skizofreni med op til fem indlæggelsesbesøg med tre interviews for UXR-armen (User Experience Research).
Enhed: CT-156
CT-156 er et digitalt terapeutisk middel (DTx) under udvikling til at behandle patienter på 18 år og ældre med en diagnose skizofreni under standardbehandling, som er på antipsykotisk medicin og ikke i øjeblikket oplever akutte hallucinationer eller vrangforestillinger.
Aktiv komparator: CT-156
Undersøg app-undersøgelsesbehandling til voksne patienter diagnosticeret med skizofreni.
Enhed: CT-156
CT-156 er et digitalt terapeutisk middel (DTx) under udvikling til at behandle patienter på 18 år og ældre med en diagnose skizofreni under standardbehandling, som er på antipsykotisk medicin og ikke i øjeblikket oplever akutte hallucinationer eller vrangforestillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal brugte dage
Tidsramme: Dag 0 til uge 8
Antal dage Studie-appen er åbnet ud af det samlede antal behandlingsdage
Dag 0 til uge 8
Antal gange Study App er åbnet
Tidsramme: Dag 0 til uge 8
Antal gange Studie-appen åbnes i løbet af behandlingsperioden
Dag 0 til uge 8
Antal gennemførte medicincheck-ins
Tidsramme: Dag 0 til uge 8
Antal gennemførte medicintjek i behandlingsperioden ud af det samlede antal tildelte
Dag 0 til uge 8
Antal tildelte opgaver udført
Tidsramme: Dag 0 til uge 8
Antal tildelte opgaver udført i løbet af behandlingsperioden
Dag 0 til uge 8
Gennemsnitlig varighed af brug
Tidsramme: Dag 0 til uge 8
Gennemsnitlig varighed af hver app-brugssession
Dag 0 til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Click Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shaheen Lakhan, Click Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT-156-C-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger