Průzkumná, dvouramenná, 8týdenní studie k prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti zkrácené léčby pomocí CT-156 pro lidi se schizofrenií.

Kritéria pro zařazení:

• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, účastí na studijních návštěvách a splnění požadavků a hodnocení souvisejících se studií.
• V době informovaného souhlasu je minimálně 18 let.
• Plynulá písemná a mluvená angličtina, potvrzená schopností přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu.
• Žije ve Spojených státech.
• Splňuje diagnostická kritéria pro primární diagnózu schizofrenie podle definice v MKN-11 nebo DSM-5 po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
• V době screeningu má status ambulantní léčby, bez hospitalizace v psychiatrické léčebně do 13 týdnů (3 měsíců) před screeningem.
• V současné době je mu předepsán alespoň jeden typický a/nebo atypický antipsychotický lék a užíval(a) stejné antipsychotické léky po dobu nejméně 13 týdnů (3 měsíců) před zařazením do studie (1. den). Úprava dávky je povolena během studie, jak je uvedeno v příslušné příbalové informaci (příbalových informacích).
• Má průměrné doménové skóre ≥2 alespoň ve 2 doménách porozumění a komunikace, vycházení s lidmi, životní aktivity – domácnost nebo účast ve společnosti podle WHO-DAS 2.0.
• Účastník je jediným uživatelem zařízení iPhone s operačním systémem iPhone (iOS) verze 15 nebo novější nebo chytrého telefonu s operačním systémem Android (OS) verze 12 nebo novější a souhlasí se stažením a používáním digitální mobilní aplikace podle požadavků protokolu.
• Je ochoten a schopen přijímat textové zprávy služby krátkých zpráv (SMS) a zprávy push na svém smartphonu.
• Je vlastníkem e-mailové adresy nebo k ní má pravidelný přístup.
• Má pravidelný přístup k internetu přes mobilní datový tarif a/nebo WiFi.
• Má stabilní bydlení a zůstal ve stejném bydlišti alespoň 13 týdnů (3 měsíce) před screeningem a nepředpokládá žádné změny bydlení po dobu trvání studie.
• Rozumí použití Study App během období screeningu a při základní návštěvě podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Má pozitivní příznaky schizofrenie, které by podle názoru zkoušejícího bránily účinnému zapojení do léčby ke zlepšení funkčního poškození.
• V současné době dostává nebo dostával souběžnou terapii, definovanou jako individuální nebo skupinovou strukturovanou léčbu (např. kognitivně behaviorální terapie, nácvik sociálních dovedností, motivační rozhovory nebo profesní/pracovní terapie), během 3 měsíců (13 týdnů) před screeningem na hodnocení vyšetřovatele.
• V současné době je léčena více než 2 antipsychotiky (včetně více než 2 lékových forem).
• Splňuje kritéria ICD-11 nebo DSM-5 pro diagnózy, které nejsou vyšetřovány a které ovlivní dodržování protokolu, včetně schizofreniformních, schizoafektivních nebo psychóz nespecifických poruch (posttraumatická stresová porucha [PTSD], bipolární porucha, velká depresivní porucha, vývojové poruchy).
• Splňuje kritéria ICD-11 nebo DSM-5 pro aktuální epizodu deprese, mánie nebo hypománie.
• Splňuje kritéria ICD-11 nebo DSM-5 pro současnou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě kofeinu a nikotinu), která by podle posouzení zkoušejícího narušovala dodržování protokolu. Jsou povoleny diagnózy klasifikované jako v trvalé remisi.
• Podle názoru zkoušejícího v současné době potřebuje nebo bude pravděpodobně vyžadovat zakázanou souběžnou medikaci a/nebo terapii během studie.

• Má střední až vysoké riziko sebevraždy, definované kterýmkoli z následujících:

  1. Odpověď "ano" buď na položku 4 nebo 5 na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Položky sebevražedných představ během posledních 13 týdnů (3 měsíců) před screeningem nebo na začátku (den 1)
  2. Odpověď „ano“ na položky C-SSRS sebevražedného chování během posledních 26 týdnů (6 měsíců) před screeningem nebo na začátku (den 1)
  3. Podle názoru vyšetřovatele představuje vážné riziko sebevraždy
• Účastnil se jiné klinické studie (intervenční nebo observační) v posledních 13 týdnech (3 měsících).
• V minulosti se účastnil některé z následujících studií: CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x, CT-155-A-001, CT-155-R- 001, CT-156-D-001, CT-156-C-001, CT-156-P-00x.