Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek agonisty GLP1 receptoru na mozkovou inzulínovou odpověď

25. března 2025 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Vliv inkretinového systému na citlivost mozku na inzulín u lidí s normální hmotností, nadváhou a obezitou

Zastřešujícím cílem současné studie je prozkoumat účinek GLP-1 na mozkovou citlivost na inzulín v randomizované, jednoduše zaslepené, v rámci designu zkřížené studie. Za tímto účelem budou výzkumníci porovnávat účinek podávání semaglutidu oproti placebu, po kterém následuje fMRI s podáváním intranazálního inzulínu nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoumejte účinek agonisty receptoru GLP1 (tj. 0,25 mg semaglutidu) vs. placebo na mozku pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v kombinaci se 160IU intranasálního inzulínu vs. podávání placeba u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví s normální hmotností a nadváhou/obezitou. Účastníci dále podstoupí úkoly, které hodnotí kognitivní funkce a stravovací chování. Citlivost mozku na inzulín (primární výsledek) je definována jako cerebrální odpověď na intranazální inzulín ve srovnání s placebem pomocí cerebrálního průtoku krve a klidových BOLD měření. Sekundární výsledky zahrnují difuzně vážené zobrazování, nervovou potravní reaktivitu, kognitivní funkce a metabolické prediktory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 18,5 a 24,9 kg/m2; a mezi 27,5 kg/m2 a 40 kg/m2
  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Písemný souhlas s informováním o nahodilých nálezech

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 1 nebo typu 2, LADA, MODY nebo kardiovaskulární onemocnění, jako je chronické srdeční selhání, infarkt myokardu, stav po mrtvici
  • BMI < 18,5 nebo > 40 kg/m2
  • Osoby, které nemohou ze zákona dát souhlas
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžké duševní nebo somatické poruchy v anamnéze včetně neurologických onemocnění (vč. epileptické záchvaty)
  • Užívání psychofarmak
  • Chronická onemocnění nebo léky ovlivňující metabolismus glukózy
  • Pravidelné užívání analgetik
  • Předchozí bariatrická operace
  • Známá alergie na jeden nebo více používaných prostředků
  • Akutní infekce a/nebo léčba antibiotiky během posledních 4 týdnů
  • Hodnoty hemoglobinu nižší než 10,5 g/dl u žen, méně než 11,5 g/dl u mužů
  • Další onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit úspěch studie nebo naznačovat riziko pro dobrovolníka
  • Účast na intervenční studii životního stylu nebo farmaceutické studii během posledních 30 dnů
  • Kovové implantáty, které nelze odstranit jako kardiostimulátory, umělá srdeční chlopeň, elektrická zařízení jako inzulínové pumpy, velká tetování, držák na více než 4 zuby, antikoncepční cívka, implantované magnetické kovové části jako šrouby nebo dlahy po operaci
  • Osoby s klaustrofobií
  • Osoby s tinnitem
  • Úbytek nebo nárůst hmotnosti o >5 % za poslední 3 měsíce
  • Onemocnění slinivky břišní
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN2) nebo medulárního karcinomu štítné žlázy
  • Anamnéza maligního onemocnění štítné žlázy
  • Anamnéza maligního onemocnění v posledních 5 letech
  • Operace v posledních třech měsících
  • Chronické užívání tabáku více než 10 cigaret/den
  • Ženy, které nesouhlasí s upuštěním od kojení do 2 měsíců po ukončení studie
  • Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním bezpečné metody antikoncepce od 28 dnů před do 2 měsíců po ukončení studie nebo se během této doby zdrží heterosexuálního styku
  • Ženy v plodném věku, které nesouhlasí s provedením těhotenského testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GLP-1
Akutní podání 0,25 mg semaglutidu (0,19 ml)
Jiný: Subkutánní GLP1-RA
Subkutánní podání semaglutidu
Komparátor placeba: Placebo
Akutní podání 0,19 ml NaCl
Jiný: Subkutánní placebo
Subkutánní podání NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální odpověď po inzulínu ve srovnání s placebem nosním sprejem
Časové okno: 24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
Prokrvení mozkem v klidovém stavu a odpověď BOLD-fMRI od doby před do 30 minut po aplikaci nosního spreje
24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervová potravní reaktivita po inzulinu ve srovnání s placebovým nosním sprejem
Časové okno: 24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
Odpověď BOLD-fMRI na potravinové podněty 30 minut po podání nosního spreje
24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
Difuzně vážené zobrazování (DWI)
Časové okno: 24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
Difuzně vážený parametr na základě měření MRI
24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
HRV na základě měření EKG
24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
Změna subjektivního pocitu hladu a chuti k jídlu
Časové okno: 24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
Na vizuální analogové škále bude pomocí dotazníků hodnocen subjektivní pocit hladu a chuť na jídlo.
24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
Změna nálady
Časové okno: 24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
Pomocí dotazníku bude hodnocen pozitivní a negativní stav ovlivnění.
24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
Výkon při kognitivních testech
Časové okno: 24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba
Cambridge kognitivní testy baterie
24 hodin po podání semaglutidu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andreas L. Birkenfeld, MD, Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases at the University of Tubingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 065/2024BO1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení