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Wirkung des GLP1-Rezeptoragonisten auf die Insulinreaktion des Gehirns

25. März 2025 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Einfluss des Inkretinsystems auf die Insulinsensitivität des Gehirns bei Menschen mit Normalgewicht, Übergewicht und Fettleibigkeit

Das übergeordnete Ziel der aktuellen Studie besteht darin, die Wirkung von GLP-1 auf die Insulinreaktivität des Gehirns in einem randomisierten, einfach verblindeten, themenübergreifenden Studiendesign zu untersuchen. Zu diesem Zweck werden die Forscher die Wirkung der Verabreichung von Semaglutid mit der von Placebo vergleichen, gefolgt von einer fMRT mit Verabreichung von intranasalem Insulin oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie die Wirkung des GLP1-Rezeptoragonisten (d. h. 0,25 mg Semaglutid) vs. Placebo am Gehirn mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) in Kombination mit 160 IE intranasalem Insulin vs. Placebo-Verabreichung bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern mit Normalgewicht und Übergewicht/Adipositas. Darüber hinaus durchlaufen die Teilnehmer Aufgaben zur Beurteilung kognitiver Funktionen und des Essverhaltens. Die Insulinreaktivität des Gehirns (primäres Ergebnis) ist definiert als die zerebrale Reaktion auf intranasales Insulin im Vergleich zu Placebo anhand von BOLD-Messungen des zerebralen Blutflusses und des Ruhezustands. Zu den sekundären Ergebnissen gehören diffusionsgewichtete Bildgebung, neuronale Lebensmittel-Cue-Reaktivität, kognitive Funktionen und metabolische Prädiktoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2; und zwischen 27,5 kg/m2 und 40 kg/m2
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Schriftliche Einwilligung, über Zufallsbefunde informiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, LADA, MODY oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie chronische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Zustand nach Schlaganfall
  • BMI < 18,5 oder > 40 kg/m2
  • Personen, die gesetzlich keine Einwilligung erteilen können
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte schwerer psychischer oder somatischer Störungen, einschließlich neurologischer Erkrankungen (inkl. epileptische Anfälle)
  • Einnahme von Psychopharmaka
  • Chronische Erkrankungen oder Medikamente, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen
  • Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Bekannte Allergie gegen einen oder mehrere der verwendeten Wirkstoffe
  • Akute Infektion und/oder Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Hämoglobinwerte unter 10,5 g/dl bei Frauen, unter 11,5 g/dl bei Männern
  • Andere Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfers den Erfolg der Studie gefährden oder auf ein Risiko für den Probanden hinweisen können
  • Teilnahme an einer Lebensstilinterventionsstudie oder einer Pharmastudie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Nicht entfernbare Metallimplantate wie Herzschrittmacher, künstliche Herzklappen, elektrische Geräte wie Insulinpumpen, große Tätowierungen, Retainer über mehr als 4 Zähne, Verhütungsspirale, implantierte magnetische Metallteile wie Schrauben oder Platten nach einer Operation
  • Personen mit Klaustrophobie
  • Personen mit Tinnitus
  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von >5 % in den letzten 3 Monaten
  • Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie (MEN2) oder medullären Schilddrüsenkrebs
  • Vorgeschichte einer bösartigen Schilddrüsenerkrankung
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Operation in den letzten drei Monaten
  • Chronischer Tabakkonsum von mehr als 10 Zigaretten/Tag
  • Frauen, die nicht damit einverstanden sind, bis 2 Monate nach Ende der Studie nicht zu stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die 28 Tage vor bis 2 Monate nach Ende der Studie nicht mit der Anwendung einer sicheren Verhütungsmethode einverstanden sind oder während dieser Zeit auf heterosexuellen Verkehr verzichten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einem Schwangerschaftstest nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GLP-1
Akute Verabreichung von 0,25 mg Semaglutid (0,19 ml)
Sonstiges: Subkutanes GLP1-RA
Subkutane Verabreichung von Semaglutid
Placebo-Komparator: Placebo
Akute Verabreichung von 0,19 ml NaCl
Sonstiges: Subkutanes Placebo
Subkutane Verabreichung von NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Reaktion nach Insulin im Vergleich zu Placebo-Nasenspray
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
Gehirndurchblutung im Ruhezustand und BOLD-fMRT-Reaktion von vor bis 30 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays
24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurale Lebensmittel-Reaktivität nach Insulin im Vergleich zu Placebo-Nasenspray
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
BOLD-fMRT-Reaktion auf Nahrungsmittelsignale 30 Minuten nach der Verabreichung des Nasensprays
24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
Diffusionsgewichteter Parameter basierend auf MRT-Messungen
24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
HRV basierend auf EKG-Messungen
24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
Veränderung des subjektiven Hungergefühls und des Verlangens nach Essen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
Auf einer visuellen Analogskala werden mithilfe von Fragebögen das subjektive Hungergefühl und die Heißhungerattacken erfasst.
24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
Stimmungswandel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
Mithilfe eines Fragebogens werden positive und negative Affektzustände erfasst.
24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
Leistung bei kognitiven Tests
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo
Batterie der Cambridge Cognition Tests
24 Stunden nach der Verabreichung von Semaglutid oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andreas L. Birkenfeld, MD, Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases at the University of Tubingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 065/2024BO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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