Uno studio esplorativo, a doppio braccio, di 8 settimane per esplorare la fattibilità e l'accettabilità del trattamento abbreviato con CT-156 per le persone affette da schizofrenia.

Criterio di inclusione:

• Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio, partecipare a visite di studio e conformarsi ai requisiti e alle valutazioni relativi allo studio.
• Avere almeno 18 anni di età al momento del consenso informato.
• Ottima conoscenza dell'inglese scritto e parlato, confermata dalla capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso informato.
• Vive negli Stati Uniti.
• Soddisfa i criteri diagnostici per una diagnosi primaria di schizofrenia come definito nell'ICD-11 o nel DSM-5 per almeno 6 mesi prima dello screening.
• Ha uno stato di trattamento ambulatoriale al momento dello screening, senza ricovero ospedaliero psichiatrico nelle 13 settimane (3 mesi) precedenti lo screening.
• È attualmente prescritto almeno un farmaco antipsicotico tipico e/o atipico e ha assunto gli stessi farmaci antipsicotici per almeno 13 settimane (3 mesi) prima dell'arruolamento (giorno 1). Durante lo studio sono consentiti aggiustamenti della dose come indicato nei rispettivi foglietti illustrativi.
• Ha un punteggio medio ≥ 2 in almeno 2 domini di Comprensione e Comunicazione, Andare d'accordo con le persone, Attività della vita - Famiglia o Partecipazione alla società secondo l'OMS-DAS 2.0.
• Il partecipante è l'unico utente di un iPhone con sistema operativo iPhone (iOS) versione 15 o successiva o di uno smartphone con sistema operativo Android (OS) versione 12 o successiva e accetta di scaricare e utilizzare l'applicazione mobile digitale come richiesto dal protocollo.
• È disposto e in grado di ricevere messaggi di testo del servizio di messaggistica breve (SMS) e messaggi push sul proprio smartphone.
• È il proprietario o ha accesso regolare a un indirizzo email.
• Ha un accesso regolare a Internet tramite piano dati cellulare e/o WiFi.
• Ha un alloggio stabile ed è rimasto nella stessa residenza per almeno 13 settimane (3 mesi) prima dello screening e non prevede alcun cambio di alloggio per la durata dello studio.
• Comprendere l'uso dell'App Studio durante il periodo di screening e durante la visita di riferimento, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Presenta sintomi positivi di schizofrenia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero un impegno efficace nel trattamento per migliorare il deterioramento funzionale.
• Sta attualmente ricevendo o ha ricevuto una terapia concomitante, definita come trattamento strutturato individuale o di gruppo (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale, formazione sulle abilità sociali, colloquio motivazionale o terapia professionale/occupazionale), entro 3 mesi (13 settimane) prima dello screening per valutazione dello sperimentatore.
• È attualmente trattato con più di 2 farmaci antipsicotici (comprese più di 2 forme di dosaggio).
• Soddisfa i criteri ICD-11 o DSM-5 per le diagnosi non in fase di indagine che influiranno sulla conformità al protocollo, inclusi disturbi schizofreniformi, schizoaffettivi o psicotici non specifici (disturbo da stress post-traumatico [PTSD], disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbi dello sviluppo).
• Soddisfa i criteri ICD-11 o DSM-5 per un episodio attuale di depressione, mania o ipomania.
• Soddisfa i criteri ICD-11 o DSM-5 per un attuale disturbo da uso di sostanze o alcol (escluse caffeina e nicotina) che interferirebbe con la conformità al protocollo, a giudizio dello sperimentatore. Sono consentite diagnosi classificate come in remissione sostenuta.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, attualmente sono necessari o probabilmente saranno necessari farmaci concomitanti proibiti e/o terapie durante lo studio.

• È a rischio da moderato ad alto di suicidio, definito da uno dei seguenti:

  1. Una risposta "sì" all'elemento 4 o 5 sugli elementi di ideazione suicidaria della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nelle ultime 13 settimane (3 mesi) prima dello screening o al basale (giorno 1)
  2. Una risposta "sì" agli elementi di comportamento suicidario C-SSRS nelle ultime 26 settimane (6 mesi) prima dello screening o al basale (giorno 1)
  3. Secondo l'investigatore, presenta un grave rischio di suicidio
• Ha partecipato a un altro studio clinico (interventistico o osservazionale) nelle ultime 13 settimane (3 mesi).
• Ha già partecipato a uno dei seguenti studi: CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x, CT-155-A-001, CT-155-R-001, CT-156-D-001, CT-156-C-001, CT-156-P-00x.