Eksploracyjne, dwuramienne, 8-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności skróconego leczenia za pomocą CT-156 u osób chorych na schizofrenię.

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu, uczestnictwo w wizytach studyjnych oraz przestrzeganie wymagań i ocen związanych z badaniem.
• Ma ukończone 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie, potwierdzona umiejętnością przeczytania i zrozumienia formularza świadomej zgody.
• Mieszka w Stanach Zjednoczonych.
• Spełnia kryteria diagnostyczne pierwotnej diagnozy schizofrenii określone w ICD-11 lub DSM-5 przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• W momencie badania przesiewowego przebywał na leczeniu ambulatoryjnym i nie był hospitalizowany w szpitalu psychiatrycznym w ciągu 13 tygodni (3 miesięcy) przed badaniem przesiewowym.
• Czy pacjentowi przepisano obecnie co najmniej jeden typowy i/lub atypowy lek przeciwpsychotyczny i przyjmował ten sam lek(i) przeciwpsychotyczny(e) przez co najmniej 13 tygodni (3 miesiące) przed włączeniem do badania (dzień 1). Dostosowanie dawki jest dozwolone w trakcie badania, zgodnie z opisem w odpowiedniej ulotce dołączonej do opakowania.
• Ma średni wynik w domenie ≥2 w co najmniej 2 obszarach: Rozumienie i komunikowanie się, Dogadywanie się z ludźmi, Aktywności życiowe – gospodarstwo domowe lub Uczestnictwo w społeczeństwie według WHO-DAS 2.0.
• Uczestnik jest jedynym użytkownikiem telefonu iPhone z systemem operacyjnym iPhone (iOS) w wersji 15 lub nowszej lub smartfona z systemem operacyjnym Android (OS) w wersji 12 lub nowszej i wyraża zgodę na pobranie cyfrowej aplikacji mobilnej i korzystanie z niej zgodnie z wymogami protokołu.
• Czy chce i może odbierać wiadomości tekstowe i wiadomości typu push na swoim smartfonie.
• Jest właścicielem adresu e-mail lub ma do niego regularny dostęp.
• Ma regularny dostęp do Internetu poprzez komórkową transmisję danych i/lub Wi-Fi.
• Ma stabilne mieszkanie i pozostaje w tym samym miejscu zamieszkania przez co najmniej 13 tygodni (3 miesiące) przed badaniem przesiewowym i nie przewiduje żadnych zmian w mieszkaniu na czas trwania badania.
• Rozumie sposób korzystania z aplikacji badawczej w okresie badań przesiewowych i podczas wizyty początkowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Ma pozytywne objawy schizofrenii, które w opinii badacza uniemożliwiają skuteczne podjęcie leczenia w celu poprawy zaburzeń funkcjonalnych.
• Czy obecnie otrzymuje lub otrzymywał terapię skojarzoną, zdefiniowaną jako leczenie indywidualne lub grupowe (np. terapia poznawczo-behawioralna, trening umiejętności społecznych, rozmowa motywacyjna lub terapia zawodowa/zajęciowa) w ciągu 3 miesięcy (13 tygodni) przed badaniem przesiewowym ocena badacza.
• Jest obecnie leczony więcej niż 2 lekami przeciwpsychotycznymi (w tym więcej niż 2 postaciami dawkowania).
• Spełnia kryteria ICD-11 lub DSM-5 w przypadku diagnoz, które nie są badane, a które będą miały wpływ na zgodność z protokołem, w tym zaburzeń schizofrenopodobnych, schizoafektywnych lub nieswoistych psychoz (zespół stresu pourazowego [PTSD], choroba afektywna dwubiegunowa, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenia rozwojowe).
• Spełnia kryteria ICD-11 lub DSM-5 dla aktualnego epizodu depresji, manii lub hipomanii.
• Spełnia kryteria ICD-11 lub DSM-5 dotyczące aktualnie występującego zaburzenia związanego z używaniem substancji lub alkoholu (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny), które według oceny badacza mogłoby zakłócać przestrzeganie protokołu. Dopuszczalne są diagnozy sklasyfikowane jako utrzymujące się w remisji.
• W opinii badacza obecnie potrzebne jest lub prawdopodobnie będzie wymagane jednoczesne stosowanie zabronionych leków i/lub terapii w trakcie badania.

• Ryzyko samobójstwa jest umiarkowane lub wysokie, zdefiniowane na podstawie któregokolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Odpowiedź „tak” na pozycje 4 lub 5 w skali myśli samobójczych Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w ciągu ostatnich 13 tygodni (3 miesięcy) przed badaniem przesiewowym lub na początku badania (dzień 1)
  2. Odpowiedź „tak” w odniesieniu do elementów dotyczących zachowań samobójczych C-SSRS w ciągu ostatnich 26 tygodni (6 miesięcy) przed badaniem przesiewowym lub na początku badania (dzień 1)
  3. W opinii badacza stwarza poważne ryzyko samobójstwa
• Brał udział w innym badaniu klinicznym (interwencyjnym lub obserwacyjnym) w ciągu ostatnich 13 tygodni (3 miesięcy).
• Brał wcześniej udział w którymkolwiek z następujących badań: CT-155-C-001, CT-155-C-002, CT-155-C-003, CT-155-P-00x, CT-155-A-001, CT-155-R-001, CT-156-D-001, CT-156-C-001, CT-156-P-00x.